Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności E. coli polisacharydu w leczeniu nawracających zakażeń dróg moczowych u pacjentów z neurogennym pęcherzem.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawracającymi zakażeniami dróg moczowych oraz neurogennym pęcherzem. Neurogenny pęcherz to stan, w którym pęcherz nie działa prawidłowo z powodu problemów z układem nerwowym, często po urazie rdzenia kręgowego. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek OM-89 może zmniejszyć potrzebę stosowania antybiotyków u pacjentów z tymi schorzeniami. OM-89 to kapsułki zawierające polisacharydy z bakterii E. coli, które mogą pomóc wzmocnić układ odpornościowy i zmniejszyć częstość infekcji. W badaniu porównuje się działanie OM-89 z placebo, czyli substancją nieaktywną.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować OM-89 lub placebo przez określony czas. Celem jest porównanie liczby kursów antybiotyków potrzebnych do leczenia lub zapobiegania zakażeniom dróg moczowych w ciągu roku. Badanie obejmuje również ocenę liczby infekcji objawowych, hospitalizacji z powodu zakażeń oraz jakości życia uczestników. Wyniki te będą analizowane na różnych etapach badania, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo OM-89.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, stabilizowany neurogenny pęcherz po urazie rdzenia kręgowego przez ponad 2 lata oraz negatywna kultura moczu podczas wizyty przesiewowej.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa eksperymentalna otrzymująca OM-89 lub grupa kontrolna otrzymująca placebo.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje OM-89 lub placebo w formie twardych kapsułek doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są zgodne z protokołem badania, ale szczegóły te nie są określone w dostępnych danych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowana jest liczba epizodów leczenia antybiotykami z powodu zakażeń dróg moczowych oraz liczba objawowych zakażeń dróg moczowych. Oceny te są przeprowadzane na różnych etapach badania, w tym na M12 i M24.

    Dodatkowo, oceniana jest jakość życia pacjenta przy użyciu kwestionariusza Qualiveen na M0, M6, M12, M18 i M24.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w październiku 2028 roku. Po zakończeniu badania, dane zebrane od pacjentów zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności OM-89 w porównaniu z placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoba, która wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy.
  • Pacjent z ustabilizowanym neurogennym pęcherzem po urazie rdzenia kręgowego, który miał miejsce ponad 2 lata temu i który przeszedł badanie urodynamiczne w ciągu ostatnich 2 lat. Neurogenny pęcherz to stan, w którym pęcherz nie działa prawidłowo z powodu problemów z nerwami.
  • Pacjenci stosujący CIC (5 do 6 razy dziennie). CIC to skrót od czystego przerywanego cewnikowania, czyli metoda opróżniania pęcherza za pomocą cewnika.
  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 6 kuracji antybiotykowych na zakażenia dróg moczowych (ZUM) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, niezależnie od tego, czy były one stosowane w celach leczniczych czy profilaktycznych.
  • Pacjenci z ujemnym wynikiem posiewu moczu podczas wizyty przesiewowej lub leczeni antybiotykami w celu oczyszczenia dróg moczowych przed losowaniem do grupy badawczej. Ujemny wynik posiewu moczu oznacza brak bakterii w próbce moczu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają stabilizowanego neurogennego pęcherza. Neurogenny pęcherz to stan, w którym pęcherz nie działa prawidłowo z powodu problemów z nerwami.
  • Osoby, które nie stosują CIC (czystego przerywanego cewnikowania). Jest to metoda opróżniania pęcherza za pomocą cewnika.
  • Pacjenci, którzy nie mają urazów rdzenia kręgowego. Uraz rdzenia kręgowego to uszkodzenie rdzenia kręgowego, które może wpływać na ruch i czucie.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci, którzy są częścią wrażliwej populacji, co oznacza, że mogą być bardziej narażeni na ryzyko w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

OM-89 to eksperymentalny lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności w zmniejszaniu zużycia antybiotyków w leczeniu zakażeń dróg moczowych u pacjentów z pęcherzem neurogennym. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w zmniejszeniu liczby kursów antybiotyków potrzebnych do leczenia lub zapobiegania zakażeniom dróg moczowych u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.

Co już wiadomo o tej terapii

OM-89 – Jest to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w kontekście zmniejszenia zużycia antybiotyków w leczeniu zakażeń dróg moczowych u pacjentów z neurogennym pęcherzem. W literaturze medycznej OM-89 jest znany jako preparat immunomodulujący, który może wspierać układ odpornościowy w walce z infekcjami dróg moczowych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nawracające zakażenia dróg moczowych oraz neurogenny pęcherz. Mechanizm działania OM-89 polega na stymulacji układu odpornościowego, co może prowadzić do zmniejszenia częstości infekcji. Klasyfikowany jest jako preparat immunostymulujący.

Badane choroby

  • Nawracające zakażenia układu moczowego

    To nawracające infekcje dróg moczowych, które występują, gdy bakterie dostają się do układu moczowego i powodują stan zapalny. Objawy mogą obejmować częste i bolesne oddawanie moczu, uczucie parcia na pęcherz, a czasem gorączkę. Infekcje te mogą dotyczyć pęcherza moczowego, cewki moczowej, a w cięższych przypadkach nerek. Często występują u kobiet, ale mogą dotyczyć również mężczyzn. Nawracające infekcje mogą być spowodowane różnymi czynnikami, w tym anatomicznymi, hormonalnymi lub związanymi z higieną.

  • Pęcherz neurogenny

    Jest to stan, w którym pęcherz moczowy nie działa prawidłowo z powodu problemów z układem nerwowym. Może to prowadzić do trudności w kontrolowaniu oddawania moczu, co skutkuje nietrzymaniem moczu lub zatrzymaniem moczu. Przyczyną mogą być urazy rdzenia kręgowego, choroby neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, lub wady wrodzone. Objawy mogą obejmować częste oddawanie moczu, trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, a także infekcje dróg moczowych. Stan ten może wpływać na jakość życia i wymagać specjalistycznej opieki.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512595-35-00Kod protokołuRETRAINPlanowana liczba uczestników110 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).