Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie farmakokinetyki TVB-2640 u pacjentów z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby oraz u zdrowych ochotników

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby z różnym stopniem niewydolności wątroby – od łagodnej, przez umiarkowaną, po ciężką – oraz zdrowych ochotników z prawidłową funkcją tego narządu. Uczestnicy otrzymują eksperymentalny lek o nazwie kodowej TVB-2640, podawany doustnie w postaci tabletki o dawce 50 mg. Lek ten jest badany pod kątem jego działania w organizmie, a jego podanie odbywa się pod ścisłą kontrolą medyczną.

Celem badania jest ocena farmakokinetyki leku, czyli tego, jak szybko i w jakiej ilości substancja jest wchłaniana, rozprowadzana, metabolizowana i usuwana z organizmu u osób z różnym stopniem uszkodzenia wątroby w porównaniu do osób zdrowych. Uczestnicy przyjmują lek codziennie przez kilka dni, a w trakcie tego czasu pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć poziom leku w organizmie. Dodatkowo przeprowadzane są regularne kontrole bezpieczeństwa, w tym badania krwi, pomiar ciśnienia, badanie serca oraz ogólna ocena stanu zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępna ocena po dołączeniu

    Przeprowadzona zostaje szczegółowa ocena stanu zdrowia, w tym pomiar ciśnienia, tętna, temperatury oraz badanie fizykalne.

    Pobierane są próbki krwi i moczu do badań laboratoryjnych, a także wykonywany jest elektrokardiogram (12‑lead EKG) w celu oceny serca.

    Wszystkie wyniki są rejestrowane jako punkt wyjściowy przed podaniem leku.

  2. Krok 2

    Pierwsza dawka leku

    W dniu 1 przyjmuje się jedną tabletka tvb-2640 o dawce 50 mg doustnie.

    Po przyjęciu leku pobierane są kolejne próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby określić maksymalne stężenie (Cmax) i całkowitą ekspozycję (auc0‑24 oraz auc0‑∞).

    Cmax oznacza najwyższą wartość stężenia leku we krwi, a AUC to pole pod krzywą, czyli łączną ilość leku, z jaką organizm miał kontakt.

  3. Krok 3

    Monitorowanie po pierwszej dawce

    Przez cały dzień 1 obserwuje się objawy niepożądane, mierzy się parametry życiowe i przeprowadza się dodatkowe badania laboratoryjne, aby zapewnić bezpieczeństwo.

    Każde niepokojące zdarzenie jest dokumentowane i oceniane.

  4. Krok 4

    Kolejne dawki w dniach 2‑3

    W dniach 2 i 3 przyjmuje się codziennie jedną tabletka tvb-2640 o dawce 50 mg doustnie, zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Po każdej dawce wykonywane są kontrolne pomiary parametrów życiowych oraz ocena ewentualnych działań niepożądanych.

    Próbki krwi mogą być pobierane w wybranych momentach w celu dodatkowej oceny farmakokinetycznej, jeśli wymaga tego protokół.

  5. Krok 5

    Czwarta dawka i pomiary w stanie ustalonym

    W dniu 4 przyjmuje się ostatnią tabletka tvb-2640 50 mg doustnie.

    Po przyjęciu leku pobierane są próbki krwi, aby określić parametry w stanie ustalonym: maksymalne stężenie przy stanie ustalonym (Cmax,SS), pole pod krzywą w przedziale dawkowania (auc0‑tau), czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax,SS), okres półtrwania (t½) oraz całkowitą klirensję (clss/f).

    Te pomiary pozwalają porównać, jak lek zachowuje się w organizmie osób z różnym stopniem upośledzenia funkcji wątroby.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania i ocena końcowa

    Po ostatniej dawce przeprowadzane są końcowe badania laboratoryjne, elektrokardiogram oraz pomiary parametrów życiowych.

    Ocenia się wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane i przygotowuje się podsumowanie bezpieczeństwa oraz wyników farmakokinetycznych.

    Po zakończeniu wszystkich ocen uczestnik opuszcza badanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek od 18 do 75 lat (włącznie).
  • Udział otwarty zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 18,0 do 42,0 kg/m²; jeśli występuje wodobrzusze (gromadzenie płynu w jamie brzusznej), dopuszczalny jest BMI do 45,0 kg/m².
  • Uczestnicy muszą być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, z wyjątkiem określonych problemów z wątrobą, które są przedmiotem badania.
  • Osoby muszą spełniać kryteria dotyczące stopnia niewydolności wątroby (normalna, łagodna, umiarkowana lub ciężka) zgodnie z klasyfikacją Child‑Pugh – system oceniający ciężkość choroby wątroby na podstawie kilku parametrów laboratoryjnych i klinicznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Kobiety w ciąży – nie mogą uczestniczyć, ponieważ ciąża oznacza, że w organizmie rośnie dziecko.
  • Kobiety karmiące piersią – nie mogą uczestniczyć, ponieważ karmienie piersią oznacza podawanie mleka dziecku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TVB-2640 jest lekiem podawanym doustnie w formie tabletki, który jest badany w tym badaniu klinicznym. Celem badania jest sprawdzenie, jak organizm przetwarza ten lek u osób z różnym stopniem uszkodzenia wątroby (łagodnym, umiarkowanym i ciężkim) oraz u zdrowych ochotników. Badanie ma pomóc zrozumieć, czy wątroba wpływa na ilość leku we krwi oraz jak długo lek pozostaje w organizmie. Dzięki tym informacjom lekarze będą mogli lepiej dobrać dawkowanie i ocenić bezpieczeństwo leku u pacjentów z problemami wątrobowymi.

Co już wiadomo o tej terapii

TVB-2640 - lek podawany doustnie w postaci tabletki 50 mg; jest substancją eksperymentalną, aktualnie badany w kilku badaniach klinicznych i nie posiada jeszcze zatwierdzenia do szerokiego stosowania; główne wskazanie to leczenie niektórych nowotworów, gdzie hamuje produkcję tłuszczów w komórkach nowotworowych; mechanizm polega na blokowaniu enzymu syntazy kwasów tłuszczowych (FASN), a klasyfikowany jest jako inhibitor FASN, czyli lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Niedoczynność wątroby - Zaburzenie czynności wątroby oznacza, że wątroba nie jest w stanie wykonywać swoich podstawowych zadań, takich jak metabolizm leków i detoksykacja. Objawy mogą rozwijać się stopniowo, początkowo objawiając się zmęczeniem, żółtaczką lub obrzękami. W miarę postępu choroby, coraz więcej funkcji wątroby zostaje utraconych, co może prowadzić do gromadzenia się toksyn we krwi. Stopień nasilenia ocenia się skalą Childa‑Pugha, gdzie A oznacza łagodne upośledzenie, B – umiarkowane, a C – ciężkie. Każdy kolejny stopień wskazuje na większe uszkodzenie struktury wątroby i zmniejszenie jej zdolności regeneracyjnych. Postęp może przejść od niewielkich zmian laboratoryjnych do wyraźnych klinicznych objawów niewydolności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-505180-36-00Kod protokołuSB2640-CLIN-009Planowana liczba uczestników48 osóbSponsorSagimet Biosciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).