Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku ALXN2030 u dorosłych pacjentów z odrzucaniem nerki po przeszczepieniu wywołanym przez przeciwciała

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy odrzucania przeszczepu nerki za pośrednictwem przeciwciał, które jest poważnym powikłaniem występującym po przeszczepieniu nerki. W tym stanie układ odpornościowy organizmu wytwarza przeciwciała, które atakują przeszczepioną nerkę, co może prowadzić do uszkodzenia narządu. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej ALXN2030 w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz placebo. Lek ALXN2030 należy do grupy leków zwanych siRNA, które działają poprzez blokowanie produkcji określonych białek w organizmie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek ALXN2030 jest skuteczny w leczeniu odrzucania przeszczepu nerki za pośrednictwem przeciwciał oraz czy jest bezpieczny dla pacjentów. Badanie ma ustalić, czy lek może pomóc w cofnięciu zmian chorobowych widocznych w badaniu mikroskopowym fragmentu nerki pobranego podczas biopsji, czyli badania polegającego na pobraniu małego kawałka tkanki do oceny pod mikroskopem. Ocena ta zostanie przeprowadzona po 52 tygodniach leczenia.

Badanie potrwa około dwóch lat i będzie prowadzone w wielu ośrodkach medycznych. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek ALXN2030 lub placebo, przy czym ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieć, który preparat jest podawany. Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy uczestnicy muszą być zaszczepieni przeciwko zakażeniom bakteryjnym, w tym przeciwko meningokokom, pneumokokom i Haemophilus influenzae typu B, ponieważ lek może wpływać na układ odpornościowy. Podczas badania będą wykonywane biopsje nerki, badania krwi i ocena funkcji nerek poprzez pomiar współczynnika filtracji kłębuszkowej, który pokazuje jak dobrze nerki oczyszczają krew. Leczenie będzie trwało do 104 tygodni, a lekarze będą obserwować skuteczność leku oraz ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Szczepienia ochronne

    Przed rozpoczęciem badania zostaniesz zaszczepiony przeciwko meningokokom (bakteriom wywołującym zapalenie opon mózgowych) grup A, C, W, Y oraz B (jeśli szczepionka jest dostępna). Szczepienie musi być wykonane co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką leku badanego, ale nie wcześniej niż 3 lata przed rozpoczęciem.

    Jeśli szczepienie zostanie wykonane mniej niż 14 dni przed rozpoczęciem, otrzymasz antybiotyki profilaktyczne przez co najmniej 14 dni po szczepieniu.

    Zostaniesz również zaszczepiony przeciwko pneumokokom (bakteriom wywołującym zapalenie płuc) zgodnie z krajowymi wytycznymi.

    Zostaniesz zaszczepiony przeciwko Haemophilus influenzae typu B (jeśli szczepionka jest dostępna) zgodnie z krajowymi wytycznymi. Jeśli szczepienie nie jest wskazane ze względów klinicznych, otrzymasz antybiotyki profilaktyczne.

  2. Krok 2

    Biopsja nerki przy włączeniu do badania

    Zostanie wykonana biopsja nerki (pobranie małego wycinka tkanki nerki do badania mikroskopowego) w celu potwierdzenia rozpoznania ostrego lub przewlekłego aktywnego odrzucania nerki z udziałem przeciwciał.

    Biopsja pozwoli ocenić nasilenie zmian w nerce według określonej skali punktowej.

  3. Krok 3

    Losowe przydzielenie do grupy

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej lek badany ALXN2030 lub otrzymującej placebo (substancję nieaktywną).

    Ani Ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

  4. Krok 4

    Podawanie leku badanego lub placebo

    Lek badany ALXN2030 lub placebo będzie podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań.

    Podanie może nastąpić dożylnie (do żyły), podskórnie (pod skórę) lub domięśniowo (do mięśnia).

    Leczenie będzie trwało przez 52 tygodnie.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których będzie monitorowany stan Twojego zdrowia.

    Będą wykonywane badania krwi w celu oceny funkcji nerek (wskaźnik eGFR - szacunkowe przesączanie kłębuszkowe) oraz stężenia leku w organizmie.

    Będą oceniane działania niepożądane oraz bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

  6. Krok 6

    Biopsja nerki w 28. tygodniu

    W 28. tygodniu badania zostanie wykonana kolejna biopsja nerki.

    Biopsja pozwoli ocenić, czy nastąpiło ustąpienie zmian związanych z odrzucaniem nerki oraz czy zmiany histologiczne uległy poprawie.

  7. Krok 7

    Biopsja nerki w 52. tygodniu

    W 52. tygodniu badania (po zakończeniu leczenia) zostanie wykonana końcowa biopsja nerki.

    Biopsja pozwoli ocenić główny cel badania, czyli czy nastąpiło całkowite ustąpienie zmian histologicznych związanych z odrzucaniem nerki z udziałem przeciwciał.

  8. Krok 8

    Ocena funkcji nerek

    Przez cały okres badania będzie monitorowana funkcja Twoich nerek poprzez pomiar eGFR (wskaźnika pokazującego, jak dobrze nerki filtrują krew).

    Zostanie oceniona zmiana funkcji nerek w porównaniu z wartościami początkowymi oraz tempo zmian w ciągu 52 tygodni leczenia.

  9. Krok 9

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane oraz poważne działania niepożądane.

    Będzie monitorowane stężenie leku ALXN2030 we krwi oraz jego wpływ na układ dopełniacza (część układu odpornościowego).

    Będzie sprawdzane, czy w organizmie nie wytworzą się przeciwciała skierowane przeciwko lekowi badanemu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Osoba musi być zaszczepiona przeciwko meningokokom (bakteriom wywołującym zapalenie opon mózgowych) z grup A, C, W, Y (i B, jeśli jest dostępna) co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania, ale nie wcześniej niż 3 lata przed pierwszym dniem badania. Jeśli szczepienie nie spełnia tego wymogu, zostanie wykonane przed podaniem pierwszej dawki leku. Jeśli szczepienie nastąpi mniej niż 14 dni przed rozpoczęciem, osoba będzie otrzymywać antybiotyki zapobiegawcze przez co najmniej 14 dni po szczepieniu. Osoba musi zgodzić się na ponowne szczepienie zgodnie z krajowymi zaleceniami.
  • Osoba musi być zaszczepiona przeciwko pneumokokom (bakteriom wywołującym zapalenie płuc) przed rozpoczęciem badania zgodnie z aktualnymi krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień.
  • Osoba musi być zaszczepiona przeciwko Haemophilus influenzae typu B (bakterii mogącej wywoływać zapalenie opon mózgowych) przed rozpoczęciem badania zgodnie z aktualnymi krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień, jeśli szczepionka jest dostępna.
  • Przeszczepienie nerki musiało zostać wykonane co najmniej 6 miesięcy przed wstępną wizytą w badaniu.
  • Rozpoznanie aktywnego lub przewlekłego aktywnego odrzucania przeszczepu za pośrednictwem przeciwciał (stan, w którym układ odpornościowy atakuje przeszczepioną nerkę) według klasyfikacji Banff 2022, potwierdzone badaniem wycinka nerki (biopsją) wykonanym podczas wstępnej wizyty.
  • Wynik badania wycinka nerki pokazujący zmiany histologiczne (zmiany w budowie tkanki widoczne pod mikroskopem) na poziomie co najmniej 2 punktów (gdzie g wynosi co najmniej 1 i ptc wynosi co najmniej 1) podczas wstępnej wizyty.
  • Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR - miara tego, jak dobrze nerki oczyszczają krew) wynoszący co najmniej 30 ml/min/1,73 m² podczas wstępnej wizyty.
  • Masa ciała wynosząca co najmniej 50 kg podczas wstępnej wizyty.
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej przypisanej przy urodzeniu, niezależnie od obecnej tożsamości płciowej.
  • Osoby zdolne do posiadania dzieci oraz ich partnerzy muszą stosować się do wymagań dotyczących antykoncepcji (zapobiegania ciąży) określonych w protokole badania.
  • Podpisanie zgody na udział w badaniu, która obejmuje zobowiązanie do przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody oraz w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
  • Aby uzyskać pełną informację o tym, kto nie może wziąć udziału w tym badaniu, należy zapoznać się z kompletną dokumentacją badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ALXN2030 to lek badawczy, który jest testowany u dorosłych pacjentów po przeszczepie nerki. Jest stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej nerki przez układ odpornościowy, a dokładniej w sytuacji gdy przeciwciała atakują przeszczepioną nerkę. Celem leku jest pomoc w zatrzymaniu tego procesu odrzucania i ochrona przeszczepionej nerki. W badaniu lek jest porównywany z placebo, aby sprawdzić, czy jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu tego typu odrzucania przeszczepu.

Co już wiadomo o tej terapii

ALXN2030 – Lek znajduje się obecnie w fazie drugiej badań klinicznych i jest testowany jako potencjalne leczenie odrzucania przeszczepu nerki wywołanego przez przeciwciała. Substancja jest podawana pacjentom dorosłym, którzy po przeszczepie nerki doświadczają procesu odrzucania narządu przez układ odpornościowy. Mechanizm działania leku polega na wpływanie na poziomie molekularnym na proces odrzucania przeszczepu związany z działaniem przeciwciał, które atakują przeszczepioną nerkę. Celem stosowania ALXN2030 jest zatrzymanie lub odwrócenie procesu niszczenia przeszczepionego narządu poprzez kontrolowanie nieprawidłowej reakcji immunologicznej organizmu.

Badane choroby

Odrzucanie zależne od przeciwciał po przeszczepieniu nerki – Odrzucanie przeszczepu nerki za pośrednictwem przeciwciał to stan, w którym układ odpornościowy biorcy atakuje przeszczepioną nerkę. Organizm wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko tkankom dawcy, które rozpoznają je jako obce. Te przeciwciała uszkadzają drobne naczynia krwionośne w przeszczepionej nerce, prowadząc do zapalenia i uszkodzenia tkanki. Proces ten może wystąpić w różnym czasie po przeszczepieniu – zarówno wkrótce po zabiegu, jak i po wielu miesiącach czy latach. Choroba może przebiegać w formie aktywnej, z nasilonymi objawami uszkodzenia, lub w formie przewlekłej aktywnej, gdzie zmiany postępują stopniowo. W miarę rozwoju choroby funkcja przeszczepionej nerki stopniowo się pogarsza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517498-25-00Kod protokołuALXN2030-AMR-201Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorAlexion Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).