Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie zmian p-glikoproteiny w depresji opornej na leczenie z użyciem [18F]MC225 dla pacjentów z depresją oporną i reagującą na leczenie.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy depresji, a konkretnie dwóch jej rodzajów - depresji opornej na leczenie oraz depresji reagującej na leczenie. Depresja oporna na leczenie oznacza stan, w którym objawy choroby nie ustępują pomimo zastosowania co najmniej dwóch różnych leków przeciwdepresyjnych w odpowiednich dawkach i przez wystarczająco długi czas. W badaniu wykorzystywany jest znacznik radioaktywny o nazwie [18F]MC225, który podawany jest uczestnikom przed wykonaniem badania obrazowego.

Celem badania jest ocena aktywności białka zwanego P-glikoproteiną w mózgu osób z depresją oporną na leczenie w porównaniu z osobami, których depresja reaguje na stosowane leczenie. P-glikoproteina to białko, które może wpływać na to, jak leki przedostają się do mózgu i jak tam działają. Badacze chcą sprawdzić, czy różnice w aktywności tego białka mogą tłumaczyć, dlaczego niektóre osoby nie reagują na standardowe leczenie depresji.

W trakcie badania uczestnicy przechodzą badanie obrazowe zwane PET/CT, które pozwala na obserwację aktywności mózgu po podaniu znacznika radioaktywnego. Znacznik [18F]MC225 wiąże się z P-glikoproteliną, dzięki czemu możliwe jest zmierzenie jej aktywności w różnych obszarach mózgu. Badanie obejmuje pomiary w całym mózgu oraz w poszczególnych jego regionach, aby dokładnie ocenić różnice między grupami pacjentów. Dodatkowo u osób z depresją oporną na leczenie analizowany jest związek między aktywnością P-glikoproteiny a cięższością choroby, liczbą przebytych epizodów depresyjnych oraz innymi czynnikami klinicznymi.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie wstępne i kwalifikacja

    Po przystąpieniu do badania zostaniesz poddany dokładnej ocenie medycznej w celu potwierdzenia, że spełniasz wszystkie wymagania.

    Lekarz sprawdzi, czy masz diagnozę epizodu depresyjnego większego zgodnie z kryteriami DSM-5 (Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5).

    Zostanie potwierdzone, że masz co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 65 lat oraz że masz co najmniej 5 lat edukacji.

    Lekarz oceni, czy jesteś w stanie przejść przez procedury obrazowania i czy możesz udzielić świadomej zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena Twojej historii leczenia depresji.

    Jeśli masz lekooporną depresję, lekarz potwierdzi, że nie odpowiedziałeś na co najmniej dwa wcześniejsze próby leczenia przeciwdepresyjnego o odpowiedniej dawce i czasie trwania.

    Zostanie sprawdzone, czy leki, które nie pomogły w Twoim przypadku, nie były takimi, które nie są przenoszone przez glikoproteiny P (białka transportowe w mózgu).

    Ta ocena pomoże określić, do której grupy badawczej zostaniesz zakwalifikowany: osoby z lekooporną depresją lub osoby reagujące na leczenie.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do badania PET/CT

    Zostaniesz poinformowany o procedurze badania PET/CT (pozytonowa tomografia emisyjna połączona z tomografią komputerową).

    Otrzymasz szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania do badania, w tym informacje o tym, co możesz jeść i pić przed procedurą.

    Zostaniesz poinformowany o czasie trwania badania i o tym, czego możesz się spodziewać podczas procedury.

  4. Krok 4

    Podanie radioaktywnego znacznika

    Otrzymasz zastrzyk [18F]MC225 - radioaktywnego znacznika, który zostanie podany dożylnie.

    Ten znacznik to roztwór do wstrzykiwań, który pozwala na obserwowanie aktywności glikoprotein P w Twoim mózgu.

    Ilość podawanego znacznika będzie dostosowana do Twojej masy ciała i wymogów bezpieczeństwa.

  5. Krok 5

    Badanie obrazowe PET/CT

    Po podaniu znacznika zostaniesz umieszczony w skanerze PET/CT.

    Badanie będzie trwało określony czas, podczas którego musisz leżeć nieruchomo.

    Skaner będzie rejestrował obrazy Twojego mózgu, pokazując rozmieszczenie znacznika w różnych obszarach mózgowych.

    Zostanie zmierzona standardowa wartość wychwytu (SUV) oraz objętość dystrybucji (VD) znacznika w całym mózgu.

  6. Krok 6

    Analiza konkretnych obszarów mózgu

    Obrazy z badania zostaną przeanalizowane pod kątem 18 konkretnych obszarów mózgu (nazywanych obszarami zainteresowania).

    Zostanie zmierzona aktywność glikoprotein P zarówno w lewej, jak i prawej półkuli mózgu.

    Te pomiary pozwolą na szczegółowe porównanie funkcjonowania systemu transportowego w różnych częściach Twojego mózgu.

  7. Krok 7

    Ocena kliniczna i zbieranie danych

    Jeśli masz lekooporną depresję, zostaną zebrane dodatkowe informacje o Twojej chorobie.

    Obejmie to pytania o czas trwania depresji, liczbę epizodów depresyjnych, poprzednie próby samobójcze (jeśli wystąpiły) oraz obecny epizod prób samobójczych (jeśli dotyczy).

    Zostaniesz zapytany o wcześniejsze wystąpienia psychozy, obecne objawy psychotyczne, poprzednie nadużywanie substancji oraz wcześniejsze leczenie farmakologiczne.

    Te informacje pomogą w analizie związku między aktywnością glikoprotein P a ciężkością Twojej choroby.

  8. Krok 8

    Porównanie wyników między grupami

    Twoje wyniki zostaną porównane z wynikami innych uczestników badania.

    Osoby z lekooporną depresją będą porównywane z osobami, które reagują na leczenie przeciwdepresyjne.

    Analiza obejmie porównanie aktywności glikoprotein P w całym mózgu oraz w poszczególnych obszarach mózgowych.

    Celem jest zrozumienie, czy różnice w aktywności tych białek transportowych mogą wyjaśniać, dlaczego niektóre osoby nie reagują na standardowe leczenie przeciwdepresyjne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek między 18 a 65 lat
  • Diagnoza dużej depresji (poważnego zaburzenia depresyjnego) zgodnie z kryteriami zawartymi w podręczniku diagnostycznym zaburzeń psychicznych DSM-5
  • Ukończenie co najmniej 5 lat edukacji
  • Możliwość przeprowadzenia badań obrazowych - oznacza to, że pacjent musi być w stanie przejść przez procedury skanowania, takie jak PET/CT (rodzaj specjalistycznego badania obrazowego)
  • Dla grupy pacjentów z lekooporną depresją wymagane jest wystąpienie tego stanu, co oznacza brak poprawy po zastosowaniu co najmniej dwóch różnych leków przeciwdepresyjnych w odpowiedniej dawce i przez odpowiedni czas
  • Brak odpowiedzi na leczenie definiuje się jako niepowodzenie terapii przeciwdepresyjnej w osiągnięciu remisji objawów (znacznej poprawy lub ustąpienia objawów depresji)
  • Lekooporność lub odpowiedź na leczenie w ostatnim lub obecnym epizodzie nie może dotyczyć leków przeciwdepresyjnych, które nie są przenoszone przez P-gp (białko transportowe w organizmie)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas trwania badania
  • Jeśli karmisz piersią
  • Jeśli masz alergie lub nadwrażliwość na składniki używane w badaniu
  • Jeśli masz metalowe implanty w ciele, takie jak rozrusznik serca, protezy metalowe lub inne urządzenia medyczne zawierające metal, które mogą być niebezpieczne podczas badania obrazowego
  • Jeśli cierpisz na klaustrofobię - czyli lęk przed zamkniętymi przestrzeniami, co może utrudnić przebywanie w urządzeniu do badań obrazowych
  • Jeśli masz problemy z nerkami lub niewydolność nerek - stan, w którym nerki nie działają prawidłowo
  • Jeśli masz problemy z wątrobą lub niewydolność wątroby - stan, w którym wątroba nie funkcjonuje prawidłowo
  • Jeśli bierzesz leki, które mogą wpływać na wyniki badania lub wchodzić w reakcje z substancjami używanymi w badaniu
  • Jeśli masz choroby serca lub problemy z układem krążenia - system w organizmie odpowiedzialny za pompowanie krwi
  • Jeśli cierpisz na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne
  • Jeśli masz problemy z oddychaniem lub choroby płuc
  • Jeśli w przeszłości miałeś poważne reakcje na środki kontrastowe - specjalne substancje podawane podczas badań obrazowych
  • Jeśli nie możesz leżeć nieruchomo przez dłuższy czas podczas badania
  • Jeśli masz problemy z pamięcią lub nie możesz zrozumieć instrukcji dotyczących badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

[18F]MC225 to radioaktywny znacznik używany podczas badania PET/CT. Ten specjalny znacznik pomaga lekarzom zobaczyć i zmierzyć aktywność białka zwanego P-glikoproteina w mózgu. Podczas badania pacjent otrzymuje małą dawkę tego znacznika dożylnie, a następnie przechodzi badanie obrazowe, które pozwala naukowcom sprawdzić, jak działa to białko u osób z depresją oporną na leczenie w porównaniu do osób, które dobrze reagują na leczenie depresji.

Co już wiadomo o tej terapii

[18F]MC225 – Jest to radioaktywny znacznik stosowany w badaniach PET (pozytonowej tomografii emisyjnej), który podawany jest dożylnie w postaci iniekcji. Substancja ta znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępna jako standardowe leczenie. Głównym zastosowaniem [18F]MC225 jest diagnoza i badanie aktywności białka P-glikoproteiny w mózgu pacjentów z depresją lekooporną. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z białkiem P-glikoproteiną, które kontroluje transport leków przez barierę krew-mózg, co pozwala na obrazowanie i pomiar aktywności tego białka za pomocą skanera PET.

Badane choroby

  • Depresja lekooporność

    choroba psychiczna charakteryzująca się brakiem odpowiedzi na standardowe leczenie przeciwdepresyjne. Występuje u pacjentów, którzy nie reagują na co najmniej dwa różne leki przeciwdepresyjne stosowane w odpowiedniej dawce przez wystarczający okres czasu. Objawy obejmują utrzymujący się obniżony nastrój, utratę zainteresowań, zaburzenia snu i apetytu oraz trudności w koncentracji. Stan ten może prowadzić do znacznego pogorszenia funkcjonowania społecznego i zawodowego. Choroba często występuje w formie nawrotowych epizodów depresyjnych, które mogą być coraz trudniejsze do leczenia. Mechanizm powstawania lekooporności wiąże się z zaburzeniami w transporcie leków przez barierę krew-mózg.

  • Depresja reagująca na leczenie

    forma depresji, która pozytywnie odpowiada na standardową terapię farmakologiczną lub psychoterapię. Pacjenci z tym typem depresji wykazują poprawę objawów po zastosowaniu odpowiedniego leczenia przeciwdepresyjnego. Objawy są podobne do innych form depresji i obejmują obniżony nastrój, zmniejszone zainteresowania oraz zaburzenia snu i apetytu. Różnica polega na tym, że objawy ustępują lub znacznie się zmniejszają po wdrożeniu terapii. Choroba może występować jako pojedynczy epizod lub w formie nawrotowej. Pozytywna odpowiedź na leczenie zwykle pojawia się w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia terapii.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508303-20-01Kod protokołuP-gp-TRDPlanowana liczba uczestników44 osobySponsorFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).