Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie zenagamtide vs insulina glargine u osób z cukrzycą typu 2 i podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym, niekontrolowaną przy 1‑3 doustnych lekach

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zenagamtide podawanego podskórnie raz w tygodniu z insulin glargine podawanym podskórnie raz dziennie u osób z type 2 diabetes i zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym, które nie uzyskują odpowiedniej kontroli poziomu cukru pomimo przyjmowania 1‑3 doustnych leków przeciwcukrzycowych.

W badaniu uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i przez około 52 tygodni regularnie otrzymują przypisany lek. W trakcie trwania badania przeprowadza się wizyty kontrolne, podczas których pobierane są próbki krwi do oznaczenia HbA1c (wskaźnik średniego poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich kilku miesięcy) oraz inne badania, a także mierzy się masę ciała, obwód talii i ciśnienie krwi. Dodatkowo rejestrowane są zdarzenia sercowo-naczyniowe, określane jako MACE (złożony wskaźnik obejmujący zgon z przyczyn sercowych, zawał serca, udar mózgu oraz hospitalizację z powodu niestabilnej dusznicy). Badanie kończy się po zakończeniu okresu obserwacji, a zebrane dane służą do oceny, czy nowy lek jest co najmniej tak samo skuteczny i bezpieczny jak standardowa insulina.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po zapisaniu się do badania otrzymujesz informacje o celu badania i podpisujesz zgodę na udział.

    Następnie odbywa się wizyta wstępna, podczas której mierzone są poziom glukozy, hb1ac (hemoglobina glikowana, wskaźnik średniego poziomu cukru we krwi), waga, ciśnienie tętnicze oraz inne badania potrzebne do oceny stanu zdrowia.

  2. Krok 2

    Losowanie do grupy leczenia

    Po zakończeniu badań wstępnych zostajesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca zenagamtide podawany podskórnie raz w tygodniu lub grupa otrzymująca insulin glargine podawany podskórnie raz dziennie.

  3. Krok 3

    Szkolenie z podawania leku

    Przed rozpoczęciem leczenia otrzymujesz instrukcje, jak prawidłowo używać wstępnie napełnionego piórka do wstrzykiwania leku podskórnie.

    Wyjaśniane są zasady higieny, miejsce wkłucia oraz technika wstrzyknięcia.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie leczenia

    Jeśli przydzielono ci zenagamtide, podajesz go podskórnie raz w tygodniu, zgodnie z zaleceniami lekarza. Dokładna dawka jest określona indywidualnie i podawana w miligramach na mililitr (mg/ml).

    Jeśli przydzielono ci insulin glargine, podajesz go podskórnie raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka podawana jest w jednostkach na mililitr (u/ml).

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Co kilka tygodni (zazwyczaj co 4–12 tygodni) przychodzisz na kontrolę, podczas której ponownie mierzone są hb1ac, waga, obwód talii, ciśnienie tętnicze oraz wyniki badań krwi, w tym poziom cholesterolu i trójglicerydów.

    W trakcie wizyt zgłaszasz ewentualne niepożądane objawy lub trudności w przyjmowaniu leku.

  6. Krok 6

    Ocena po 52 tygodniach

    Po 52 tygodniach leczenia przeprowadzana jest główna ocena badania, w której sprawdzany jest zmianę hb1ac oraz zmiana masy ciała w porównaniu do początku badania.

    Analizowane jest również, czy doszło do pierwszego zdarzenia z grupy MACE (główne zdarzenia sercowo-naczyniowe: zgon z przyczyn sercowych, nieśmiertelny zawał serca, nieśmiertelny udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy).

  7. Krok 7

    Dalsze obserwacje do 104 tygodni

    Po zakończeniu pierwszej oceny możesz zostać poproszony o dalsze uczestnictwo w obserwacji do 104 tygodnia lub dłużej, aby monitorować wystąpienie kolejnych zdarzeń MACE oraz zmiany w innych parametrach zdrowotnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Uzyskanie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych ze studią.
  • Uczestnik może być mężczyzną lub kobietą, niezależnie od tożsamości płciowej.
  • Wiek 45 lat lub więcej w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2D) co najmniej 180 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie od 1 do 3 leków doustnych obniżających poziom cukru we krwi (np. metformin, glinidy, tiazolydymiany, inhibitory SGLT2, inhibitory α-glukozydazy, sulfonylomoczniki) w stałej dawce przez określony czas przed badaniem.
  • Wykonanie badania poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w centralnym laboratorium w trakcie badania przesiewowego.
  • Spełnienie kryteriów CCI (centralne potwierdzenie laboratoryjne wymagań włączeniowych).
  • Wykazanie zwiększonego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych poprzez przynajmniej jeden z następujących objawów:
    • Wcześniejsze zawał serca (myocardial infarction) – nagłe uszkodzenie mięśnia sercowego spowodowane zablokowaniem przepływu krwi.
    • Uznana choroba wieńcowa, czyli zwężenie tętnic serca, które może być potwierdzone przez:
      • zwężenie co najmniej 50 % jednej z tętnic wieńcowych w badaniu angiograficznym lub innym obrazie,
      • objawy niedokrwienia serca (ischemia) wykryte w teście wysiłkowym,
      • przebyty epizod niestabilnej dławicy piersiowej z zmianami w elektrokardiogramie (ECG),
      • przebyty zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub angioplastyka (PCI).
      • Wcześniejszy udaru mózgu (zarówno niedokrwienny, jak i krwotoczny) – nagłe uszkodzenie mózgu spowodowane problemem z krążeniem krwi.
      • Historia przewlekłej choroby nerek potwierdzona w dokumentacji medycznej lub oceniona przez lekarza.
      • Objawy obwodowej choroby tętnic (PAD), czyli zwężenia tętnic w kończynach, które może być wykazane przez:
        • ból mięśni podczas chodzenia (intermittent claudication) oraz wskaźnik skurczowo‑rozkurczowy kostka‑ramię (ABI) poniżej 0,85,
        • zwężenie co najmniej 50 % tętnicy dolnej kończyny udokumentowane w badaniu obrazowym,
        • przebyty zabieg przywracający przepływ krwi w tętnicy kończyny dolnej (revascularizacja),
        • amputacja kończyny dolnej powyżej kostki spowodowana miażdżycą (uszkodzeniem tętnic).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Zawał serca, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 60 dni przed badaniem.
  • Planowane zabiegi przywracające przepływ krwi w tętnicach serca, szyjnych lub obwodowych (np. angioplastyka) przed włączeniem do badania.
  • Przewlekła lub przerywana dializa (hemodializa lub dializa otrzewnowa) w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem.
  • Nieuregulowana choroba tarczycy, według oceny lekarza.
  • Znane brak odczuwania niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) określone przez badanie Clarke’a.
  • Każde epizody cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) przed badaniem.
  • Stosowanie leków na cukrzycę lub otyłość, które nie są wymienione w kryteriach włączenia, z wyjątkiem krótkotrwałego (do 14 dni) podawania insuliny w cukrzycy ciążowej.
  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych takich jak: agoniści receptora GLP‑1, podwójni agoniści GLP‑1/GIP, inhibitory DPP‑4 lub analogi amyliny przed badaniem.
  • Diabetyczna retinopatia lub makulopatia, które wymagały leczenia laserowego (fotokoagulacji), operacji oka (witrektomii) lub leków przeciw nowym naczyniom (anti‑VEGF) w ciągu ostatnich 180 dni lub będą potrzebne w ciągu 180 dni po badaniu, oraz potwierdzone badaniem okulistycznym w ciągu 90 dni przed badaniem.
  • Inne kryteria wykluczające określone przez centralne laboratorium podczas badania przesiewowego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zenagamtide

    jest eksperymentalnym lekiem podawanym podskórnie raz w tygodniu. Ma on pomóc w obniżeniu poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2, które mają podwyższone ryzyko sercowo‑naczyniowe i nie uzyskują wystarczającej kontroli glikemii przy stosowaniu 1–3 doustnych leków przeciwcukrzycowych. W badaniu lek ten jest sprawdzany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z innym lekiem stosowanym w cukrzycy.

  • Insulin glargine

    to długodziałający insulinowy preparat podawany podskórnie raz dziennie. Pomaga on kontrolować poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2 i jest powszechnie stosowany jako standardowe leczenie w tej chorobie. W badaniu pełni rolę leku porównawczego, aby ocenić, czy nowy lek (zenagamtide) jest co najmniej tak skuteczny i bezpieczny.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Zenagamtide

    lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań w wstępnie napełnionym piórniku, stosowany raz w tygodniu; jest to substancja eksperymentalna, obecnie badana w ramach badań klinicznych i nie posiada jeszcze zatwierdzenia do stosowania; przeznaczony jest do leczenia cukrzycy typu 2 u pacjentów z podwyższonym ryzykiem sercowo‑naczyniowym, u których kontrola glikemii nie jest wystarczająca przy lekach doustnych; działa jako analog hormonu inkretynowego, wiążąc się z receptorem GLP‑1 i zwiększając wydzielanie insuliny przy podwyższonym poziomie glukozy oraz hamując uwalnianie glukozy z wątroby; zalicza się do grupy agonistów receptora GLP‑1 (peptydowych analogów).

  • Insulin glargine

    lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań w wstępnie napełnionym piórniku, stosowany raz dziennie; jest to lek zatwierdzony i szeroko stosowany jako długodziałający insulinowy preparat bazowy; przeznaczony jest do kontroli poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2 (i typu 1); działa poprzez zastąpienie naturalnego insulinu, umożliwiając komórkom pobieranie glukozy z krwi i zmniejszając jej stężenie; klasyfikowany jest jako długodziałająca (bazowa) insulina.

Badane choroby

Cukrzyca typu 2 - jest to przewlekłe zaburzenie metabolizmu glukozy, w którym organizm nie wykorzystuje prawidłowo insuliny i wytwarza jej niewystarczającą ilość. Z czasem poziom cukru we krwi może stopniowo rosnąć, co prowadzi do pogorszenia kontroli glikemii. Choroba często towarzyszy zwiększonemu ryzyku chorób sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca czy udar. Postępująca insulinooporność i osłabienie komórek beta trzustki przyczyniają się do dalszej destabilizacji metabolizmu. Niewłaściwa kontrola glikemii może nasilać objawy i przyspieszać rozwój powikłań metabolicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525209-11-00Kod protokołuNN9490-8665Planowana liczba uczestników1 956 osóbSponsorNovo Nordisk A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).