Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności komórek macierzystych z pępowiny w leczeniu przewlekłego odrzucania przeszczepu nerki u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie SCARR dotyczy leczenia przewlekłego odrzucania przeszczepu nerki u pacjentów po przeszczepieniu tego narządu. Przewlekłe odrzucanie humoralne to stan, w którym układ odpornościowy pacjenta atakuje przeszczepioną nerkę, powodując jej stopniowe uszkodzenie. W tym badaniu będą uczestniczyć dorośli pacjenci, u których rozwinęło się przewlekłe odrzucanie humoralne odporne na standardowe leczenie. Diagnoza zostaje postawiona na podstawie biopsji nerki zgodnie z klasyfikacją Banff 2017, a pacjenci muszą być oporni na konwencjonalne leczenie polegające na trzech wstrzyknięciach immunoglobulin dożylnych w dawce 2g/kg w odstępach miesięcznych.

Celem badania jest ocena skuteczności wstrzyknięć allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny na funkcję nerek po 24 miesiącach u pacjentów z przewlekłym odrzucaniem humoralnym. Mezenchymalne komórki macierzyste to specjalne komórki, które mogą pomagać w regeneracji tkanek i zmniejszaniu stanu zapalnego. Komórki te pochodzą z pępowiny od dawców i są przygotowywane w laboratorium do wstrzyknięcia pacjentom.

Badanie będzie trwało 24 miesiące, podczas których pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem funkcji nerek. Głównym miernikiem będzie zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej, który pokazuje, jak dobrze nerki filtrują krew. Badacze będą także sprawdzać bezpieczeństwo wstrzyknięć komórek, mierząc między innymi saturację krwi tlenem, duszność i ciśnienie krwi przez 4 godziny po podaniu. Podczas badania będą wykonywane regularne kontrole funkcji nerek, badania moczu oraz testy krwi sprawdzające poziom przeciwciał anty-HLA specyficznych dla dawcy, które są odpowiedzialne za odrzucanie przeszczepu.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dzień rozpoczęcia leczenia

    W pierwszym dniu badania otrzymasz jednorazową infuzję dożylną zawierającą komórki mezenchymalne pochodzące z tkanki pępowinowej. Te komórki pochodzą od dawcy i zostały specjalnie przygotowane w laboratorium.

    Infuzja zostanie podana przez wenflon dożylny (cienką rurkę wprowadzoną do żyły). Komórki są zawieszone w roztworze soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu).

    Po podaniu infuzji będziesz obserwowany przez 4 godziny w celu monitorowania bezpieczeństwa. Podczas tego czasu personel będzie regularnie sprawdzał twoje ciśnienie krwi, nasycenie krwi tlenem i obserwował czy nie występuje duszność.

  2. Krok 2

    Badania kontrolne w pierwszym miesiącu

    Po miesiącu od podania infuzji przyjdziesz na wizytę kontrolną. Zostanie oceniona funkcja nerek poprzez pomiar eGFR (szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej), który pokazuje jak dobrze pracują twoje nerki.

    Zostanie również zbadana ilość białka w moczu na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu lub stosunku białko/kreatynina w pojedynczej próbce moczu.

    Pobrana zostanie krew do badania poziomu CRP (białka zapalnego) oraz innych wskaźników funkcji nerek.

  3. Krok 3

    Badania po dwóch miesiącach

    Po dwóch miesiącach ponownie zostanie oceniona funkcja nerek przez pomiar eGFR oraz ilość białka w moczu.

    Zostanie pobrana krew do szczegółowego badania przeciwciał przeciwko antygonom HLA dawcy (DSA). Te przeciwciała mogą wskazywać na odrzucanie przeszczepu.

    Wykonane zostanie również badanie fenotypowania limfocytów T i B, które pozwala ocenić stan twojego układu odpornościowego, w szczególności komórek regulatorowych.

  4. Krok 4

    Badania po sześciu miesiącach

    Po sześciu miesiącach oprócz standardowych badań funkcji nerek i białkomoczu zostanie wykonana biopsja nerki.

    Biopsja polega na pobraniu małego fragmentu tkanki nerkowej za pomocą cienkiej igły. Próbka zostanie zbadana pod mikroskopem w celu oceny włóknienia śródmiąższowego, zaniku kanalików, zapalenia kłębuszków i zapalenia naczyń włosowatych.

    Dodatkowo zostanie wykonane specjalne barwienie czerwienią Syriusza i badanie immunohistochemiczne w celu dokładnej oceny stopnia włóknienia.

    Ponownie zostanie pobrana krew do badania przeciwciał DSA oraz fenotypowania limfocytów.

  5. Krok 5

    Badania po dwunastu miesiącach

    Po roku od rozpoczęcia badania zostanie oceniona funkcja nerek, ilość białka w moczu oraz poziom przeciwciał DSA we krwi.

    Lekarz oceni również czy istnieje konieczność rozpoczęcia dializy (procedury oczyszczania krwi, gdy nerki nie działają wystarczająco dobrze).

  6. Krok 6

    Badania po osiemnastu miesiącach

    Po 18 miesiącach ponownie zostanie oceniona funkcja nerek poprzez pomiar eGFR oraz ilość białka w moczu.

    Będzie to jedna z ostatnich wizyt przed zakończeniem głównej fazy obserwacji.

  7. Krok 7

    Badania po dwudziestu czterech miesiącach

    Po dwóch latach od podania infuzji odbędzie się ostatnia wizyta w ramach głównej fazy badania.

    Zostanie przeprowadzona pełna ocena funkcji nerek, ilości białka w moczu oraz poziomu przeciwciał DSA.

    Lekarz oceni ogólny wpływ leczenia na stan twoich nerek oraz czy była konieczność rozpoczęcia dializy w ciągu całego okresu obserwacji.

    To będzie ostatni punkt czasowy dla głównej oceny skuteczności leczenia komórkami mezenchymalnymi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musi być dorosły - mieć co najmniej 18 lat
  • Musi być mężczyzną lub kobietą po przeszczepieniu nerki
  • Przeszczep nerki musi być wykonany co najmniej 1 rok temu, ale nie więcej niż 10 lat temu
  • Musi mieć rozpoznane przewlekłe odrzucenie humoralne - jest to stan, gdy organizm odrzuca przeszczepioną nerkę poprzez wytwarzanie przeciwciał, co zostało potwierdzone przez biopsję nerki (pobieranie małego kawałka tkanki do badania pod mikroskopem) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Musi mieć w organizmie przeciwciała skierowane przeciwko dawcy (białka, które atakują przeszczepioną nerkę) na określonym poziomie
  • Wcześniejsze leczenie standardowymi metodami musi być nieskuteczne - pacjent musi otrzymać 3 wlewy leku zwanego immunoglobulinami w odstępach miesięcznych bez poprawy stanu
  • Funkcja nerek musi być na poziomie wyższym niż 30 ml/min - jest to miara tego, jak dobrze nerki filtrują krew
  • W moczu musi być obecne białko w ilości większej niż określona norma, co wskazuje na problemy z nerkami
  • Musi być w stanie uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych u lekarza
  • Musi podpisać zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu wszystkich informacji
  • Musi być ubezpieczony w systemie opieki społecznej
  • Musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich zasad badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia - badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych
  • Pacjenci, którzy nie przeszli transplantacji nerki - zabiegu chirurgicznego polegającego na przeszczepieniu zdrowej nerki od dawcy
  • Brak rozpoznania przewlekłego odrzucania humoralnego - stanu, w którym organizm wytwarza przeciwciała atakujące przeszczepioną nerkę
  • Brak potwierdzenia diagnozy przez biopsję nerki - zabieg polegający na pobraniu małego fragmentu tkanki nerki do badania pod mikroskopem
  • Diagnoza nie została potwierdzona według klasyfikacji Banff 2017 - międzynarodowego systemu oceny zmian w przeszczepionej nerce
  • Brak oporności na standardowe leczenie - pacjent musi wcześniej otrzymać 3 wlewy immunoglobulin dożylnych (IVIG) w dawce 2g/kg w odstępach miesięcznych bez poprawy
  • Pacjenci, u których konwencjonalne leczenie immunoglobulinami przyniosło poprawę
  • Ciężkie choroby współistniejące, które mogłyby wpływać na wyniki badania
  • Aktywne infekcje w organizmie
  • Nowotwory złośliwe w wywiadzie lub obecnie aktywne
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak zgody pacjenta na udział w badaniu
  • Niemożność regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych przez okres 24 miesięcy
  • Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Niewydolność innych narządów, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny to specjalny rodzaj komórek pobieranych z pępowiny noworodka, które mają zdolność przekształcania się w różne typy komórek w organizmie. Te komórki są podawane pacjentom w formie iniekcji i mają na celu pomóc w regeneracji uszkodzonych tkanek nerki. W tym badaniu komórki te są używane w celu poprawy funkcji nerki u pacjentów, u których doszło do przewlekłego odrzucania przeszczepionej nerki. Komórki pochodzą od dawcy (dlatego nazywane są allogenicznymi) i są przygotowywane w specjalnych laboratoriach przed podaniem pacjentowi.

Co już wiadomo o tej terapii

Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny (UC-MSC) – to eksperymentalne leczenie komórkowe podawane w formie iniekcji dożylnych, które obecnie jest badane w ramach badań klinicznych jako potencjalna terapia dla pacjentów po przeszczepie nerki z przewlekłym odrzucaniem humoralnym. Te specjalne komórki macierzyste pochodzą z pępowiny i mają zdolność do modulowania odpowiedzi immunologicznej organizmu poprzez wydzielanie substancji przeciwzapalnych i wpływanie na aktywność komórek odpornościowych. Mechanizm działania polega na hamowaniu nadmiernej reakcji immunologicznej, która prowadzi do odrzucania przeszczepionej nerki, oraz na wspomaganiu procesów regeneracyjnych w uszkodzonej tkance nerkowej. Leczenie to jest obecnie testowane w badaniu klinicznym SCARR w celu oceny jego skuteczności w poprawie funkcji nerek u pacjentów z przewlekłym odrzucaniem humoralnym, które nie odpowiada na standardowe leczenie immunoglobulinami.

Badane choroby

Przewlekłe odrzucanie humoralne przeszczepu nerki – Jest to typ reakcji odrzucania transplantowanej nerki, w której układ odpornościowy biorcy wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko przeszczepionemu organowi. Proces ten rozwija się stopniowo i charakteryzuje się uszkodzeniem naczyń krwionośnych nerki przez przeciwciała anty-HLA skierowane przeciwko dawcy. Dochodzi do zapalenia ścian naczyń włosowatych kłębuszków nerkowych oraz naczyń okołocewkowych. Choroba prowadzi do postępującego pogorszenia funkcji nerki, co objawia się spadkiem filtracji kłębuszkowej. W badaniu mikroskopowym tkanek obserwuje się charakterystyczne zmiany zgodne z klasyfikacją Banff, w tym zapalenie kłębuszków i włośniczek. Proces ten może być oporny na konwencjonalne leczenie immunosupresyjne i może prowadzić do konieczności ponownej dializy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-506598-36-00Planowana liczba uczestników22 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).