Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy I oceniające farmakokinetykę REN001 po pojedynczej dawce u osób z niewydolnością wątroby (różne stopnie) i zdrowych ochotników

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Impaired Hepatic Function, czyli z osłabioną czynnością wątroby, organu odpowiedzialnego za przetwarzanie leków i usuwanie toksyn z organizmu. W ramach badania podawany jest lek Mavodelpar (kod badawczy REN001) w postaci doustnej kapsułki o dawce 25 mg. Wątroba może być w różnym stopniu uszkodzona; stopień uszkodzenia określa się skalą Child‑Pugh, gdzie A oznacza łagodne, B umiarkowane, a C ciężkie upośledzenie.

Celem badania jest sprawdzenie, jak różne stopnie upośledzenia wątroby wpływają na to, jak organizm przetwarza jednorazowo podany lek. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy w zależności od stanu wątroby i po przyjęciu jednej kapsułki będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa – będą wykonywane badania krwi, pomiary ciśnienia, tętna oraz temperatura, a także badanie electrocardiogram, które rejestruje elektryczną aktywność serca. Obserwacje trwają kilka godzin po przyjęciu leku, a wyniki pomogą określić, czy dawka jest odpowiednia dla osób z różnym stopniem uszkodzenia wątroby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zapisaniu się do badania przeprowadzane są podstawowe badania laboratoryjne oraz pomiar ciśnienia, tętna i temperatury, aby potwierdzić spełnienie kryteriów włączenia i podzielić uczestników na grupy w zależności od funkcji wątroby.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Po potwierdzeniu kwalifikacji podaje się jednorazowo ren001 w postaci kapsułki zawierającej 25 mg leku mavodelpar doustnie. Jest to jedyna dawka w całym badaniu.

  3. Krok 3

    Pobranie próbek krwi

    Zaraz po przyjęciu leku oraz w kolejnych godzinach (np. 1, 2, 4, 8, 12, 24) pobierane są próbki krwi, aby ocenić, jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany i wydalany (farmakokinetyka).

  4. Krok 4

    Monitorowanie parametrów życiowych

    W trakcie pobierania próbek oraz przez kilka godzin po podaniu leku kontrolowane są ciśnienie, tętno, temperatura ciała i częstość oddechów, aby wykryć ewentualne niepożądane zmiany.

  5. Krok 5

    Ocena wyników laboratoryjnych

    Na podstawie pobranych próbek analizowane są wyniki badań krwi, moczu oraz elektrokardiogramu (EKG) w celu wykrycia niepożądanych zdarzeń i zmian w funkcjonowaniu organizmu.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu wszystkich pobrań i ocen uczestnik otrzymuje informację o zakończeniu udziału w badaniu i nie jest wymagane dalsze monitorowanie w ramach tego projektu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek od 18 do 70 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcyjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 18,0 do 40,0 kg/m². BMI oblicza się jako masę ciała (kg) podzieloną przez kwadrat wzrostu (m).
  • Osoby z zaburzoną czynnością wątroby muszą mieć wynik klasyfikacji Child‑Pugh odpowiadający jednej z grup: łagodna (klasa A, 5‑6 pkt), umiarkowana (klasa B, 7‑9 pkt) lub ciężka (klasa C, 10‑15 pkt). Child‑Pugh to system oceny nasilenia choroby wątroby.
  • Osoby zdrowe muszą być ogólnie zdrowe, bez istotnych problemów medycznych, nieprawidłowych wyników badań, niepokojących pomiarów ciśnienia, wyników EKG ani innych nieprawidłowości, według oceny lekarza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które już wcześniej przyjmowały lek mavodelpar.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (czyli mogą zajść w ciążę) będące w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pracownicy lub kontrahenci placówki prowadzącej badanie oraz ich członkowie rodziny, a także członkowie rodziny badacza, personelu ośrodka lub sponsora.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5‑krotności okresu półtrwania leku, jeśli jest dłużej) przyjmowały inny badany lek w ramach badania klinicznego.
  • Osoby z chorobą lub innymi problemami zdrowotnymi, które lekarz uzna za uniemożliwiające wykonanie procedur badania lub mogą zniekształcić wyniki.
  • Osoby z historią chorób serca lub z istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG (badanie elektrycznej aktywności serca).
  • Osoby, u których w czasie badania tętno (liczba uderzeń serca na minutę) jest niższe niż 40 lub wyższe niż 99.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

REN001 – jest to eksperymentalny lek podawany doustnie w postaci kapsułki. W badaniu sprawdzano, jak jednorazowa dawka tego leku zachowuje się w organizmie osób z zaburzoną czynnością wątroby. Lek jest używany, aby zbadać, jak szybko i w jakiej ilości jest wchłaniany, rozprowadzany po ciele, przetwarzany przez wątrobę oraz wydalany. Dzięki temu naukowcy mogą lepiej zrozumieć, czy wątroba wpływa na działanie leku i czy ewentualnie potrzebne są specjalne dawkowania dla pacjentów z problemami wątrobowymi.

Co już wiadomo o tej terapii

REN001 - lek podawany doustnie w postaci kapsułki 25 mg; jest w fazie badawczej i nie posiada jeszcze zatwierdzenia w medycynie, jest testowany w badaniach klinicznych. Badany jest pod kątem wpływu na funkcję wątroby i może w przyszłości być stosowany w schorzeniach związanych z niewydolnością wątroby. Działa jako mała cząsteczka, której sól sodowa wiąże się z określonymi białkami w komórkach, co może zmieniać ich działanie. Należy do grupy eksperymentalnych leków małocząsteczkowych.

Badane choroby

Niewydolność wątroby - Niewydolność wątroby to stan, w którym wątroba nie jest w stanie wykonywać swoich podstawowych funkcji metabolicznych i detoksykacyjnych. Postępuje stopniowo, początkowo objawia się niewielkim zaburzeniem metabolizmu białek i bilirubiny, a następnie może prowadzić do gromadzenia się toksyn w organizmie. W miarę nasilenia uszkodzenia obserwuje się pogorszenie parametrów krzepnięcia, wzrost poziomu enzymów wątrobowych oraz nasilenie obrzęków. Klasyfikacja Child‑Pugh dzieli niewydolność na łagodną (A), umiarkowaną (B) i ciężką (C), co odzwierciedla stopień zaburzenia czynności wątroby. Z czasem może dochodzić do dalszego pogorszenia funkcji, co wymaga regularnego monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504007-91-00Kod protokołuREN001-108Planowana liczba uczestników32 osobySponsorReneo Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).