Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Biodostępność gliclazide (połączenie leków) w różnych tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w badaniu cukrzycy typu 2 u zdrowych ochotników

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leku gliclazide używanego w terapii type 2 diabetes mellitus. W ramach badania porównuje się kilka postaci leku: roztwór doustny o dawce 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu (MR) 120 mg w wersjach testowych A i B z różnymi szybkościami uwalniania (szybka, średnia, wolna) oraz tabletki Diamicron® 60 mg, które również uwalniają lek stopniowo.

Celem badania jest jednorazowa ocena, jak różne formy leku dostają się do krwi (tzw. bioavailability) oraz jak organizm je przetwarza (farmakokinetyka). Uczestnicy, będący zdrowymi osobami, otrzymują jednorazowo jedną z form w warunkach, gdy nie jedli wcześniej (fasting) oraz po posiłku (fed). Badanie jest otwarte i każdy uczestnik przechodzi kolejno wszystkie formy leku, co pozwala porównać ich działanie.

Podczas badania monitorowane są reakcje organizmu, takie jak ewentualne niepożądane objawy, wyniki badań laboratoryjnych, ciśnienie, tętno oraz zapis elektrycznej aktywności serca (EKG). Termin „fasting” oznacza, że przed przyjęciem leku nie spożywa się jedzenia, a „fed” – że lek przyjmuje się po posiłku. „Modified release” to tabletka, która uwalnia lek powoli, co może wpływać na jego działanie w ciągu dnia.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie i postój na czczo

    Po przyjęciu do badania zostaniesz poproszony o niejedzenie i niepicie (z wyjątkiem wody) przez co najmniej 10 godzin przed podaniem leku. Ten postój zapewnia, że lek będzie wchłaniany w warunkach pustego żołądka.

  2. Krok 2

    Podanie pierwszej jednorazowej dawki

    W wyznaczonym momencie otrzymasz jednorazowo jedną z następujących form leku, wybraną losowo:

    Roztwór doustny gliclazide 60 mg (60 mg w 60 ml),

    Tabletka Diamicron 60 mg o przedłużonym uwalnianiu,

    Tabletka gliclazide 120 mg o szybkim, średnim lub wolnym uwalnianiu (test A1, A2, A3),

    Tabletka gliclazide 120 mg o szybkim, średnim lub wolnym uwalnianiu (test B1, B2, B3).

    Dawka jest podawana doustnie jednorazowo i nie wymaga powtarzania.

  3. Krok 3

    Pobieranie kolejnych próbek krwi

    Po przyjęciu leku będą pobierane próbki krwi w kilku punktach czasowych, aby zmierzyć stężenie leku we krwi. Próbki pobiera się w określonych odstępach czasu po podaniu, co pozwala ocenić, jak szybko lek się wchłania i jak długo utrzymuje się w organizmie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie badania będzie obserwowany Twój stan zdrowia. Sprawdzane będą ewentualne niepożądane objawy, ciśnienie krwi, tętno, wyniki badań laboratoryjnych oraz elektrokardiogram (EKG – badanie elektrycznej aktywności serca).

  5. Krok 5

    Okres przerwy (washout)

    Po zakończeniu pomiarów i obserwacji nastąpi przerwa, w trakcie której nie przyjmujesz żadnych leków badawczych. Przerwa pozwala, aby lek został w pełni usunięty z organizmu przed kolejną dawką.

  6. Krok 6

    Podanie kolejnej jednorazowej dawki

    Po okresie przerwy ponownie zostaniesz poproszony o pozostanie na czczo (lub o spożycie posiłku, jeśli kolejna faza wymaga podania leku po jedzeniu). Następnie otrzymasz inną jednorazową formę leku, wybraną losowo spośród wymienionych wcześniej opcji.

  7. Krok 7

    Ponowne pobieranie próbek i monitorowanie

    Podobnie jak w kroku 3, po drugiej dawce pobierane będą próbki krwi w kilku punktach czasowych.

    Jednocześnie będzie kontynuowane monitorowanie Twojego stanu zdrowia, w tym ocena objawów niepożądanych, ciśnienia, tętna, badań laboratoryjnych i EKG.

  8. Krok 8

    Podanie leku po posiłku

    W jednej z kolejnych faz badania lek zostanie podany po spożyciu standardowego posiłku wysokokalorycznego. Przed podaniem będziesz musiał zjeść określony posiłek, a następnie przyjmiesz wybraną formę leku (np. tabletka gliclazide 120 mg o średnim uwalnianiu lub tabletka Diamicron 60 mg MR).

  9. Krok 9

    Zakończenie badania i podsumowanie

    Po zakończeniu wszystkich faz badania zostanie przeprowadzona końcowa ocena wyników oraz bezpieczeństwa.

    Nie będziesz proszony o dalsze przyjmowanie leków badawczych. Twoje uczestnictwo zostanie zakończone po zakończeniu wszystkich pomiarów i ocen.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Podpisanie bezpłatnej pisemnej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Negatywne wyniki serologii (badania krwi) na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało przeciwjądrowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anti‑HBc) oraz przeciwciało przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Bycie niepalącym lub osobą, która przestała używać wyrobów tytoniowych lub nikotynowych przynajmniej 3 miesiące przed badaniem.
  • Jeśli uczestniczka jest kobietą, musi spełnić jedną z dwóch opcji: a) nie mieć możliwości zajścia w ciążę, lub b) mieć możliwość zajścia w ciążę i zgodzić się na używanie zatwierdzonej metody antykoncepcyjnej (hormonalnej lub niehormonalnej) od co najmniej 4 tygodni przed pierwszą dawką do 4 tygodni po ostatniej dawce leku.
  • Jeśli uczestnik jest mężczyzną, musi być bezpłodny, mieć wykonaną wazektomię (z potwierdzeniem jej skuteczności) lub zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji od pierwszej dawki do 4 tygodni po ostatniej dawce, czyli a) powstrzymywanie się od kontaktów płciowych (jeśli jest to zgodne z jego stylem życia) lub b) używanie metody barierowej (najlepiej prezerwatywy) podczas kontaktów płciowych, gdy partnerka może zajść w ciążę.
  • Mężczyźni muszą zobowiązać się do nieoddawania nasienia w trakcie badania oraz przez 90 dni po ostatniej dawce leku.
  • Gotowość do przyjęcia i przestrzegania wszystkich procedur oraz ograniczeń badania i dostępność przez cały czas trwania badania.
  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie podpisywania zgody.
  • Masa ciała co najmniej 50 kg dla mężczyzn i co najmniej 48 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 30,0 kg/m² (włącznie).
  • Brak klinicznie istotnych chorób w historii medycznej, według oceny lekarza prowadzącego.
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, według oceny lekarza prowadzącego.
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w pomiarach wartości życiowych (np. ciśnienie krwi, tętno), według oceny lekarza prowadzącego.
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12‑odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogram – test rejestrujący elektryczną aktywność serca), według oceny lekarza prowadzącego.
  • Wyniki badania laboratoryjnego (badania krwi i moczu) muszą mieścić się w podanych przez laboratorium normach, a ewentualne odchylenia muszą być ocenione jako nieistotne klinicznie przez lekarza prowadzącego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

32 kryteria

  • Znana alergia lub reakcja uczuleniowa na badany lek lub jego składniki (alergia to niepożądana reakcja organizmu na lek).
  • Poziom hemoglobiny we krwi niższy niż 12,0 g/dL u kobiet i 13,2 g/dL u mężczyzn (hemoglobina to białko przenoszące tlen).
  • Wynik badania wątroby (enzymy AST lub ALT) powyżej normy (enzymy te wskazują, czy wątroba jest zdrowa).
  • Niewystarczająca funkcja nerek, czyli klirens kreatyniny poniżej dolnej granicy normy (obliczany wzorem Cockcroft‑Gault; kreatynina pokazuje, jak dobrze działają nerki).
  • Pozytywny wynik testu na narkotyki, nikotynę (cotynina) lub alkohol.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego.
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy długodziałających zastrzyków lub implantów leków (z wyjątkiem antykoncepcji).
  • Stosowanie kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Regularne przyjmowanie jakichkolwiek leków (oprócz antykoncepcji) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Picie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo u mężczyzn i powyżej 7 jednostek u kobiet w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Picie więcej niż 5 jednostek napojów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata) dziennie.
  • Nietolerancja galaktozy, całkowity brak enzymu laktazy lub zaburzenia wchłaniania glukozy‑galaktozy.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Oddanie krwi, utrata dużej ilości krwi (≥ 450 mL) lub poddanie się plazmaferezie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Trudności z postem lub specjalne ograniczenia dietetyczne (np. nietolerancja laktozy, weganizm, niskotłuszczowa, niskosodowa dieta), które mogą utrudnić stosowanie diety w badaniu.
  • Trudności w połykaniu tabletek lub kapsułek.
  • Problemy z żyłami na przedramieniu lub grzbiecie ręki, które utrudniają wprowadzenie cewnika dożylnie.
  • Karmienie piersią (jeśli kobieta).
  • Każdy inny stan zdrowia, który lekarz uzna za uniemożliwiający udział w badaniu.
  • Niedawna choroba, stan zdrowia lub leczenie, które według lekarza zwiększa ryzyko lub może zakłócić działanie leku.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub bez recepty) w ciągu ostatnich 30 dni, które lekarz uważa za mogące wpłynąć na wyniki badania.
  • Znana ciężka reakcja alergiczna na inny lek.
  • Stosowanie mikonazolu (leku przeciwgrzybiczego) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Jedzenie ananasa, pomarańczy Seville, pomelo, granatu, karamboli lub grejpfruta (świeżego, w puszce lub mrożonego) w ciągu ostatniego tygodnia lub w okresie przerwy między badaniami.
  • Picie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Choroby przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby (np. wrzody, zapalenie jelit, zapalenie trzustki) lub operacje (np. usunięcie pęcherzyka żółciowego, gastrektomia), które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Historia udokumentowanej hipoglikemii (bardzo niskiego poziomu cukru we krwi).
  • Historia niedoboru enzymu G6PD (glukozo‑6‑fosforanowej dehydrogenazy).
  • Historia chorób endokrynologicznych (zaburzeń hormonalnych).
  • Przeszła poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem leku lub planowana operacja w ciągu 30 dni po ostatniej dawce.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gliclazide w roztworze doustnym

    jest to płynna forma leku gliclazide, przyjmowana doustnie jednorazowo na pusty żołądek. Działa poprzez zwiększenie wydzielania insuliny, co pomaga obniżyć poziom cukru we krwi u osób zdrowych w trakcie badania.

  • Diamicron®

    to tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca gliclazide, podawana doustnie. Tabletka stopniowo uwalnia lek, co pozwala na długotrwałe działanie obniżające poziom cukru we krwi. W badaniu pełni rolę leku porównawczego.

  • Gliclazide MR Test A

    jest to testowa forma tabletek gliclazide o przedłużonym uwalnianiu, opracowana w trzech wariantach: szybkie, średnie i wolne uwalnianie. Tabletki podaje się jednorazowo doustnie, aby sprawdzić, jak szybko i jak długo lek jest dostępny w organizmie w warunkach najedzenia i na czczo.

  • Gliclazide MR Test B

    kolejna testowa forma tabletek gliclazide o przedłużonym uwalnianiu, również dostępna w trzech wariantach (szybkie, średnie i wolne uwalnianie). Podobnie jak Test A, tabletki przyjmuje się jednorazowo doustnie, aby ocenić ich biodostępność i zachowanie w organizmie.

  • Glukoza dożylnie

    roztwór glukozy podawany dożylnie, stosowany jako wsparcie w trakcie badania. Pomaga utrzymać prawidłowy poziom cukru we krwi u uczestników, zwłaszcza podczas pobrania próbek krwi i monitorowania reakcji na leki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gliclazide oral solution

    Lek ten podaje się doustnie w postaci płynu, zazwyczaj 60 mg rozpuszczonych w 60 ml wody. Jest to lek zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej, stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Działa, zwiększając wydzielanie insuliny przez trzustkę poprzez zamykanie kanałów potasowych w komórkach beta. Należy do grupy leków sulfonylomocnych, czyli doustnych leków przeciwcukrzycowych.

  • Diamicron MR 60 mg tablet

    Tabletka przyjmowana jest doustnie w całości, a jej zmodyfikowane uwalnianie zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej. Jest to lek zatwierdzony, dostępny pod nazwą handlową Diamicron i opisany w licznych publikacjach medycznych, stosowany w cukrzycy typu 2. Działa podobnie jak inne sulfonylomocne, pobudzając trzustkę do wydzielania insuliny poprzez blokowanie kanałów potasowych. Kwalifikowany jest jako sulfonylomocny o przedłużonym uwalnianiu.

  • Gliclazide MR 120 mg tablet

    Tabletka przyjmowana jest doustnie; w badaniu testowano wersje o szybkim, średnim i wolnym tempie uwalniania. Produkt jest w fazie badań klinicznych, nie jest jeszcze dostępny na rynku, ale opiera się na dobrze znanej substancji gliclazydzie stosowanej w cukrzycy typu 2. Mechanizm działania to zwiększenie wydzielania insuliny przez trzustkę poprzez zamykanie kanałów potasowych w komórkach beta. Jest klasyfikowany jako sulfonylomocny w formie zmodyfikowanego uwalniania.

Badane choroby

Cukrzyca typu 2 - przewlekłe zaburzenie metaboliczne, w którym komórki organizmu stają się mniej wrażliwe na insulinę, a trzustka stopniowo nie jest w stanie wyprodukować wystarczającej ilości hormonu. Skutkiem jest podwyższony poziom glukozy we krwi, który utrzymuje się na stałym poziomie. Z biegiem czasu dochodzi do pogorszenia kontroli glikemii, co może prowadzić do zwiększonego wydzielania insuliny i późniejszego wyczerpania komórek β trzustki. Choroba ma tendencję do postępu, przy czym objawy mogą się nasilać, a zaburzenia metaboliczne utrzymują się lub nasilają.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-507802-15-00Kod protokołuS005190-170Planowana liczba uczestników68 osóbSponsorInstitut De Recherches Internationales Servier IRIS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).