Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Bezpieczeństwo i wykonalność infuzji CARCIK‑CD123/33 u dorosłych i dzieci z AML i BPDCN

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania obejmują dorosłych i dzieci z nawróconą lub oporną na leczenie Acute Myeloid Leukemia oraz Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm, czyli rzadkimi nowotworami krwi. Badany lek to nowa terapia komórkowa, w której komórki odpornościowe pobrane od dawcy są zmodyfikowane tak, aby rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe; zmodyfikowane komórki noszą nazwę CARCIK-CD123/33 i podawane są pacjentowi metodą intravenous infusion.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie tej terapii jest możliwe i bezpieczne oraz czy pojawiają się pierwsze oznaki skuteczności. Po wstępnych badaniach uczestnicy otrzymują jednorazową infuzję zmodyfikowanych komórek, a następnie regularnie odwiedzają klinikę, gdzie lekarze monitorują ewentualne poważne działania niepożądane (np. poważne reakcje organizmu na lek) oraz wykonują badania krwi i inne testy, aby ocenić, czy komórki terapeutyczne pozostają w organizmie i czy nowotwór wykazuje jakiekolwiek zmiany.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta – ocena wstępna

    Podczas pierwszej wizyty przeprowadzany jest wywiad medyczny oraz badania laboratoryjne, aby ocenić aktualny stan zdrowia.

    Badania obejmują morfologię krwi, biochemię oraz testy na obecność komórek nowotworowych, co pomaga określić, czy pacjent kwalifikuje się do dalszych etapów terapii.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do infuzji

    Po pozytywnej ocenie wstępnej pacjent zostaje poinformowany o planowanej infuzji carkic‑CD123/33 oraz o wymaganych przygotowaniach, takich jak utrzymanie odpowiedniego nawodnienia i unikanie niektórych leków.

    Personel medyczny przygotowuje niezbędny sprzęt do podania leku dożylnie (przez żyłę).

  3. Krok 3

    Podanie <b>carkic‑CD123/33</b> – infuzja dożylnie

    Pacjent otrzymuje jednorazową infuzję carkic‑CD123/33 dożylnie, czyli wprowadzany jest lek bezpośrednio do krwiobiegu.

    Dawka jest ustalana indywidualnie przez lekarza prowadzącego i podawana w czasie trwania kilku godzin, zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Bezpośrednie monitorowanie po infuzji

    Po zakończeniu infuzji pacjent pozostaje pod stałą obserwacją w placówce medycznej przez co najmniej 24 godziny.

    Regularnie wykonywane są badania laboratoryjne i pomiar parametrów życiowych w celu wykrycia ewentualnej toksyczności lub innych niepożądanych reakcji.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne w ciągu 28 dni

    W ciągu pierwszych 28 dni po infuzji pacjent uczestniczy w zaplanowanych wizytach kontrolnych, które obejmują badania krwi, ocenę objawów oraz kontrolę parametrów laboratoryjnych.

    Każda wizyta ma na celu monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych oraz oceny wczesnej odpowiedzi organizmu na terapię.

  6. Krok 6

    Dalsze obserwacje i ocena skuteczności

    Po upływie 28 dni pacjent jest dalej monitorowany w ramach badania, aby ocenić trwałość efektu terapii oraz obecność komórek carkic‑CD123/33 w organizmie.

    Regularne badania obejmują analizę krwi, ocenę odpowiedzi klinicznej oraz kontrolę ewentualnych późniejszych działań niepożądanych, zgodnie z harmonogramem ustalonym w protokole.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Zdolność i chęć podpisania pisemnej zgody na udział (lub zgoda rodziców/opiekunów) oraz przestrzegania zasad badania; dzieci muszą dodatkowo wyrazić zgodę odpowiednią do wieku.
  • Przewidywany czas przeżycia dłuższy niż 12 tygodni, według lekarza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą: a) mieć negatywny test ciążowy, b) stosować skuteczną antykoncepcję (np. sterylizacja, tabletki, zastrzyki, wkładki, wstawka wewnątrzmaciczna) lub powstrzymać się od kontaktów seksualnych, c) nie karmić piersią podczas badania i przez co najmniej 12 miesięcy po podaniu komórek.
  • Mężczyźni muszą powstrzymać się od kontaktów seksualnych lub używać prezerwatywy podczas kontaktu z kobietą w ciąży lub w wieku rozrodczym przez 12 miesięcy po podaniu komórek.
  • Wiek: od 6 miesięcy do 17 lat (dzieci) lub od 18 do 75 lat (dorośli).
  • Musi występować aktywna ostra białaczka szpikowa (AML) lub blastyczna nowotworowa choroba komórek plazmocytowych (BPDCN) z dowodami obecności nowotworu w szpiku kostnym lub krwi obwodowej, potwierdzonymi badaniami morfologicznymi i cytometrią przepływową, oraz brak dostępnych leczeń dających wyleczenie.
  • Dostępny co najmniej haploidentyczny (4/8 zgodnych) dawca rodziny lub niepowiązanej osoby, gotowy do oddania krwi lub limfocytów potrzebnych do produkcji komórek CARCIK‑CD123/33.
  • Dostępny dawca do przeszczepu szpiku (w tym komórki krwi pępowinowej) oraz możliwość poddania się później przeszczepowi alloHCT (przeszczep od innego dawcy).
  • Potwierdzona obecność białek CD123 i CD33 na komórkach białaczkowych (tzw. blastach) w wyniku cytometrii przepływowej.
  • Jeśli pacjent wcześniej otrzymał terapię ukierunkowaną na CD123 lub CD33, musi upłynąć co najmniej 2 tygodnie od zakończenia tej terapii przed przystąpieniem do badania.
  • Ocena sprawności: wynik ECOG (skala oceny ogólnego stanu pacjenta) nie wyższy niż 2 dla osób ≥16 lat lub wynik Lansky powyżej 50 dla dzieci <16 lat.
  • Dobre funkcjonowanie najważniejszych narządów (np. serca, wątroby, nerek).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Aktywna, poważna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza (zakażenie wywołane wirusem, bakterią lub grzybem, które wymaga leczenia).
  • Znaczące, niekontrolowane choroby współistniejące, które mogą utrudnić przestrzeganie protokołu lub interpretację wyników, w tym cukrzyca, choroby płuc (np. skurcz oskrzeli, obturacyjna choroba płuc) oraz znane choroby autoimmunologiczne (układ odpornościowy atakuje własne tkanki).
  • Otrzymywanie jakiejkolwiek innej standardowej radioterapii lub chemioterapii (oprócz hydroksyurei) w ciągu 2 tygodni przed podaniem podwójnych komórek CARCIK.
  • Otrzymywanie terapii badawczej (niezatwierdzonej przez władze) w ciągu 14 dni przed przygotowaniem do leczenia lub przez pięć okresów półtrwania leku – w zależności, co nastąpi wcześniej.
  • Skutki uboczne poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, w tym immunoterapii, które nie ustąpiły do stopnia ≤ stopień 1 (bardzo łagodne), z wyjątkiem wypadania włosów, zaburzeń hormonalnych kontrolowanych lekami oraz stabilnego bielactwa.
  • Przedawkowanie terapii CAR‑T w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leczenia (przygotowanie do leczenia).
  • Historia ciężkich reakcji po terapii CAR‑T, czyli stopień 4 lub wyższy zespołu uwalniania cytokin (CRS) lub toksyczności neurologicznej (ICANS).
  • Historia ciężkich działań niepożądanych (stopień 4 lub wyższy) po terapiach skierowanych przeciw CD33 lub CD123.
  • Przeszczep szpiku (allo‑ lub autologiczny) w ciągu 3 miesięcy lub podanie limfocytów dawcy (DLI) w ciągu 1 miesiąca przed infuzją CARCIK‑CD123/33.
  • Aktywna choroba przeszczepowa (GvHD) stopnia II‑IV lub umiarkowana/ciężka przewlekła GvHD wymagająca leków immunosupresyjnych (przy przeszczepie od innego dawcy).
  • Podanie żywej, osłabionej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed infuzją CARCIK‑CD123/33.
  • Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), chyba że choroba została wyleczona i pacjent ma udokumentowaną odpowiedź wirusologiczną po 12 lub 24 tygodniach oraz od tego czasu minęły przynajmniej 4 tygodnie.
  • Pozitivny wynik testu na HIV (próba serologiczna lub PCR).
  • Szybko postępująca choroba, która według lekarza może utrudnić przestrzeganie protokołu lub interpretację wyników.
  • Nieograniczona białaczka ośrodkowego układu nerwowego (CNS) lub objawy neurologiczne klasyfikowane jako stopień 3 (ciężkie). Wymagane jest badanie mózgu, aby wykluczyć zajęcie CNS.
  • Obecność znaczących przeciwciał donor‑specyficznych przeciw HLA (DSA) przeciwko dawcy komórek CARCIK‑CD123/33 (dotyczy tylko niezgodności HLA).
  • Inny aktywny nowotwór inwazyjny. Dozwolony jest jedynie całkowicie usunięty rak in situ, który nie wymaga leczenia poza zabiegiem chirurgicznym.
  • Klasa III/IV niewydolność sercowo‑naczyniowa według klasyfikacji NYHA (nowojorska klasyfikacja niewydolności serca), zawał serca lub udar mózgu w ciągu 30 dni przed podaniem CARCIK, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CARCIK CD123/33 to terapia komórkowa, w której pobrane z dawcy komórki układu odpornościowego (tzw. komórki CIK) są zmodyfikowane w laboratorium tak, aby rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe. Zmiana polega na wprowadzeniu specjalnych receptorów (CAR) skierowanych przeciwko dwóm białkom – CD123 i CD33 – które są charakterystyczne dla komórek białaczkowych. Po przygotowaniu, zmodyfikowane komórki podaje się pacjentowi dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie tych komórek jest bezpieczne i czy może pomóc w leczeniu osób z nawracającą lub oporną białaczką szpikową oraz rzadkim nowotworem zwanym blastycznym nowotworem plazmocytoidowym (BPDCN).

Co już wiadomo o tej terapii

CARCIK-CD123/33 - Preparat podaje się dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Obecnie jest w fazie I/II badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w standardowej praktyce medycznej. Stosuje się go u pacjentów z nawrotami lub oporną ostrą białaczką szpikową oraz rzadkim nowotworem zwanym blastycznym nowotworem plazmocytarnym dendrytycznym. Działa dzięki wprowadzeniu do organizmu specjalnie zmodyfikowanych komórek immunologicznych, które rozpoznają białka CD123 i CD33 na komórkach nowotworowych i je niszczą; klasyfikowany jest jako immunoterapia komórkowa, podobna do terapii CAR‑T.

Badane choroby

  • Ostra białaczka szpikowa

    to nowotwór krwi, w którym nieprawidłowe komórki macierzyste w szpiku kostnym zaczynają się szybko mnożyć. Zaczyna się od nagromadzenia dużej liczby niedojrzałych białych krwinek w szpiku i krwi. Z czasem zdrowe komórki krwi są wypierane, co prowadzi do spadku liczby czerwonych krwinek i płytek. Choroba postępuje stopniowo, a nieprawidłowe komórki mogą rozprzestrzeniać się do innych organów.

  • Blastyczny nowotwór komórek plazmocytoidalnych dendrytycznych

    to rzadki nowotwór pochodzący z komórek dendrytycznych układu odpornościowego. Rozwija się, gdy te komórki zaczynają rosnąć w niekontrolowany sposób i gromadzą się w szpiku, krwi lub tkankach miękkich. Zwiększa się liczba nieprawidłowych komórek, które mogą zajmować różne części ciała. Choroba może postępować szybko, powodując narastające zmiany w objętości i liczbie zajętych tkanek.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-524977-18-00Planowana liczba uczestników18 osóbSponsorFondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).