Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem pęcherza nadreaktywnego u kobiet z użyciem toksyny botulinowej typu A i systemu Vibe

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia kobiet z nadreaktywnym pęcherzem moczowym (OAB), co jest schorzeniem, które powoduje częste i nagłe potrzeby oddawania moczu. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie Xeomin, który zawiera toksynę botulinową typu A. Toksyna botulinowa jest substancją, która może pomóc w zmniejszeniu skurczów mięśni pęcherza, co może złagodzić objawy nadreaktywnego pęcherza.

W badaniu zostanie również wykorzystany system dostarczania leku o nazwie Vibe System, który umożliwia podanie leku bez użycia igieł, co może być mniej bolesne. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej metody leczenia oraz zbadanie, jak łatwo jest jej używać. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Xeomin lub placebo, a lek zostanie podany za pomocą systemu Vibe.

Badanie będzie trwało około 12 tygodni, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w objawach nadreaktywnego pęcherza. Wyniki badania pomogą określić, czy ta metoda leczenia jest skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z nadreaktywnym pęcherzem moczowym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjentka zostaje przyjęta do badania klinicznego dotyczącego leczenia nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB) z użyciem preparatu Xeomin i systemu Vibe.

    Pacjentka musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjentka przechodzi test ciążowy, jeśli jest w wieku rozrodczym, i musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed leczeniem do 12 tygodni po leczeniu.

    Pacjentka prowadzi dziennik mikcji przez 3 dni, aby udokumentować co najmniej 8 epizodów oddawania moczu dziennie oraz co najmniej 6 epizodów nietrzymania moczu z naglącym parciem.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjentka otrzymuje Xeomin lub placebo w formie roztworu do wstrzykiwań podawanego drogą docewkową.

    Podanie leku odbywa się przy użyciu systemu Vibe, który jest oceniany pod kątem bezpieczeństwa i łatwości użycia.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Pacjentka jest monitorowana przez 12 tygodni po leczeniu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

    Pacjentka wypełnia dzienniki mikcji oraz kwestionariusze dotyczące użyteczności i satysfakcji z systemu Vibe.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Ocena obejmuje zmiany w liczbie epizodów nietrzymania moczu z naglącym parciem oraz liczbie epizodów oddawania moczu na podstawie dzienników mikcji.

    Analizowane są również zmiany w liczbie epizodów nocnego oddawania moczu oraz wyniki kwestionariusza QAB-q po 12 tygodniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Kobieta w wieku od 18 do 80 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem i do 12 tygodni po leczeniu.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Rozpoznanie nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem, potwierdzone dokumentacją medyczną.
  • Co najmniej 8 epizodów oddawania moczu dziennie, na podstawie dziennika oddawania moczu prowadzonego przez 3 kolejne dni podczas badania przesiewowego.
  • OAB z co najmniej 6 epizodami nietrzymania moczu związanymi z nagłą potrzebą oddania moczu (UUI), wykazanymi w dzienniku oddawania moczu prowadzonym przez 3 kolejne dni, z co najmniej jednym epizodem dziennie.
  • Osoba jest psychicznie kompetentna, zdolna do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
  • Osoba jest chętna i zdolna do samodzielnego cewnikowania po leczeniu, jeśli będzie to konieczne.
  • Osoba z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie zachowawcze, jak określił badacz.
  • Osoba zgadza się na uczestnictwo we wszystkich wizytach kontrolnych i jest chętna oraz zdolna do dokładnego wypełniania dzienników oddawania moczu i kwestionariuszy oraz do przeprowadzenia wymaganych badań i testów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjentki, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki używane w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjentki, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które miały operację pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjentki, które mają infekcję dróg moczowych, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z nerkami, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

XEOMIN to lek stosowany w leczeniu pęcherza nadreaktywnego u kobiet. Jest podawany wewnątrzpęcherzowo, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do pęcherza moczowego. Celem jego stosowania jest zmniejszenie objawów nadreaktywności pęcherza, takich jak częste oddawanie moczu i nagłe parcia na mocz. Vibe System to urządzenie medyczne używane w połączeniu z lekiem XEOMIN. Jego zadaniem jest ułatwienie podania leku do pęcherza moczowego. System ten jest oceniany pod kątem łatwości użycia oraz satysfakcji pacjentów z jego stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

XEOMIN – Jest to lek podawany wewnątrzpęcherzowo, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do pęcherza moczowego. Obecnie jest badany w kontekście leczenia kobiet z idiopatycznym zespołem nadreaktywnego pęcherza (OAB). Głównym wskazaniem terapeutycznym jest łagodzenie objawów nadreaktywnego pęcherza, takich jak częste oddawanie moczu i nagłe parcia. Działa poprzez blokowanie sygnałów nerwowych, które powodują nadmierne skurcze mięśni pęcherza. Klasyfikowany jest jako toksyna botulinowa typu A, stosowana w różnych schorzeniach związanych z nadmierną aktywnością mięśni.

Badane choroby

Nadreaktywny pęcherz moczowy (NPM) – Jest to schorzenie charakteryzujące się nagłą i trudną do opanowania potrzebą oddania moczu, często połączoną z nietrzymaniem moczu. Osoby z OAB mogą doświadczać częstego oddawania moczu w ciągu dnia i nocy, co może wpływać na jakość życia. Objawy mogą pojawiać się nagle i być trudne do przewidzenia, co prowadzi do stresu i dyskomfortu. Choroba ta nie jest rzadką przypadłością i dotyka zarówno mężczyzn, jak i kobiety, choć częściej występuje u kobiet. Mechanizm powstawania objawów związany jest z nieprawidłową aktywnością mięśni pęcherza moczowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501759-95-00Kod protokołuViXe-CLP-0002Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorVensica Medical Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).