Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie wpływu toksyny botulinowej typu A na pacjentów z trądzikiem odwróconym: badanie kontrolowane z użyciem placebo

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Hidradenitis suppurativa to przewlekła choroba skóry, która powoduje powstawanie bolesnych guzków, ropni i przetok w miejscach, gdzie skóra się ze sobą styka, takich jak pachy, pachwiny czy okolice pod piersiami. Choroba ta może znacznie wpływać na codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjentów. W tym badaniu testowany jest Botox jako potencjalne leczenie dla osób z tą chorobą. Botox to substancja, która jest już używana w medycynie do różnych celów, ale jej skuteczność w leczeniu hidradenitis suppurativa wymaga dalszych badań.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Botox może zmniejszyć aktywność choroby u pacjentów z hidradenitis suppurativa. Badanie ma specjalny projekt, w którym każdy uczestnik otrzyma zarówno aktywne leczenie Botox, jak i placebo w różnych obszarach ciała, co pozwoli na bezpośrednie porównanie skuteczności. Ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, które miejsce otrzymało aktywne leczenie, a które placebo. Skuteczność leczenia będzie oceniana za pomocą skali zwanej IHS4, która mierzy nasilenie choroby przez zliczanie różnych typów zmian skórnych.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie obserwowani przez okres sześciu miesięcy po podaniu iniekcji. Lekarze będą oceniać liczbę węzłów zapalnych i niezapalnych oraz przetok, a także sprawdzać, jak pacjenci czują się z leczeniem. Badanie obejmuje również ocenę bólu, wydzieliny, świądu oraz ogólnego wpływu choroby na jakość życia uczestników. Wszystkie te informacje pomogą określić, czy Botox może być skutecznym sposobem leczenia hidradenitis suppurativa.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i rozpoczęcie badania

    Po podpisaniu zgody na udział w badaniu zostaniesz zakwalifikowany do udziału w badaniu.

    Badanie dotyczy leczenia hidradenitis suppurativa (choroba skóry powodująca bolesne zmiany zapalne w miejscach, gdzie skóra się ze sobą styka).

    Twój stan będzie oceniany za pomocą skali IHS4, która mierzy nasilenie choroby przez zliczanie różnych typów zmian skórnych.

  2. Krok 2

    Wstępna ocena stanu zdrowia

    Na początku badania zostanie przeprowadzona ocena Twojego stanu zdrowia zwana baseline (punkt wyjściowy).

    Lekarz sprawdzi nasilenie Twojej choroby według skali IHS4, gdzie:

    • Łagodna postać: ≤3 punkty

    • Umiarkowana postać: 4-10 punktów

    • Ciężka postać: ≥11 punktów

    Ta ocena będzie służyć jako punkt odniesienia do porównania rezultatów leczenia.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do leczenia

    Badanie zostanie przeprowadzone w sposób kontrolowany, co oznacza, że jedna strona Twojego ciała otrzyma aktywne leczenie, a druga substancję kontrolną.

    Ani Ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, która strona ciała otrzymuje które leczenie (badanie podwójnie zaślepione).

    Obie strony Twojego ciała muszą być dotknięte chorobą w podobnym stopniu nasilenia.

  4. Krok 4

    Podanie iniekcji

    Otrzymasz iniekcje w miejsca dotkniętych zmian skórnych po obu stronach ciała.

    Jedna strona otrzyma toksynę botulinową typu A - lek, który może pomóc w redukcji objawów choroby.

    Druga strona otrzyma chlorek sodu (sól fizjologiczną) jako substancję kontrolną.

    Iniekcje będą podawane bezpośrednio w skórę w obszarach objętych chorobą.

  5. Krok 5

    Obserwacja po leczeniu

    Po podaniu iniekcji będziesz obserwowany pod kątem ewentualnych reakcji na leczenie.

    Lekarz będzie monitorować Twój stan i ewentualne działania niepożądane.

    Otrzymasz instrukcje dotyczące opieki nad miejscami iniekcji.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas badania będziesz miał regularne wizyty kontrolne w szpitalu.

    Na każdej wizycie lekarz będzie oceniać:

    • Liczbę guzków zapalnych (bolesnych zmian pod skórą)

    • Liczbę guzków niezapalnych (niebolesnych zmian pod skórą)

    • Liczbę przewodów odprowadzających (tuneli pod skórą, przez które wycieka treść)

    Będziesz też wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i dolegliwości.

  7. Krok 7

    Ocena skuteczności leczenia

    Podczas wizyt będzie oceniane:

    • Zmniejszenie bólu w skali od 0 do 10

    • Zmniejszenie ropienia z zmian skórnych

    • Zmniejszenie swędzenia

    • Twoje zadowolenie z leczenia w skali od 0 do 10

    • Wpływ choroby na Twoje codzienne życie

    Będziesz także pytany, czy poleciłbyś to leczenie innym pacjentom.

  8. Krok 8

    Końcowa ocena po 6 miesiącach

    Główna ocena skuteczności leczenia nastąpi 6 miesięcy po podaniu iniekcji.

    Lekarz ponownie zmierzy nasilenie Twojej choroby używając tej samej skali IHS4 co na początku.

    Efekt leczenia zostanie obliczony jako różnica między oceną początkową a oceną po 6 miesiącach.

    Ta wizyta będzie kluczowa dla określenia, czy leczenie przyniosło oczekiwane rezultaty.

  9. Krok 9

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po wizycie kontrolnej po 6 miesiącach Twój udział w badaniu zostanie zakończony.

    Otrzymasz informacje o wynikach Twojego leczenia.

    Lekarz omówi z Tobą dalsze możliwości leczenia Twojej choroby.

    Wszystkie dane zebrane podczas badania będą wykorzystane do oceny skuteczności leczenia toksyną botulinową w hidradenitis suppurativa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi być leczony w szpitalu Gentofte Hospital
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną przez dermatologa (lekarza zajmującego się chorobami skóry) diagnozę hidradenitis suppurativa
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed włączeniem do niego
  • Pacjent musi być w stanie samodzielnie odpowiadać na pytania w kwestionariuszach, co oznacza że musi być w dobrym stanie umysłowym
  • Pacjent musi mieć zmiany chorobowe po obu stronach ciała o tym samym stopniu nasilenia według klasyfikacji Hurleya (skali oceniającej zaawansowanie choroby)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z uczestnictwa
  • Osoby z ciężką postacią hidradenitis suppurativa (punktacja IHS4 wynosząca 11 punktów lub więcej) nie mogą brać udziału w badaniu
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem w miejscu planowanego leczenia są wykluczeni
  • Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne (osłabiające system odpornościowy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (gdy system odpornościowy atakuje własny organizm) są wykluczeni z badania
  • Osoby z niepohamowaną cukrzycą (gdy poziom cukru we krwi nie jest prawidłowo kontrolowany) nie mogą brać udziału
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową lub leczeni z powodu nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat są wykluczeni
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym zasklepianiem się ran) nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci z nadwrażliwością (silną reakcją alergiczną) na składniki stosowanego leczenia są wykluczeni
  • Osoby, które nie mogą przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych nie mogą brać udziału w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Botox

    to lek stosowany w leczeniu różnych schorzeń poprzez blokowanie sygnałów nerwowych. W tym badaniu Botox jest testowany jako potencjalne leczenie choroby zwanej hidradenitis suppurativa, która powoduje bolsne zmiany skórne i ropnie. Lek ten może pomóc zmniejszyć objawy tej choroby poprzez wpływ na gruczoły potowe i zmniejszenie stanu zapalnego skóry.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. W tym badaniu placebo służy do porównania z działaniem Botoxu, aby sprawdzić, czy prawdziwy lek faktycznie pomaga w leczeniu hidradenitis suppurativa lepiej niż brak leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Botox – Botox to lek podawany w postaci zastrzyków bezpośrednio w skórę, który jest obecnie szeroko stosowany w medycynie do leczenia nadmiernego pocenia się, migren oraz w celach kosmetycznych do redukcji zmarszczek. W badaniu klinicznym nad hidradenitis suppurativa (HS), Botox jest testowany jako potencjalne leczenie tej przewlekłej choroby skóry charakteryzującej się bolesnymi guzkami i ropniami w okolicach pachwin, pach i innych fałdów skórnych. Mechanizm działania Botox polega na blokowaniu uwalniania acetylocholiny z zakończeń nerwowych, co prowadzi do czasowego paraliżu mięśni gładkich i zmniejszenia aktywności gruczołów potowych, a w przypadku HS może również wpływać na zmniejszenie stanu zapalnego w mieszkach włosowych. Botox należy do klasy leków nazywanych toksynami botulinowymi i ma potencjał do zmniejszenia nasilenia objawów HS poprzez wpływ na procesy zapalne i funkcjonowanie gruczołów w skórze.

Badane choroby

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych – Hidradenitis suppurativa to przewlekła choroba zapalna skóry, która głównie dotyka obszarów bogatych w gruczoły potowe, takich jak pachy, pachwiny i okolice odbytu. Choroba charakteryzuje się powstawaniem bolesnych guzków, ropni i przetok w skórze. W miarę postępowania choroby mogą tworzyć się głębokie tunele pod skórą, które łączą różne ogniska zapalne. Zmiany skórne często się pojawiają ponownie w tych samych miejscach, prowadząc do powstawania blizn i pogrubienia skóry. Choroba ma charakter nawrotowy, co oznacza że okresy zaostrzeń przeplatają się z okresami względnej poprawy. Nasilenie objawów może być różne u poszczególnych pacjentów, od łagodnych pojedynczych zmian po rozległe, połączone ze sobą ogniska zapalne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519946-54-00Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorFrederiksberg Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).