Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Bezpieczeństwo i skuteczność podania do pęcherza clostridium botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins u kobiet z nadreaktywnym pęcherzem

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Idiopathic Overactive Bladder, czyli stanu, w którym pęcherz często daje nagłą potrzebę oddania moczu i może dochodzić do mimowolnego wycieku. Uczestniczki otrzymają lek clostridium botulinum neurotoxin type a (150kd), free of complexing proteins, który zostanie wprowadzony bezpośrednio do pęcherza (tzw. podanie do wnętrza pęcherza). Lek zostanie podany przy użyciu specjalnego urządzenia Vibe System, które pomaga równomiernie rozprowadzić substancję w pęcherzu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie tego leku jest bezpieczne i czy pomaga zmniejszyć liczbę przypadków mimowolnego oddawania moczu. Uczestniczki zostaną podzielone losowo na dwie grupy – jedną otrzymującą lek, a drugą otrzymującą placebo. Po jednorazowym podaniu, kobiety będą obserwowane przez około trzy miesiące, prowadząc krótkie dzienniki, w których zapisują liczbę wycieków i nagłych potrzeb oddania moczu.

W trakcie obserwacji lekarze będą zbierać informacje o częstotliwości wycieków, uczuciu nagłej potrzeby oraz o jakości życia związanej z problemem pęcherza. Dodatkowo będą monitorować ewentualne działania niepożądane, aby ocenić, czy leczenie jest bezpieczne dla pacjentek.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i podanie informacji wstępnych

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz wyjaśnienie celu badania oraz opis procedur, które będą wykonywane.

    Zostajesz poproszony o potwierdzenie zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Wypełnienie dziennika objawów przed leczeniem

    Przed podaniem leku wypełniasz trzydniowy dziennik, w którym zapisujesz liczbę codziennych epizodów niemożności kontrolowania moczu oraz nasilenie nagłej potrzeby oddania moczu.

    Dziennik ten służy jako punkt wyjścia do oceny efektów leczenia.

  3. Krok 3

    Losowanie i przydział do grupy

    Po zakończeniu wstępnego dziennika następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca aktywny lek lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest podwójnie ślepe – ani Ty, ani personel nie wie, którą substancję otrzymujesz.

  4. Krok 4

    Jednorazowe podanie leku do pęcherza

    W specjalnym gabinecie przy pomocy systemu Vibe podaje się do pęcherza 300 jednostek clostridium botulinum neurotoxin type a (150 kD) bez białek kompleksujących.

    Podanie odbywa się drogą dożylną do pęcherza (intravesical) i trwa kilka minut.

  5. Krok 5

    Obserwacja po podaniu

    Po podaniu leku pozostajesz pod krótką obserwacją (ok. 30‑60 min), aby monitorować ewentualne reakcje niepożądane, takie jak dyskomfort w okolicy pęcherza.

  6. Krok 6

    Codzienne prowadzenie dziennika objawów przez 12 tygodni

    Przez kolejne 12 tygodni codziennie zapisujesz w dzienniku liczbę epizodów niemożności kontrolowania moczu, liczbę nagłych potrzeb oddania moczu oraz ewentualne wycieki dużej objętości.

    Dziennik jest ważnym elementem oceny, ponieważ główny wynik badania opiera się na zmianie liczby epizodów po 12 tygodniach.

  7. Krok 7

    Wizyty kontrolne w tygodniu 4, 8 i 12

    W określonych tygodniach (4, 8 i 12) przychodzisz na kontrolne wizyty, podczas których lekarz ocenia Twoje samopoczucie, sprawdza wyniki dziennika i przeprowadza krótkie badanie fizykalne.

    Podczas wizyty w tygodniu 12 wypełniasz także kwestionariusz I‑QOL (jakość życia związana z problemami pęcherza).

  8. Krok 8

    Ocena końcowa po 12 tygodniach

    Po upływie 12 tygodni zbierane są wszystkie dzienniki i wyniki kwestionariuszy, aby ocenić zmianę liczby codziennych epizodów niemożności kontrolowania moczu oraz inne wskaźniki, takie jak liczba nagłych potrzeb oddania moczu, liczbę wycieków dużej objętości i wynik I‑QOL.

    Na podstawie tych danych określa się, czy podanie clostridium botulinum neurotoxin type a przyniosło korzyści w leczeniu idiopatycznego nadreaktywnego pęcherza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Podpisanie pisemnej zgody po poinformowaniu.
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne typu tricykliczne, SSRI (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny) lub SNRI (inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny), musisz przyjmować je w stałej dawce co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostać przy tej samej dawce do 12‑tygodniowego badania kontrolnego.
  • Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny test ciążowy przy badaniu wstępnym i stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zawodność < 1 % rocznie) przez cały czas trwania badania oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Musisz być kobietą w wieku od 18 do 80 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną idiopatyczną nadaktywną pęcherzową (OAB) – czyli problem z pęcherzem bez znanej przyczyny – potwierdzoną w dokumentacji medycznej przynajmniej 6 miesięcy przed przyjęciem do badania.
  • W ciągu trzech kolejnych dni musisz zapisywać w dzienniku oddawania moczu średnio co najmniej 8 wizyt w toalecie (oddechy moczu) dziennie.
  • W tym samym 3‑dniowym dzienniku musisz odnotować co najmniej 5 epizodów nietrzymania moczu (niechciane wycieki) oraz przynajmniej jeden taki epizod każdego dnia.
  • Musisz rozumieć i być w stanie przestrzegać wszystkich wymagań badania.
  • Musisz być gotowa i umieć samodzielnie wykonać cewnikowanie (wprowadzenie cienkiej rurki do pęcherza) po leczeniu, jeśli będzie to konieczne.
  • Musisz zgodzić się na udział we wszystkich wizytach kontrolnych, wypełnianie dzienników oddawania moczu, ankiet oraz wykonanie wymaganych badań i testów.
  • Jeśli przyjmujesz leki na pęcherz takie jak antymusykarcyny lub beta‑3 agonisty adrenergiczne, musisz przyjmować je w stałej dawce co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i nie zmieniać dawkowania do 12‑tygodniowego badania kontrolnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Uczestnik z podejrzeniem zatrzymania moczu lub z Post Void Residue (ilość moczu pozostająca w pęcherzu po oddaniu) większym niż 150 ml, zmierzonego podczas badania wstępnego.
  • Uczestnik będący w ciąży lub karmiący piersią.
  • Uczestnik z historią nieprawidłowości miednicy, układu moczowego lub płciowego, które badacz uzna za mogące utrudnić prowadzenie badania.
  • Uczestnik z udokumentowanymi lub podejrzewanymi przyczynami nadreaktywnego pęcherza spowodowanymi chorobami neurologicznymi (np. miastenia gravis, ALS, zespół Eaton‑Lambert, choroba Alzheimera, Parkinson, stwardnienie rozsiane, udar mózgu).
  • Uczestnik z udokumentowaną lub bieżącą neuromuskularną chorobą (np. miastenia gravis, zespół Lambert‑Eaton, ALS lub inne schorzenia zaburzające przekazywanie sygnałów między nerwem a mięśniem).
  • Uczestnik z historią polurii (nadmierne oddawanie moczu) i/lub polidypsji (nadmierne pragnienie).
  • Uczestnik z wcześniejszą diagnozą zmniejszonej pojemności pęcherza wynoszącej 100 ml lub mniej.
  • Uczestnik, który w ciągu ostatnich 3 miesięcy zmieniał dawkowanie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu).
  • Uczestnik z przegrodą wyjścia pęcherza (BOO) – czyli blokadą utrudniającą wypływ moczu.
  • Uczestnik przyjmujący lub planujący przyjmowanie leków, które zakłócają przewodzenie nerwowo‑mięśniowe (np. niektóre antybiotyki aminoglikozydowe, polipeptydowe, lincomycyny, aminokwiny, środki zwiotczające mięśnie typu tubokuraryna).
  • Uczestnik z bieżącym lub nawracającym zakażeniem układu moczowego (3 lub więcej infekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy), przetoką moczową, lub zablokowaniem dróg moczowych spowodowanym rakiem, zwężeniem cewki moczowej lub kamieniem moczowym.
  • Uczestnik, który otrzymał w ciągu ostatnich 9 miesięcy zastrzyk toksyny botulinowej (lek stosowany w różnych schorzeniach).
  • Uczestnik, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy poddał się neurostymulacji w leczeniu nadreaktywnego pęcherza.
  • Uczestnik korzystający w ciągu ostatnich 4 tygodni z aktywnego biofeedbacku, rehabilitacji mięśni miednicy lub fizjoterapii dna miednicy (samodzielne ćwiczenia Kegla są dozwolone).
  • Uczestnik, który nie zareagował na wcześniejsze leczenie toksyną botulinową w przypadku nadreaktywnego pęcherza.
  • Uczestnik z udokumentowaną nadwrażliwością (alergią) na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej.
  • Uczestnik z udokumentowaną nadwrażliwością na poliuretan (materiał używany w niektórych urządzeniach medycznych).
  • Uczestnik z wyraźnym nietrzymaniem moczu przy wysiłku lub z mieszanym nietrzymaniem (z komponentem stresowym), które mogłoby wpłynąć na wyniki badania, określonym na podstawie 3‑dniowego dziennika oddawania moczu, historii medycznej lub gdy wynik w kwestionariuszu MESA dla nietrzymania przy wysiłku jest wyższy niż wynik dla nietrzymania naglącego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NT 201 – jest to preparat zawierający toksynę botulinową typu A pochodzącą z bakterii Clostridium botulinum. Działa on poprzez blokowanie sygnałów nerwowych, co powoduje rozluźnienie mięśni pęcherza moczowego. W badaniu lek podaje się bezpośrednio do pęcherza (droga dojelitowa). Dzięki temu może zmniejszyć niechciane skurcze pęcherza i pomóc w kontrolowaniu nietrzymania moczu u kobiet z nadreaktywnym pęcherzem.

System Vibe – jest to specjalny zestaw do podawania leku bezpośrednio do wnętrza pęcherza moczowego. Urządzenie umożliwia precyzyjne wprowadzenie preparatu do pęcherza i utrzymanie go w miejscu działania. W badaniu używany jest w sposób podwójnie ślepym, co oznacza, że zarówno uczestniczki, jak i lekarze nie wiedzą, czy podano prawdziwy lek czy placebo. System ten pomaga w ocenie, czy sam lek jest skuteczny.

Co już wiadomo o tej terapii

CLOSTRIDIUM BOTULINUM NEUROTOXIN TYPE A (150KD), FREE OF COMPLEXING PROTEINS - lek podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego (doustny wypełniacz). Jest już używany w medycynie i opisany w literaturze jako skuteczny w leczeniu niektórych rodzajów nadmiernej aktywności pęcherza. Działa poprzez blokowanie uwalniania acetylocholiny, co zmniejsza skurcze mięśnia pęcherza i łagodzi nietrzymanie moczu. Należy do grupy toksyn botulinowych, czyli neurotoksyn stosowanych jako modulatory nerwowe.

Badane choroby

Zespół nadreaktywnego pęcherza (idiopatyczny) - Jest to stan, w którym pęcherz wywołuje nagłe, silne parcie na mocz, często bez wyraźnej przyczyny. Skurcze mięśni pęcherza zachodzą niekontrolowanie, co powoduje częste oddawanie moczu, nagłą potrzebę oraz czasem mimowolne wycieki moczu. Objawy mogą nasilać się z czasem, prowadząc do coraz częstszych epizodów nietrzymania moczu. Choroba ma charakter przewlekły i może utrzymywać się przez długie lata, z okresowymi nasileniami i remisjami. Najczęściej występuje u kobiet w wieku średnim i starszym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526512-36-00Kod protokołuViXe-CLP-003Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorVensica Medical Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).