Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad efgartigimodem u pacjentów z odrzuceniem przeszczepu nerki przez przeciwciała

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, które przeszły przeszczep nerki i mają problem zwany odrzuceniem zależnym od przeciwciał. Jest to sytuacja, w której organizm pacjenta wytwarza przeciwciała, które mogą atakować przeszczepiony narząd. W badaniu testowany jest lek o nazwie Efgartigimod, który podawany jest w formie zastrzyku. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek ten jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z tym problemem.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej Efgartigimod lub do grupy otrzymującej placebo, co oznacza, że nie będą wiedzieli, który z tych preparatów otrzymują. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku, a także jego wpływu na zdrowie pacjentów. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w funkcjonowaniu przeszczepionego narządu.

Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy Efgartigimod może być skutecznym sposobem leczenia odrzucenia zależnego od przeciwciał u pacjentów po przeszczepie nerki. W trakcie badania będą przeprowadzane różne testy, takie jak badania krwi i biopsje nerki, aby dokładnie ocenić wpływ leku na organizm pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest, aby uczestnik miał przeszczepioną nerkę co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania oraz zdiagnozowane odrzucenie przeszczepu związane z przeciwciałami.

    Uczestnik musi być w wieku od 18 do 80 lat i spełniać określone kryteria dotyczące przyjmowanych leków, takich jak mykofenolan mofetylu (MMF) i takrolimus (TAC).

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek efgartigimod w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce.

    Lek podawany jest poprzez wstrzyknięcie podskórne. Częstotliwość i dokładna dawka leku są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych i elektrokardiogramie (EKG).

    Oceniane są również zmiany w biopsji nerki, stosunek białka do kreatyniny w moczu oraz przeżycie przeszczepu i uczestnika.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Badanie ocenia skuteczność leku poprzez analizę zmian w poziomach całkowitego IgG w surowicy oraz stężenia leku efgartigimod w surowicy w czasie.

    Dodatkowo, badanie obejmuje ocenę występowania przeciwciał przeciwko lekowi oraz przeciwciał przeciwko rHuPH20 w osoczu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 30 września 2027 roku. Uczestnik zostaje poinformowany o wynikach badania oraz o dalszych krokach, jeśli takie są wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 80 lat.
  • Uczestnik przeszedł przeszczep nerki (od dawcy żywego lub zmarłego) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  • Uczestnik otrzymał diagnozę aktywnego lub przewlekle aktywnego odrzucania przeszczepu związanego z przeciwciałami (AMR) z wykrywalnymi przeciwciałami specyficznymi dla dawcy w momencie badania.
  • Uczestnik może być dopuszczony do badania, jeśli przyjmuje następujące leki:
    • Przyjmował mykofenolan mofetylu (MMF) przez co najmniej 20 tygodni przed badaniem.
    • Utrzymywał stabilną dawkę mykofenolanu mofetylu (MMF) i takrolimusu (TAC) przez co najmniej 4 tygodnie przed dopuszczeniem do badania.
    • Utrzymywał dawki takrolimusu (TAC) w zakresie od 5 do 10 ng/mL przez co najmniej 4 tygodnie przed dopuszczeniem do badania.
    • Dawka sterydów wynosiła od 0 do 10 mg dziennie prednizonu (lub równoważna dawka) przez co najmniej 4 tygodnie przed dopuszczeniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego odrzucenia przeszczepu z udziałem przeciwciał, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Odrzucenie przeszczepu z udziałem przeciwciał to sytuacja, w której układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy jest określony przez badaczy.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Efgartigimod PH20 SC to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest podawany za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki. Celem stosowania tego leku jest ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów po przeszczepie nerki, u których wystąpiło odrzucenie przeszczepu związane z obecnością przeciwciał. Lek ten ma na celu zmniejszenie reakcji układu odpornościowego, co może pomóc w ochronie przeszczepionego narządu.

Co już wiadomo o tej terapii

Efgartigimod PH20 SC – Jest to lek podawany podskórnie za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów po przeszczepie nerki z odrzuceniem zależnym od przeciwciał. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie odrzucenia przeszczepu wywołanego przez przeciwciała. Mechanizm działania leku polega na modulacji układu odpornościowego poprzez wpływ na przeciwciała, co może pomóc w zmniejszeniu reakcji odrzucenia przeszczepu. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Odrzucanie zależne od przeciwciał – Jest to stan, który występuje po przeszczepie narządu, najczęściej nerki, kiedy układ odpornościowy biorcy atakuje przeszczepiony organ. Dzieje się tak, ponieważ organizm rozpoznaje przeszczep jako obcy i wytwarza przeciwciała przeciwko antygenom dawcy. Proces ten prowadzi do uszkodzenia naczyń krwionośnych w przeszczepionym organie, co może skutkować jego niewydolnością. Objawy mogą obejmować pogorszenie funkcji przeszczepu, wzrost ciśnienia krwi oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom kreatyniny. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tym stanem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508180-72-00Kod protokołuARGX-113-2302Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorArgenx

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).