Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie zastosowania kombinacji irynotekanu, fluorouracylu, lewolinytytu wapnia, zimberelimabu i domvanalimabu u pacjentów z przerzutowym neuroendokrynnym rakiem żołądkowo-jelitowym.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób chorych na neuroendokrynny rak gruczolakorak o pochodzeniu żołądkowo-jelitowym lub o nieznanym pochodzeniu, który uległ rozprzestrzenieniu do innych części organizmu. Celem badania jest porównanie skuteczności różnych schematów leczenia w celu sprawdzenia, który z nich pozwala pacjentom żyć dłużej. W trakcie badania stosowane są leki podawane w formie wlewu dożylnego, czyli poprzez kroplówkę wprowadzaną bezpośrednio do żyły.

Jedna grupa otrzymuje zestaw leków znany jako FOLFIRI, na który składają się irinotecan, fluorouracyl oraz lewocewolina wapniowa. Druga grupa otrzymuje ten sam zestaw leków, ale uzupełniony o dwa dodatkowe preparaty: zimberelimab oraz domvanalimab. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie tych dwóch nowych substancji do standardowego leczenia przynosi lepsze rezultaty w walce z chorobą.

Udział w procesie badawczym wiąże się z regularnym przyjmowaniem wybranych leków zgodnie z przydzielonym schematem. Monitorowany jest stan zdrowia oraz to, jak organizm reaguje na podawane substancje, a także czy choroba postępuje, czy też następuje jej zahamowanie. Wszystkie etapy leczenia są ściśle nadzorowane, aby ocenić wpływ nowych leków na organizm.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badawczej

    Po przystąpieniu do badania następuje randomizacja, czyli proces losowego przydziału do jednej z dwóch grup leczonych.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków w grupie badawczej

    Podawane są leki w ramach schematu FOLFIRI wraz z dwoma dodatkowymi substancjami. Leki są podawane w drodze infuzji dożylnej, czyli poprzez wprowadzenie płynu bezpośrednio do żyły.

  3. Krok 3

    Skład leczenia w grupie badawczej

    Leczenie obejmuje irinotecan w dawce 180 mg/m2 (miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała), fluorouracyl w dawce 2800 mg/m2 oraz lewojolinian wapnia w dawce 200 mg/m2.

    Dodatkowo podawane są leki zimberelimab w dawce 480 mg oraz domvanalimab w dawce 1600 mg.

  4. Krok 4

    Przyjmowanie leków w grupie kontrolnej

    Leczenie obejmuje schemat FOLFIRI, który składa się z irinotecanu (180 mg/m2), fluorouracylu (2800 mg/m2) oraz lewojolinianu wapnia (200 mg/m2). wszystkie te substancje są podawane drogą dożylną.

  5. Krok 5

    Monitorowanie przebiegu choroby

    Podczas trwania badania monitorowany jest czas przeżycia oraz postęp choroby.

    Oceniana jest skuteczność leczenia poprzez badania radiologiczne (np. prześwietlenia lub skany), które sprawdzają, czy guz zmniejszył się lub czy choroba się ustabilizowała.

    Monitorowane są również toksyczności, czyli występowanie niepożądanych skutków działania leków, oraz wyniki zgłaszane przez pacjenta za pomocą specjalnych kwestionariuszy dotyczących stanu zdrowia i samopoczucia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą pełnoletnią, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Dopuszczalne są osoby z przerzutami do mózgu, o ile nie wywołują one żadnych objawów. Przerzuty to komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniły się z miejsca pierwotnego do innego organu.
  • Choroba musi być zdiagnozowana jako neuroendokrynny rak nisko zróżnicowany (oznacza to, że komórki nowotworowe wyglądają bardzo inaczej od zdrowych komórek i szybko się dzielą) lub guz mieszany, w którym te komórki stanowią ponad 30%.
  • Wskaźnik Ki-67 (białko używane do mierzenia szybkości wzrostu nowotworu) musi wynosić powyżej 20%.
  • Nowotwór musi znajdować się w przewodzie pokarmowym (od przełyku do odbytnicy), w układzie żółciowo-trzustkowym lub jego źródło musi być nieznane.
  • Rozpoznanie musi zostać potwierdzone przez specjalistę patomorfologa (lekarza badającego tkanki pod mikroskopem) w ramach wyspecjalizowanej sieci ekspertów.
  • Pacjent musi być po pierwszej linii leczenia chemioterapią (z użyciem leków: cisplatin lub carboplatin oraz etoposide) i jego stan nowotworu musi się pogorszyć, lub choroba musi postąpić w ciągu 6 miesięcy od zakończenia pierwszej terapii.
  • Należy zastosować się do zaleceń dotyczących drugiej linii chemioterapii po stwierdzeniu progresji (czyli sytuacji, w której nowotwór urósł lub rozprzestrzenił się).
  • Pacjent musi posiadać co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową (guz, który można dokładnie zmierzyć w badaniach obrazowych) w miejscu, które nie było wcześniej naświetlane (radioterapia).
  • Ogólny stan sprawności pacjenta musi być dobry, co określa skala ECOG (skala oceniająca, jak bardzo choroba utrudnia codzienne czynności).
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą zgadzać się na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji (metody zapobiegania ciąży) w trakcie leczenia oraz przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że został poinformowany o wszystkich zasadach badania i dobrowolnie do niego przystępuje.
  • Pacjent musi być objęty francuskim systemem ubezpieczenia społecznego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

25 kryteriów

  • Występowanie dobrze zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych, niezależnie od ich stopnia złośliwości.
  • Niedobór enzymu DPD (dihydropirymidynodehydrogenazy), co oznacza, że organizm nie może prawidłowo przetwarzać niektórych leków, potwierdzone poziomem uracylu powyżej 16 ng/ml.
  • Zdiagnozowany zespół Gilberta, czyli łagodna choroba genetyczna wpływająca na sposób przetwarzania bilirubiny przez wątrobę.
  • Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych, takie jak zbyt wysoki poziom bilirubiny (barwnika żółciowego), zbyt wysoki poziom enzymów wątrobowych ASAT i ALAT lub zbyt niski poziom propylu (TP), czyli białka odpowiedzialnego za krzepnięcie krwi.
  • Zbyt niskie wartości w badaniu krwi, czyli neutrofile (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami) poniżej 1,5x10⁹/l, płytki krwi (odpowiedzialne za krzepnięcie) poniżej 100x10⁹/l lub hemoglobina (białko przenoszące tlen) poniżej 9 g/dl.
  • Przewlekła, niekontrolowana biegunka lub problemy z niedrożnością jelit (częściowe lub całkowite zablokowanie przejścia treści pokarmowej).
  • Historia reakcji alergicznych (anafilaksji) lub nietolerancja leków takich jak atropina, loperamid lub leków przeciwwymiotnych stosowanych podczas terapii Folfiri.
  • Przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych lub leków wpływających na działanie enzymów wątrobowych (np. fenytoina, karbamazepina) w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem.
  • Stosowanie wysokich dawek sterydów (leków przeciwzapalnych) lub leków immunosupresyjnych (obniżających odporność), które musiały zostać odstawione na 14 dni przed badaniem.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna (sytuacja, w której układ odpornościowy atakuje własny organizm), która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia zapalenia płuc o podłożu nieinfekcyjnym wymagającego leczenia sterydami lub obecne zapalenie płuc.
  • Stosowanie w pierwszej linii leczenia chemioterapii, która nie była złożona z leków takich jak cisplatyna, karboplatyna lub etopozyd.
  • Przyjmowanie żywych szczepionek w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, w tym radioterapii, immunoterapii lub leczenia hormonalnego w celu zwalczania raka.
  • Znana nadwrażliwość (alergia) na leki badane lub jakiekolwiek składniki użyte do ich przygotowania.
  • Niedobór odporności lub zakażenie wirusem HIV przy określonych parametrach krwi (niska liczba komórek CD4+ lub wysoka ilość wirusa we krwi).
  • Aktywne zakażenie wirusem HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C).
  • Poważna infekcja wymagająca stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Wcześniejsze stosowanie immunoterapii (leczenia celowanego w układ odpornościowy).
  • Inny aktywny nowotwór zdiagnozowany w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nowotworów wyleczonych, np. niektórych typów raka skóry).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Brak skutecznych metod antykoncepcji.
  • Wszelkie sytuacje zdrowotne, społeczne lub prawne, które uniemożliwiłyby dokończenie badania lub podpisanie zgody.
  • Obecność przerzutów do mózgu, które objawiają się konkretnymi symptomami.
  • Niekontrolowane i postępujące choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak niewydolność wątroby, niewydolność nerek, problemy z oddychaniem, niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub poważne zaburzenia rytmu serca.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Irynotekan

    jest lekiem stosowanym w chemioterapii, który pomaga hamować wzrost komórek nowotworowych podawany dożylnie.

  • Domwanalimab

    to nowoczesny lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta skuteczniej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.

  • Fluorouracyl

    jest lekiem cytostatycznym stosowanym w chemioterapii, który działa poprzez zakłócanie procesu namnażania się komórek rakowych.

  • Zimberelimab

    to lek z grupy immunoterapii, którego zadaniem jest pobudzenie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu do walki z nowotworem.

  • Lewofolinian wapnia

    jest substancją wspomagającą, która podawana razem z chemioterapią, pomaga zwiększyć skuteczność działania leków przeciwnowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Irinotecan

    Ten lek stosowany w chemioterapii, który podaje się dożylnie w formie wlewu. Jest to powszechnie znany środek stosowany w leczeniu różnych nowotworów, działający poprzez blokowanie enzymu niezbędnego do namnażania się komórek rakowych. Należy do grupy leków cytotoksycznych, które niszczą komórki nowotworowe poprzez uszkadzanie ich materiału genetycznego.

  • Domvanalimab

    Jest to nowoczesny lek będący przedmiotem badań, który podaje się pacjentowi dożylnie w formie infuzji. Substancja ta jest obecnie w fazie testów klinicznych i ma za zadanie wspomagać układ odpornościowy w walce z nowotworem poprzez blokowanie konkretnych białek na powierzchni komórek. Klasyfikuje się go jako przeciwciało monoklonalne, które pomaga organizmowi lepiej rozpoznawać i atakować raka.

  • Fluorouracil

    Ten lek chemioterapeutyczny podawany jest dożylnie w formie wlewu i jest powszechnie stosowany w leczeniu wielu rodzajów nowotworów. Działa on poprzez zakłócanie procesów tworzenia DNA, co uniemożliwia komórkom rakowym prawidłowy podział i wzrost. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych, które bezpośrednio hamują rozwój chorych tkanek.

  • Zimberelimab

    Jest to lek w fazie badań klinicznych, który podaje się dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Jego działanie polega na modyfikowaniu reakcji układu odpornościowego, aby skuteczniej zwalczał on komórki nowotworowe w organizmie. Jako przeciwciało monoklonalne, ma on na celu odblokowanie naturalnych mechanizmów obronnych pacjenta przeciwko rakowi.

  • Calcium levofolinate

    Ten preparat podaje się dożylnie w formie wlewu i służy on jako wsparcie dla innych leków chemioterapeutycznych. Nie jest to lek niszczący nowotwór bezpośrednio, lecz substancja wspomagająca, która pomaga zwiększyć skuteczność chemioterapii przy jednoczesnym poprawieniu jej działania na poziomie komórkowym. Klasyfikuje się go jako związek witaminy kwasu foliowego, który wzmacnia działanie leków przeciwnowotworowych.

Badane choroby

Neuroendocrine carcinoma of gastro-enteropancreatic or unknown origin - Jest to agresywny rodzaj nowotworu, który rozwija się z komórek neuroendokrynnych w obrębie układu pokarmowego lub narządów jelużowych. Choroba ta charakteryzuje się szybkim tempem wzrostu komórek nowotworowych. Proces chorobowy polega na niekontrolowanym namnażaniu się nieprawidłowych komórek, które mogą rozprzestrzeniać się do innych części organizmu. Z czasem zmiany nowotworowe mogą wpływać na prawidłowe funkcjonowanie narządów, w których powstały. Stan ten postępuje w sposób ciągły, prowadząc do dalszych zmian w strukturze tkanki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519922-19-00Kod protokołu69HCL24_0759Planowana liczba uczestników77 osóbSponsorHospices Civils De Lyon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).