Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Bezpieczność i skuteczność mezagitamabu u dorosłych pacjentów z późnym odrzutem przeciwciał po przeszczepie nerki – badanie podwójnie zaślepione, randomizowane, faza 2

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów po przeszczepie nerki, u których wystąpił Late antibody-mediated rejection (AMR). Odrzut przeciwciałowy jest sytuacją, w której układ odpornościowy atakuje przeszczepioną nerkę, co może prowadzić do pogorszenia jej funkcji. W badaniu testowany jest lek Mezagitamab, podawany w formie subcutaneous injection. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku w porównaniu z placebo.

Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup – otrzymają albo lek, albo substancję nieaktywną. Badanie trwa kilka miesięcy i obejmuje regularne wizyty kontrolne, w trakcie których będą wykonywane badania krwi, pomiary funkcji nerek (np. eGFR) oraz ocena ewentualnych działań niepożądanych. Wszystkie dane będą zbierane w sposób anonimowy, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa przez cały okres trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydział do grupy

    Po dołączeniu do badania pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymuje mezagitamab lub placebo w postaci podskórnego wstrzyknięcia.

    Uczestnik jest informowany, że zarówno lek, jak i placebo mają taki sam wygląd i sposób podania, co zapewnia podwójnie ślepą ocenę.

  2. Krok 2

    Badanie wyjściowe

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonuje się biopsję nerki w celu oceny stanu zapalnego oraz pobiera się zestaw badań laboratoryjnych, w tym pomiar szacowanej filtracji kłębuszkowej (eGFR), poziomu DNA pochodzącego od dawcy (dd‑cfDNA) oraz stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR).

    Wyniki tych badań służą jako punkt odniesienia do dalszych ocen w trakcie trwania badania.

  3. Krok 3

    Podanie pierwszego podskórnego wstrzyknięcia

    Pacjent otrzymuje pierwsze podskórne wstrzyknięcie mezagitamab lub placebo w roztworze do wstrzykiwań o stężeniu 0,00 mg/ml, zgodnie z ustalonym przez badaczy harmonogramem.

    Podanie odbywa się w warunkach klinicznych pod nadzorem personelu medycznego.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie trwania badania pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których ocenia się występowanie działań niepożądanych (tzw. TEAE – zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem).

    Podczas każdej wizyty zbierane są informacje o ewentualnych objawach, a także przeprowadzane są badania laboratoryjne i pomiary parametrów życiowych, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestnika.

  5. Krok 5

    Ocena w tygodniu 24

    Po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia pacjent poddawany jest ponownej biopsji nerki w celu oceny wyniku MVI (wynik zapalenia mikronaczyniowego, sumujący glomerulitis i peritubular capillaritis).

    Jednocześnie wykonywane są badania laboratoryjne: pomiar eGFR, dd‑cfDNA oraz UPCR, a także ocena ewentualnych działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Ocena w tygodniu 48

    W 48 tygodniu pacjent ponownie przechodzi biopsję, aby sprawdzić, czy doszło do histologicznej remisji odmowy przeciwciałowej (AMR).

    W tej samej chwili pobierane są próbki do analizy eGFR, dd‑cfDNA i UPCR oraz dokumentowane są wszystkie nowe lub utrzymujące się działania niepożądane.

  7. Krok 7

    Ocena w tygodniu 70 (tylko grupa B)

    Jedynie uczestnicy przyjmujący mezagitamab (grupa B) są badani ponownie w 70 tygodniu, kiedy wykonuje się kolejną biopsję oraz pomiary eGFR, dd‑cfDNA i UPCR.

    Ocena ma na celu ustalenie, czy uzyskano pełną remisję aktywności AMR oraz czy wynik MVI wynosi zero.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu ostatzej oceny uczestnik zostaje wycofany z interwencji badawczej.

    Podsumowanie wyników oraz ewentualne dalsze obserwacje są przekazywane pacjentowi zgodnie z procedurami badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek od 18 do 80 lat (w łącznie).
  • Podpisanie świadomej zgody (pisemny formularz) oraz wymaganych zgód na prywatność przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Posiadanie potwierdzonej biopsją diagnozy aktywnego lub przewlekłego, późnego odrzutu przeciwciałowego (AMR) (występującego ponad 6 miesiące po przeszczepie nerki) bez wyraźnego odrzutu limfocytowego (TCMR) klasy 1a lub wyższej; dopuszczalne jest jedynie łagodne (borderline) TCMR. Uczestnicy z inflamacją mikronaczyniową (MVI)=1 będą ograniczeni do 10 % całej grupy (maksymalnie 2 osoby w jednej grupie badanej).
  • Biopsja musi być wykonana w odpowiednim czasie: jeśli była już przeprowadzona przed badaniem, musi być nie starsza niż 30 dni od podpisania zgody; jeśli odbywa się w trakcie kwalifikacji, musi być wykonana nie później niż 10 tygodni przed losowym przydziałem do grupy.
  • Jeżeli pacjent był leczony z powodu AMR lub TCMR, powtórna biopsja i badanie DSA (przeciwciała specyficzne dla dawcy) muszą być wykonane co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
  • Obecność funkcjonującego przeszczepu nerki, który jest w miejscu co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Obecność dodatnich przeciwciał przeciwko antygenom HLA (DSA) klasy I i/lub II, wykrytych w lokalnym laboratorium przy użyciu testu z pojedynczymi kulkami antygenowymi, nie później niż 30 dni od podpisania zgody; typowanie HLA dawcy i biorcy musi być dostępne w wysokiej rozdzielczości.
  • Wynik szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) wyższy niż 30 ml/min/1,73 m² w badaniu przesiewowym (mierzy on funkcję nerek).
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży w momencie badania (potwierdzone negatywnym wynikiem krwi na hCG) oraz muszą mieć negatywny test moczu na ciążę przed podaniem pierwszej dawki leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Uczestnik ma przeszczep z niezgodną grupą krwi ABO (czyli dawca i biorca mają różne typy krwi).
  • Podczas badania wstępnego wykryto jedną z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych: bardzo niski poziom limfocytów (<500 komórek/mm³), bardzo niski poziom neutrofili (<1000 komórek/mm³), enzymy wątrobowe ALT lub AST ponad 3‑krotność górnej granicy normy, hemoglobina poniżej 9 g/dL, przeciwciała IgG poniżej 500 mg/dL, liczba płytek krwi <100 000/µL, bilirubina ponad 1,5‑krotność normy, lub liczba białych krwinek <2000/µL.
  • Badacz uważa, że uczestnik ma obecnie problem medyczny lub psychiatryczny, który może utrudnić udział w badaniu, zwiększyć ryzyko lub zakłócić wyniki.
  • Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy (lub dłużej, jeśli lekarz tak zdecyduje).
  • Uczestnik miał nowotwór (w tym zespół mielodysplastyczny) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem dobrze leczonych nowotworów skóry, pęcherza lub raka szyjki macicy in situ.
  • Uczestnik miał ciężką alergię lub reakcję anafilaktyczną na białka rekombinowane lub składniki leku mezagitamab lub placebo.
  • Uczestnik ma rozpoznane przewlekłe obturacyjne choroby płuc (POChP) lub astmę oraz wynik testu płucnego FEV1 (objętość wydechowa w 1 sekundę) poniżej 50 % przewidywanej wartości.
  • Uczestnik może karmić piersią, ale nie zgadza się zaprzestać karmienia od pierwszej dawki leku do 30 dni po ostatniej dawce.
  • Uczestnik może zajść w ciążę, ale nie zgadza się stosować co najmniej jednej bardzo skutecznej metody antykoncepcji oraz metody barierowej (np. prezerwatywy) przez co najmniej 150 dni po ostatniej dawce.
  • Uczestnik jest płodny, nie stosuje metody barierowej oraz co najmniej jednej skutecznej antykoncepcji, mimo że jest w związku heteroseksualnym, aż do 150 dni po ostatniej dawce.
  • Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i stosować się do wymogów badania (np. korzystanie z aplikacji cyfrowych) lub nie chce tego robić.
  • Uczestnik miał wiele przeszczepów organów, w tym przeszczepy jednoczesne lub podwójne nerki.
  • Uczestnik ma gwałtowny spadek czynności nerek i prawdopodobnie będzie potrzebował dializy w ciągu 30 dni.
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu eksperymentalnym lub przyjął inny eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 4 tygodni (lub 5‑krotności półokresu leku).
  • Uczestnik przyjął terapię anti‑CD38 w ciągu ostatniego roku lub nie uzyskał wyleczenia odrzutu przeciwciałowego pomimo takiej terapii.
  • Uczestnik przyjął inne leki immunosupresyjne lub immunomodulujące w określonych odstępach czasu: np. inhibitory układu dopełniacza, inhibitory proteasomu, przeciwciała IL‑6/IL‑6R, przeciwciała anti‑CD20 w ciągu 6 miesięcy; immunoglobuliny podane dożylnie lub podskórnie oraz plazmafereza w ciągu 6 tygodni.
  • Biopsja nerek wykazała ciężki odrzut (klasyfikacja Banff ≥ 1), ciężką mikroangiopatię, zakażenie wirusem poliomą lub ciężką odmianę kłębuszkowego zapalenia nerek (z wyjątkiem przypadkowego znaleziska IgA).
  • Uczestnik otrzymał żywą lub osłabioną (żywą osłabioną) szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub planuje taką szczepionkę w trakcie trwania badania.
  • Uczestnik miał poważną infekcję w określonym czasie: aktywne zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w ciągu 2 tygodni; znaczące zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) lub wirusem BK; oportunistyczna infekcja w ciągu 2 miesięcy; aktywna gruźlica (TB) lub podejrzenie gruźlicy; dodatni wynik testu na gruźlicę bez zakończonego leczenia; aktywne zakażenie wirusem HBV, HCV lub HIV; dodatni przeciwciało przeciwjądrowi HBc (HBcAb).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mezagitamab jest eksperymentalnym lekiem podawanym podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwań. W badaniu jest używany, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i czy może pomóc pacjentom po przeszczepie nerki, u których pojawia się późna odmiana odrzutu wywołana przeciwciałami. Lek działa na układ odpornościowy, starając się zahamować reakcję, która uszkadza przeszczep. Badacze obserwują, jak organizm reaguje na lek i czy pojawiają się jakiekolwiek niepożądane skutki.

Co już wiadomo o tej terapii

Mezagitamab - Mezagitamab podawany jest w postaci roztworu do wstrzyknięcia podskórnie. Jest to lek w fazie badań klinicznych (faza 2) i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego stosowania. Stosuje się go w przypadkach późnego odrzutu przeciwciałowego po przeszczepie nerki, aby zmniejszyć szkodliwe reakcje immunologiczne. Działa jako monoklonalne przeciwciało, które wiąże się z określonym białkiem i blokuje aktywność komórek wywołujących odrzut, co klasyfikuje go jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

późny odrzut przeciwciałowy - Jest to reakcja układu odpornościowego przeciwko przeszczepionemu organowi, która pojawia się po upływie pewnego czasu od przeszczepu. Działa poprzez przeciwciała skierowane przeciwko antygenom dawcy, co prowadzie do uszkodzenia naczyń w przeszczepie. Z czasem może dochodzić do nasilania się zapalenia i pogarszania funkcji przeszczepionego narządu. Proces postępuje stopniowo, objawiając się zwiększonym mikrokrążeniowym zapaleniem i zmianami w badaniach laboratoryjnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526239-20-00Kod protokołuTAK-079-2002Planowana liczba uczestników44 osobySponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).