Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wykrywające przerzuty do węzłów chłonnych w raku odbytnicy za pomocą [68Ga]Ga-FAPI-46 dla pacjentów z wczesnym stadium choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka odbytnicy, który jest rodzajem nowotworu złośliwego rozwijającego się w dolnej części jelita grubego. Celem badania jest ocena skuteczności nowej metody diagnostycznej w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z wczesnym rakiem odbytnicy. W badaniu wykorzystuje się specjalny środek o nazwie [68Ga]Ga-FAPI-46, który jest podawany pacjentom w formie roztworu do infuzji. Następnie wykonywane jest badanie obrazowe zwane pozytonową tomografią emisyjną (PET/CT), które pozwala na dokładne zobrazowanie zmian nowotworowych.

Badanie jest podzielone na dwie grupy. W pierwszej grupie oceniana jest dokładność diagnostyczna metody PET/CT w porównaniu z wynikami badania histopatologicznego po chirurgicznym usunięciu guza. W drugiej grupie badana jest częstość występowania fałszywie dodatnich wyników w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych po miejscowym usunięciu guza. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowa metoda diagnostyczna może poprawić dokładność wykrywania przerzutów i wpłynąć na decyzje dotyczące leczenia pacjentów z rakiem odbytnicy.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani badaniu PET/CT z użyciem [68Ga]Ga-FAPI-46 przed i po zabiegu chirurgicznym. Wyniki tych badań będą porównywane z wynikami standardowych metod obrazowania, takich jak tomografia komputerowa (CT) i rezonans magnetyczny (MRI), w celu oceny ich skuteczności w diagnostyce raka odbytnicy. Badanie ma na celu również ocenę, czy nowa metoda może pomóc w lepszym planowaniu leczenia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego FARE, które ma na celu ocenę skuteczności diagnostycznej badania PET/CT z użyciem [68Ga]Ga-FAPI-46 w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z wczesnym rakiem odbytnicy.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz podejrzenie lub potwierdzenie raka odbytnicy w stadium cT1-3N0-1M0 lub cT1-2N0M0.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do badania

    Pacjent zostaje poinformowany o przebiegu badania oraz o konieczności wykonania badania PET/CT z użyciem [68Ga]Ga-FAPI-46.

    Pacjent otrzymuje roztwór do infuzji zawierający chlorek galu (68Ga), który jest podawany dożylnie przed wykonaniem badania obrazowego.

  3. Krok 3

    Badanie PET/CT

    Pacjent przechodzi badanie PET/CT, które ma na celu wykrycie przerzutów do węzłów chłonnych.

    Badanie to pozwala na ocenę obecności podejrzanych węzłów chłonnych, które mogą wskazywać na przerzuty nowotworowe.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Wyniki badania PET/CT są analizowane w celu oceny dokładności diagnostycznej w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych.

    Analiza obejmuje porównanie wyników badania PET/CT z wynikami histopatologicznymi uzyskanymi po chirurgicznym usunięciu guza.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o wynikach oraz o ewentualnych dalszych krokach terapeutycznych.

    Badanie ma na celu również ocenę potencjalnych zmian w zarządzaniu terapią, które mogą być możliwe dzięki zastosowaniu badania PET/CT z [68Ga]Ga-FAPI-46.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Dla Grupy A: Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rakiem odbytnicy w stadium cT1-3N0-1M0. Oznacza to, że guz nie rozprzestrzenia się poza tkankę otaczającą odbytnicę, a na badaniu MRI nie ma dowodów na przerzuty do odległych narządów.
  • Dla Grupy A: Pacjenci muszą być zaplanowani do pierwotnej całkowitej mezorektalnej resekcji (TME), co oznacza, że nie mieli wcześniej lokalnego wycięcia guza ani leczenia przedoperacyjnego.
  • Dla Grupy A: Wymagana jest zgoda lokalnego zespołu specjalistów zajmujących się nowotworami jelita grubego na przeprowadzenie pierwotnej TME.
  • Dla Grupy B: Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rakiem odbytnicy w stadium cT1-2N0M0. Oznacza to, że guz nie rozprzestrzenia się poza warstwę mięśniową odbytnicy, a na badaniu MRI nie ma dowodów na przerzuty do odległych narządów.
  • Dla Grupy B: Guzy muszą mieć cechy endoskopowe głębokiego nacieku podśluzówkowego lub mięśniowego, co oznacza, że są odpowiednie do lokalnego wycięcia.
  • Dla Grupy B: Planowane jest lokalne wycięcie guza za pomocą technik EID lub TAMIS.
  • Dla Grupy B: Wymagana jest zgoda lokalnego zespołu specjalistów zajmujących się nowotworami jelita grubego na przeprowadzenie diagnostycznego lokalnego wycięcia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci z innymi nowotworami niż rak odbytnicy nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie, nie mogą uczestniczyć. Wiek uczestników musi mieścić się w określonych granicach.
  • Osoby, które są częścią populacji uznawanej za wrażliwą, nie mogą brać udziału. Oznacza to, że osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby, są wykluczone.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, więc płeć nie jest kryterium wykluczającym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

[68Ga]Ga-FAPI-46 to nowoczesny środek diagnostyczny stosowany w badaniach obrazowych PET/CT. Jego głównym celem jest wykrywanie przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z wczesnym rakiem odbytnicy. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w porównaniu z wynikami histopatologicznymi po chirurgicznym usunięciu guza. Dzięki temu można dokładniej określić, czy węzły chłonne są zajęte przez nowotwór, co jest kluczowe dla planowania dalszego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

[68Ga]Ga-FAPI-46 – Jest to radiofarmaceutyk stosowany w diagnostyce obrazowej, podawany dożylnie w postaci zastrzyku. Obecnie jest badany w kontekście wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z wczesnym rakiem odbytnicy. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest diagnostyka nowotworowa, a jego działanie polega na wiązaniu się z białkami FAP, które są często obecne w komórkach nowotworowych, co umożliwia ich wizualizację za pomocą tomografii emisyjnej. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk diagnostyczny.

Badane choroby

Rak odbytnicy – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w odbytnicy, czyli końcowej części jelita grubego. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek w błonie śluzowej odbytnicy, co prowadzi do powstania guza. W miarę postępu choroby, guz może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy. Rak odbytnicy może również rozprzestrzeniać się na inne części ciała poprzez układ limfatyczny lub krwionośny. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krwawienie z odbytu, ból brzucha oraz utratę masy ciała. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506594-35-00Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).