Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem MSV-allo w leczeniu nefropatii toczniowej u pacjentów z aktywną chorobą

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy lupus nephritis, czyli zapalenia nerek, które jest powikłaniem tocznia rumieniowatego układowego. Toczeń to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. W tym badaniu testowany jest nowy sposób leczenia przy użyciu komórek mezenchymalnych o nazwie MSV-allo. Komórki te są podawane w formie zawiesiny do wstrzykiwań dożylnych. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie tymi komórkami jest bezpieczne i skuteczne w porównaniu z placebo, czyli substancją nieaktywną.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać albo MSV-allo, albo placebo. Badanie jest zaplanowane tak, aby ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzieli, kto otrzymuje które leczenie, co nazywa się badaniem podwójnie zaślepionym. Uczestnicy będą monitorowani przez 24 tygodnie, aby sprawdzić, czy leczenie prowadzi do całkowitej lub częściowej poprawy stanu zdrowia. Wyniki będą porównywane z wynikami grupy otrzymującej placebo.

Badanie ma na celu ocenę, czy leczenie MSV-allo może pomóc w zmniejszeniu objawów lupus nephritis i poprawie jakości życia pacjentów. Dodatkowo, będzie sprawdzane, czy możliwe jest zmniejszenie dawki stosowanych leków, takich jak kortykosteroidy, bez pogorszenia stanu zdrowia. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia dla osób z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje formalnie włączony do badania klinicznego.

    Kryteria obejmują m.in. wiek powyżej 18 lat, diagnozę tocznia rumieniowatego układowego oraz tocznia nerkowego, a także brak odpowiedzi na standardowe leczenie.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek MSV-allo lub placebo w formie zawiesiny komórkowej do wstrzyknięcia dożylnego.

    Podanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Podczas wizyt oceniane są m.in. zmiany w poziomie białkomoczu, indeksie SLEDAI-2K oraz jakości życia za pomocą kwestionariuszy SF-36 i LupusQoL.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest ocena, czy uczestnicy osiągnęli pełną lub częściową odpowiedź na leczenie po 24 tygodniach.

    Dodatkowo oceniana jest redukcja dawki kortykosteroidów oraz brak zaostrzeń choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu badania, uczestnik kończy udział w badaniu.

    Ostateczna ocena wyników leczenia jest przeprowadzana w celu porównania skuteczności MSV-allo z placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Diagnoza tocznia rumieniowatego układowego (SLE) poprzez spełnienie co najmniej 4 z 11 kryteriów klasyfikacji ACR i/lub kryteriów SLICC podczas wizyty przesiewowej. Toczeń rumieniowaty układowy to choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki.
  • Diagnoza toczniowego zapalenia nerek zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii i Towarzystwa Patologii Nerek z 2003 roku, potwierdzona biopsją wykonaną nie później niż 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, jeśli dotyczy okresu indukcji, i nie później niż 1 rok, jeśli dotyczy umiarkowanego/ciężkiego nawrotu. Toczniowe zapalenie nerek to stan, w którym toczeń wpływa na nerki.
  • Brak odpowiedzi lub częściowa odpowiedź na standardowe leczenie, lub umiarkowany/ciężki nawrót toczniowego zapalenia nerek.
  • Wynik SLEDAI-2K wynoszący 10 lub więcej podczas okresu przesiewowego. SLEDAI-2K to skala oceniająca aktywność choroby w toczniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży.
  • Uczestnicy muszą być zaszczepieni przeciwko pneumokokom i grypie w czasie kampanii szczepień.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie osiągnąć pełnej lub częściowej poprawy w ciągu 24 tygodni, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać protokołu badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są wrażliwe na składniki leku badawczego, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MSV-allo® to terapia z wykorzystaniem komórek mezenchymalnych, która jest badana pod kątem jej bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu nefropatii toczniowej. Celem terapii jest osiągnięcie całkowitej lub częściowej remisji u pacjentów z aktywną nefropatią toczniową. Terapia ta jest porównywana z placebo w celu oceny jej efektywności w poprawie stanu zdrowia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

MSV-allo® – Jest to lek podawany w formie komórek mezenchymalnych, stosowany dożylnie. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu nefropatii toczniowej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują uzyskanie całkowitej lub częściowej remisji u pacjentów z aktywną nefropatią toczniową. Mechanizm działania polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może prowadzić do zmniejszenia stanu zapalnego w nerkach. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Toczniowe zapalenie nerek – Jest to choroba, w której układ odpornościowy atakuje nerki, prowadząc do ich zapalenia. Jest to powikłanie tocznia rumieniowatego układowego, które może powodować uszkodzenie nerek. Objawy mogą obejmować obrzęki, wysokie ciśnienie krwi oraz obecność białka lub krwi w moczu. Choroba może postępować stopniowo, prowadząc do pogorszenia funkcji nerek. W miarę postępu choroby, może dojść do przewlekłej niewydolności nerek. Regularne monitorowanie i ocena funkcji nerek są kluczowe w zarządzaniu tą chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-514750-67-00Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorHospital Universitario Rio Hortega

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).