Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję camizestrantu u kobiet po menopauzie

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet po menopauzie, u których występuje moderate or severe hepatic impairment, czyli znaczne problemy z wątrobą. Uczestniczki otrzymają jednorazową dawkę doustną leku camizestrant (kodowany jako AZD9833), który jest nowym lekiem blokującym receptory estrogenowe. Lek podawany jest w postaci tabletki pokrytej filmem.

Celem badania jest sprawdzenie, jak organizm przetwarza lek u osób z uszkodzoną wątrobą w porównaniu z osobami o prawidłowej funkcji wątroby. Badanie obejmuje przyjęcie jednej tabletki, a następnie odbywa się krótkotrwałe monitorowanie w klinice, w tym pobieranie krwi w celu oceny pharmacokinetics (czyli jak szybko lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i usuwany). W trakcie pobytu badani będą regularnie badani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w ciśnieniu, wynikach badań krwi i badaniu serca (EKG).

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapisanie się i podpisanie zgody

    Po przyjęciu informacji o badaniu, pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, w którym wyraża chęć udziału.

    Następnie zostaje przydzielony do jednej z grup badawczych w zależności od stanu funkcji wątroby.

  2. Krok 2

    Badania wstępne

    Przeprowadzane są badania laboratoryjne krwi i moczu, aby ocenić funkcję wątroby oraz ogólny stan zdrowia.

    Wykonywany jest pomiar ciśnienia, badanie fizykalne oraz elektrokardiogram (EKG) w celu ustalenia podstawowych parametrów zdrowotnych.

  3. Krok 3

    Przyjęcie jednorazowej dawki leku

    Pacjent otrzymuje jednorazowo camizestrant w postaci tabletki powlekanej, dawka wynosi 75 mg.

    Tabletka jest przyjmowana doustnie, najczęściej po krótkim okresie postu, zgodnie z instrukcją personelu medycznego.

  4. Krok 4

    Pobieranie próbek krwi

    Zaraz po podaniu leku oraz w kolejnych wyznaczonych odstępach czasu pobierane są próbki krwi.

    Pozyskane materiały służą do określenia parametrów farmakokinetycznych, takich jak maksymalne stężenie (Cmax), czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax), całkowita ekspozycja na lek (auclast, aucinf) oraz inne wskaźniki opisujące zachowanie leku w organizmie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie pobierania próbek oraz w kolejnych dniach po podaniu leku obserwuje się pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

    Regularnie mierzone są ciśnienie tętnicze, wykonywane są badania laboratoryjne oraz kontrolne elektrokardiogramy, aby wykryć zmiany kliniczne.

  6. Krok 6

    Wizyty kontrolne po podaniu leku

    Pacjent przychodzi na kolejne wizyty kontrolne w wyznaczonych dniach po podaniu leku, podczas których powtarzane są badania laboratoryjne, pomiar ciśnienia oraz ocena ewentualnych objawów.

    Każda wizyta ma na celu zebranie dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji leku.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych pobrań krwi, badań i wizyt kontrolnych, udział pacjenta w badaniu zostaje formalnie zakończony.

    Przygotowywany jest raport podsumowujący wyniki dotyczące farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek od 50 do 75 lat w dniu podpisania świadomej zgody (dotyczy osób z upośledzeniem wątroby).
  • Osoby z prawidłową funkcją wątroby muszą mieć wiek zbliżony (±10 lat) do wieku uczestnika z upośledzeniem wątroby.
  • Uczestnicy z upośledzeniem wątroby muszą mieć wyniki badań (wywiad medyczny, badanie fizykalne, pomiar ciśnienia, EKG, badania laboratoryjne) które potwierdzają chorobę wątroby, ale ogólnie są ocenieni jako zdrowi przez lekarza.
  • Choroba wątroby musi być przewlekła (trwająca ponad 6 miesięcy), stabilna (bez nagłych zaostrzeń w ciągu ostatnich 2 miesięcy) i wykazywać cechy marskości (uszkodzenia struktury wątroby) niezależnie od przyczyny.
  • Osoby z prawidłową funkcją wątroby muszą być ogólnie zdrowe, bez istotnych problemów w wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym, wynikach laboratoryjnych (w tym amylaza, lipaza, morfologia krwi, funkcja tarczycy) ani w badaniu EKG.
  • Waga ciała od 50 kg do 100 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 35,0 kg/m² (dotyczy uczestników z upośledzeniem wątroby).
  • Osoby z prawidłową funkcją wątroby muszą mieć wagę zbliżoną (±20 %) do wagi uczestnika z upośledzeniem wątroby.
  • Kobiety po menopauzie – brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, bez innej przyczyny, potwierdzony wynikiem hormonu FSH ≥ 30 IU/L.
  • Uczestnik musi być zdolny do podpisania świadomej zgody i przestrzegania wszystkich wymogów badania.
  • Uczestnik musi zgodzić się nie przyjmować leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna czy fenytoina (oraz innych leków z grupy antykoagulantów), od momentu włączenia do badania, przez cały czas trwania badania oraz przez 2 tygodnie po podaniu leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Historia lub obecne problemy ze wzrokiem, takie jak halucynacje wzrokowe, migrena z objawami wzrokowymi, zamazane widzenie, częste „pływające” plamki lub błyski połączone z zawrotami głowy, w czasie badania przesiewowego lub w dniu –1.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym i przyjęcie leku badawczego w ciągu ostatnich 28 dni lub 5 półokresów (jeśli jest znany) przed podaniem badanego leku.
  • Wcześniejsze zapisanie się do tego samego badania.
  • Obecność istotnych nieprawidłowości w badaniu EKG 12‑odprowadzeniowym w czasie badania przesiewowego lub w dniu –1, ocenionych przez badacza.
  • Znana nadwrażliwość (alergia) na camizestrant, jego składniki lub leki o podobnej strukturze chemicznej, wykryta w czasie badania przesiewowego lub w dniu –1.
  • Oddanie krwi > 500 ml lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem leku badawczego.
  • Oddanie osocza w ciągu 28 dni przed podaniem leku badawczego.
  • Praca w miejscu prowadzenia badania lub posiadanie najbliższego członka rodziny (małżonek lub dziecko) pracującego w tym miejscu lub jako personel sponsora bezpośrednio zaangażowany w badanie.
  • Udział w planowaniu lub prowadzeniu badania (dotyczy zarówno pracowników AstraZeneca, jak i personelu miejsca badania).
  • Ocena badacza, że uczestnik może nie przestrzegać wymogów, procedur i ograniczeń badania.
  • Uczestnicy z upośledzoną czynnością wątroby nie mogą brać udziału, jeśli mają: historię lub używanie narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat; pozytywny wynik testu na alkohol lub narkotyki; pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub HCV; znaną infekcję HIV; objawy zespołu wątrobowo-nerkowego lub klirens kreatyniny < 60 ml/min; niestabilną cukrzycę; obecność przetoki wrotnoportalnej (transjugular intrahepatic portosystemic shunt).
  • Historia lub obecna poważna lub niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna, oceniona jako istotna przez badacza.
  • Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby nie mogą brać udziału, jeśli mają: poważną chorobę tarczycy; historię lub używanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat; pozytywny wynik testu na alkohol lub narkotyki; znaną infekcję HIV lub pozytywny wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub HCV; klirens kreatyniny < 80 ml/min; ciśnienie krwi w pozycji leżącej < 90/40 mmHg lub > 150/95 mmHg; tętno w pozycji leżącej < 50 lub > 99 uderzeń na minutę; poziom hemoglobiny poniżej normy.
  • Osoba niezdolna do samodzielnego wyrażenia zgody (mentalnie lub prawnie niezdolna) lub mająca poważne problemy emocjonalne w czasie badania przesiewowego lub w dniu –1.
  • Historia choroby, którą badacz uważa za mogącą zakłócić wyniki badania lub zwiększyć ryzyko uczestnika.
  • Obecność poważnej, trwającej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej (np. przeziębienie, ale wyłączając miejscowe infekcje skórne grzybicze), oceniona jako istotna przez badacza.
  • Przeszła poważna operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed podaniem leku badawczego.
  • Warunki, które mogą wpływać na wchłanianie leku, takie jak ograniczenia żołądkowe lub operacje bariatryczne (np. pomost żołądkowy), wykryte w czasie badania przesiewowego lub w dniu –1.
  • Objawy lub potwierdzone zakażenie COVID‑19 w czasie badania przesiewowego lub w dniu –1.
  • Używanie leków, które mogą wydłużać odstęp QT (ryzyko poważnego zaburzenia rytmu serca zwanego Torsades de pointes) w ciągu 4 tygodni lub 5 półokresów przed podaniem leku i podczas całego badania; oraz przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, silnych inhibitorów lub induktorów enzymu CYP3A lub transportera P‑gp, inhibitorów proteazy HIV, leków przeciwzakrzepowych, acetaminofenu lub etakryniny w określonych odstępach czasu przed podaniem leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Camizestrant – jest to lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej. Należy do grupy tzw. selektywnych degraderów receptorów estrogenowych, czyli substancji, które wiążą się z receptorem estrogenowym i powodują jego rozpad. W tym badaniu lek jest podawany jednorazowo, aby sprawdzić, jak jego wchłanianie, rozkład i wydalanie zmieniają się u kobiet po menopauzie z różnym stopniem uszkodzenia wątroby. Badacze obserwują, czy funkcja wątroby wpływa na bezpieczeństwo leku oraz na to, jak dobrze jest tolerowany przez uczestniczki. Dzięki temu mogą dowiedzieć się, czy dawka leku wymaga dostosowania u osób z osłabioną czynnością wątroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Camizestrant - Camizestrant jest przyjmowany doustnie w postaci tabletki powlekanej, zazwyczaj w dawce 75 mg. Obecnie jest w fazie badań klinicznych (faza I/II) i nie jest jeszcze dostępny na rynku. Głównym wskazaniem jest leczenie nowotworów zależnych od estrogenów, takich jak rak piersi u kobiet po menopauzie. Działa jako degrader receptora estrogenowego – wiąże się z receptorem, powoduje jego rozpad i hamuje sygnały wspierające wzrost nowotworu; klasyfikowany jest jako selektywny degrader receptora estrogenowego (SERD).

Badane choroby

Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby - Niewydolność wątroby to stan, w którym wątroba nie jest w stanie wykonywać swoich funkcji metabolicznych i detoksykacyjnych w wystarczającym stopniu. W umiarkowanym stadium dochodzi do częściowego spadku zdolności do przetwarzania substancji, co może prowadzić do podwyższenia enzymów wątrobowych i zaburzeń równowagi metabolicznej. W ciężkim stadium funkcja wątroby znacznie się pogarsza, co objawia się nasilonymi zaburzeniami krzepnięcia, gromadzeniem toksyn oraz obrzękami. Proces postępuje stopniowo, najpierw obejmując jedynie niektóre obszary wątroby, a następnie rozprzestrzeniając się na większą jej część. Czynniki ryzyka, takie jak przewlekłe spożycie alkoholu, wirusowe zapalenie wątroby czy stłuszczenie wątroby, mogą przyspieszyć rozwój choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502277-41-00Kod protokołuD8532C00002Planowana liczba uczestników28 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).