Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wykonalności, tolerancji i przyjmowania siarczanu żelaza podawanego co drugi dzień u nastolatek z niedoborem żelaza

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nastolatek z iron deficiency, czyli niedoborem żelaza, który może powodować zmęczenie i osłabienie. Uczestniczki otrzymują doustnie tabletki ferrous sulfate w dawce 100 mg, przyjmowane co drugi dzień, oraz podobne tabletki, które nie zawierają substancji czynnej (placebo). Wszystkie korzystają z aplikacji edukacyjnej Iron Smart, która pomaga w codziennym monitorowaniu stanu zdrowia.

Celem badania jest ocena, czy taki sposób podawania suplementu jest wykonalny, dobrze tolerowany i czy uczestniczki będą stosować się do zaleceń, a także sprawdzenie, jak skuteczny jest kwestionariusz IRON-5 w wykrywaniu niskiego poziomu żelaza. W trakcie trwania badania uczestniczki przechodzą wstępne badania, otrzymują tabletki na określony czas, a następnie odwiedzają ośrodek kilka razy, by pobrać krew do oznaczenia ferryniny (białka przechowującego żelazo) i hemoglobiny (białka przenoszącego tlen). Dodatkowo wypełniają ankiety dotyczące zmęczenia i jakości życia, a po zakończeniu obserwuje się zmiany w wynikach laboratoryjnych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Potwierdzenie udziału i badania wyjściowe

    Po dołączeniu do badania zostaje przeprowadzone pierwsze spotkanie, podczas którego pobiera się próbkę krwi oraz wypełnia narzędzie iron-5 służące do wstępnej oceny niedoboru żelaza.

    Wyniki tych badań określają, czy spełnione są kryteria włączenia do badania.

  2. Krok 2

    Losowanie i otrzymanie leków

    Po spełnieniu kryteriów następuje losowe przydzielenie jednego z dwóch preparatów:

    Duroferon depottabletter – tabletka o dawce 100 mg ferrous sulfate przeznaczona do oralnego stosowania,

    Lub duroferon placebo – tabletka pozbawiona substancji czynnej.

    Każdy uczestnik otrzymuje instrukcję przyjmowania jednej tabletki w każdy drugi dzień (tzw. alternate days).

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie suplementacji

    Tabletka jest przyjmowana rano, popijana szklanką wody, w dni wyznaczone do przyjmowania (np. poniedziałek, środa, piątek).

    Dawkowanie pozostaje niezmienne przez cały okres trwania badania, do momentu ostatniej wizyty kontrolnej.

  4. Krok 4

    Rejestrowanie przyjmowania i ewentualnych objawów

    Uczestnik prowadzi prosty dziennik, w którym zaznacza każdy dzień przyjęcia tabletki oraz opisuje ewentualne dolegliwości, takie jak nudności, bóle brzucha czy zmiany w samopoczuciu.

    Dziennik jest przekazywany podczas wizyt kontrolnych.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne i badania laboratoryjne

    W trakcie badania planowane są wizyty kontrolne, podczas których ponownie pobiera się próbkę krwi w celu oceny zmian w poziomie ferryniny, hemoglobiny oraz innych wskaźników (np. TSAT, witamina B12, 25‑hydroksywitaminy D).

    Częstotliwość wizyt zależy od protokołu badania, zazwyczaj odbywają się co kilka tygodni.

  6. Krok 6

    Ostatnia wizyta i zakończenie badania

    Po zakończeniu wyznaczonego okresu suplementacji uczestnik udaje się na końcową wizytę, podczas której wykonuje się ostateczne badania laboratoryjne i wypełnia końcowy kwestionariusz dotyczący tolerancji leku oraz ogólnego samopoczucia.

    Po zakończeniu wszystkich procedur uczestnik nie jest dalej zobowiązany do przyjmowania leku w ramach badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnictwo jako uczennica szkoły Polhemskolan w Lundzie – musisz być zapisana w tej szkole.
  • Wiek co najmniej 15 lat – musisz mieć 15 lat lub więcej.
  • Po menarche – oznacza, że już wystąpiła Twoja pierwsza miesiączka.
  • Podpisanie pisemnej zgody – musisz samodzielnie podpisać formularz zgody na udział w badaniu.
  • Podpisanie pisemnej zgody przez opiekuna – jeśli masz mniej niż 18 lat, potrzebna jest również zgoda Twojego rodzica lub prawnego opiekuna.
  • Poziom ferrytyny we krwi niższy niż 30 µg/L – ferrytyna jest badaniem krwi pokazującym zapasy żelaza; wynik poniżej 30 µg/L wskazuje na niedobór żelaza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Ciąża – kobieta będąca w stanie ciąży nie może uczestniczyć w badaniu.
  • Przewlekła choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Crohna) – stałe zapalenie organizmu wyklucza udział w badaniu.
  • Ostra infekcja (np. zapalenie migdałków, zakażenie dróg moczowych) – aktualne, nagłe zakażenie nie pozwala na udział.
  • CRP powyżej 10 mg/L – podwyższony poziom białka C‑reaktywnego, które jest wskaźnikiem zapalenia, wyklucza uczestnictwo.
  • Suplementy żelaza (z wyjątkiem wielowitaminówek) – przyjmowanie dodatkowego żelaza nie jest dopuszczalne.
  • Anemia – niski poziom hemoglobiny (<110 g/L u osób <18 lat, <117 g/L u osób ≥18 lat), czyli białka przenoszącego tlen we krwi, wyklucza udział.
  • Przemętnienie żelaza (ferrytyna >150 µg/L) – zbyt wysoki poziom ferrytyny, białka magazynującego żelazo, powoduje wykluczenie.
  • Znaczny niedobór witaminy B12 (np. poziom <150 pmol/L) wymagający natychmiastowej oceny lub leczenia – wyklucza udział.
  • Leki zakłócające wchłanianie żelaza – regularne przyjmowanie leków, które utrudniają wchłanianie żelaza lub mają istotne interakcje z żelazem (np. fluoroquinolony, tetracykliny, bisfosfoniany, lewodopa, metylodopa, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające aluminium lub magnez) co najmniej 3 razy w tygodniu, wyklucza uczestnictwo.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Duroferon

    to doustny lek w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierający żelazo w postaci siarczanu żelaza. W badaniu podawano go dziewczętom w wieku dojrzewania, które mają niedobór żelaza, aby sprawdzić, czy codzienne przyjmowanie takiego leku poprawia poziom żelaza we krwi. Tabletki przyjmowano co drugi dzień, co ma pomóc organizmowi lepiej wchłaniać żelazo i zmniejszyć ewentualne skutki uboczne.

  • Iron Smart

    to program wspierający uczestniczki badania w monitorowaniu i poprawie statusu żelaza. Może obejmować edukację o diecie bogatej w żelazo, wskazówki dotyczące przyjmowania suplementów oraz śledzenie objawów. Celem jest zwiększenie świadomości i pomoc w codziennym zarządzaniu niedoborem żelaza.

  • IRON-5

    to narzędzie diagnostyczne, które służy do szybkiego wykrywania niedoboru żelaza u nastolatek. Składa się z krótkiego zestawu pytań i prostych pomiarów, które pomagają określić, czy poziom ferrytyny (magazynu żelaza) jest niższy niż 15 µg/L. Dzięki temu lekarze mogą szybciej zdecydować, czy potrzebne jest leczenie suplementami żelaza.

Co już wiadomo o tej terapii

Duroferon depottabletter - tabletą o przedłużonym uwalnianiu, podawaną doustnie co drugi dzień, zawiera 100 mg siarczanu żelaza. Jest lekiem dostępnym bez recepty i szeroko opisanym w literaturze jako środek uzupełniający żelazo. Stosuje się go w przypadkach niedoboru żelaza i anemii z niedoboru żelaza u nastolatek. Działa, dostarczając żelazo potrzebne do tworzenia czerwonych krwinek i transportu tlenu, a jego klasyfikacja to suplement żelaza (siarczan żelaza).

Badane choroby

Niedobór żelaza - Niedobór żelaza to stan, w którym organizm nie ma wystarczającej ilości żelaza potrzebnego do prawidłowego funkcjonowania. Żelazo jest niezbędne do produkcji hemoglobiny, która przenosi tlen we krwi. Z biegiem czasu, gdy zapasy żelaza się wyczerpują, mogą pojawić się objawy takie jak zmęczenie, osłabienie i trudności z koncentracją. W młodych dziewczętach niedobór może postępować powoli, zwłaszcza w okresie intensywnego wzrostu i menstruacji, które zwiększają zapotrzebowanie na żelazo. Jeśli niedobór nie zostanie uzupełniony, może prowadzić do dalszego spadku poziomu hemoglobiny i zwiększonej utraty energii.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522498-12-00Planowana liczba uczestników279 osóbSponsorRegion Skane

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).