W skrócie
Nowe badanie kliniczne analizuje zastosowanie polisacharydu E.coli (OM-89) w celu zmniejszenia zużycia antybiotyków u pacjentów z pęcherzem neurogennym i nawracającymi zakażeniami układu moczowego (ZUM). Badanie ma na celu porównanie skuteczności OM-89 z placebo w zmniejszaniu zapotrzebowania na antybiotyki oraz poprawie jakości życia u osób z urazami rdzenia kręgowego, które stosują czystą okresową cewnikację (CIC).
W pigułce
- Tytuł badania
- RETRAIN - Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z fazą przejściową, oceniające skuteczność OM-89 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu zużycia antybiotyków związanych z leczeniem zakażeń układu moczowego u pacjentów z pęcherzem neurogennym.
- Główny cel
- Porównanie częstości stosowania kuracji antybiotykowych w zakażeniach układu moczowego między pacjentami otrzymującymi OM-89 a placebo w okresie 12 miesięcy.
- Populacja badana
- Dorośli (18+) ze ustabilizowanym pęcherzem neurogennym spowodowanym urazem rdzenia kręgowego, stosujący CIC, z co najmniej 6 kuracjami antybiotykowymi z powodu zakażeń układu moczowego w ciągu ostatniego roku.
- Interwencja
- OM-89 (Polisacharyd E.coli) vs. Placebo
- Pierwszorzędowy punkt końcowy
- Liczba epizodów leczenia antybiotykami z powodu zakażeń układu moczowego w przeliczeniu na osobodni ryzyka w pierwszym roku.
- Drugorzędowe punkty końcowe
- Częstość występowania zakażeń układu moczowego, wskaźniki hospitalizacji, jakość życia, bezpieczeństwo długotrwałego leczenia OM-89.
- Czas trwania badania
- 2 lata (pierwszorzędowy punkt końcowy po 12 miesiącach, obserwacja do 24 miesięcy)
- Dawkowanie
- Maksymalna dawka dobowa: 6 mg; Maksymalna dawka całkowita: 1400 mg
Czym jest polisacharyd E. Coli (OM-89)?
Polisacharyd E. Coli, znany również jako OM-89 lub pod nazwą handlową Uro-Vaxom, to lek sklasyfikowany jako szczepionka bakteryjna1. Jest pozyskiwany z komponentów bakterii E. coli i stosowany w zapobieganiu nawracającym infekcjom dróg moczowych (UTI)1. Lek ten należy do grupy tzw. "lizatów bakteryjnych", czyli produktów wytwarzanych z rozbitych komórek bakteryjnych1.
Leczone schorzenia
Polisacharyd E. Coli jest stosowany głównie w leczeniu dwóch powiązanych ze sobą schorzeń:
- Nawracające infekcje dróg moczowych (UTI): Są to infekcje, które wciąż powracają, atakując układ moczowy1.
- Pęcherz neurogenny: Jest to stan, w którym osoba traci kontrolę nad pęcherzem z powodu problemów z mózgiem, rdzeniem kręgowym lub nerwami1.
Te schorzenia często występują jednocześnie u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego, co sprawia, że są oni bardziej podatni na częste infekcje dróg moczowych1.
Jak działa?
Polisacharyd E. Coli działa poprzez stymulację układu odpornościowego organizmu. Wprowadzając do organizmu nieszkodliwe części bakterii E. coli (które często powodują UTI), pomaga on wytrenować układ odpornościowy w rozpoznawaniu i skuteczniejszym zwalczaniu tych bakterii, gdy dojdzie do prawdziwej infekcji1. Może to potencjalnie zmniejszyć częstotliwość i nasilenie UTI, szczególnie u osób, które często na nie cierpią.
Potencjalne korzyści
Głównym celem stosowania polisacharydu E. Coli jest zmniejszenie potrzeby stosowania antybiotyków w leczeniu UTI. Potencjalne korzyści obejmują:
- Mniejszą liczbę epizodów UTI1
- Ograniczenie stosowania antybiotyków, co może pomóc w zapobieganiu antybiotykooporności1
- Mniej hospitalizacji z powodu UTI lub powiązanych powikłań1
- Poprawę jakości życia pacjentów z nawracającymi UTI1
Sposób podawania
Polisacharyd E. Coli (Uro-Vaxom) jest zazwyczaj podawany w postaci twardej kapsułki do stosowania doustnego1. Typowa dawka to 6 mg dziennie, przy maksymalnej dawce dobowej wynoszącej 6 mg1. Leczenie może trwać do 240 dni (około 8 miesięcy), z maksymalną całkowitą dawką 1400 mg w tym okresie1.
Kto może stosować tę terapię?
Terapia ta jest zazwyczaj rozważana dla dorosłych (18 lat lub starszych), którzy mają:
- Ustabilizowany pęcherz neurogenny spowodowany urazem rdzenia kręgowego trwającym ponad 2 lata1
- Częste UTI (co najmniej 6 epizodów wymagających antybiotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy)1
- Stosują czystą przerywaną cewnikację (CIC) 5-6 razy dziennie (CIC to metoda, w której pacjenci wprowadzają czysty cewnik do pęcherza, aby odprowadzić mocz, a następnie go usuwają)1
Jednak ta terapia może nie być odpowiednia dla wszystkich. Osoby z pewnymi schorzeniami, takimi jak aktywny nowotwór, choroby autoimmunologiczne lub przyjmujące określone leki, mogą nie kwalifikować się do jej stosowania1.
Trwające badania
Obecnie trwa badanie kliniczne o nazwie RETRAIN, mające na celu dalszą ocenę skuteczności polisacharydu E. Coli (OM-89) w porównaniu z placebo1. Badanie to ma na celu:
- Porównanie częstości stosowania antybiotyków w leczeniu UTI między pacjentami przyjmującymi OM-89 a tymi przyjmującymi placebo1
- Ocenę wpływu na częstotliwość występowania UTI w okresie dwóch lat1
- Ocenę wpływu na częstość hospitalizacji z powodu UTI1
- Pomiar zmian w jakości życia pacjentów1
Bezpieczeństwo i skutki uboczne
Chociaż polisacharyd E. Coli jest ogólnie uważany za bezpieczny, jak wszystkie leki, może powodować skutki uboczne. Trwające badanie kliniczne ściśle monitoruje wszelkie zdarzenia niepożądane, od łagodnych po poważne1. Ważne jest, aby omówić potencjalne ryzyko i korzyści z lekarzem przed rozpoczęciem tej lub jakiejkolwiek innej nowej terapii.
Pamiętaj, że informacje te opierają się na aktualnych badaniach i mogą ulec zmianie wraz z ukończeniem kolejnych badań. Zawsze konsultuj się z lekarzem w celu uzyskania najbardziej aktualnych i spersonalizowanych porad medycznych.