Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu suchego ekstraktu z Psilocybe cubensis (15‑25:1) w metanolowym rozpuszczalniku u pacjentów z leczeniem oporną anoreksją

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Anorexia nervosa, poważnego zaburzenia odżywiania charakteryzującego się silnym ograniczaniem przyjmowanej żywności i nieprawidłowym postrzeganiem własnego ciała. W ramach badania stosowane jest lekarstwo oznaczone jako PEX010, które jest suchym ekstraktem z grzyba psilocybin podawanego doustnie w formie kapsułek, a także terapia psychologiczna znana jako ACT (Acceptance and Commitment Therapy). Badanie obejmuje również podanie placebo, czyli substancji pozornej, aby porównać efekty leczenia.

Celem badania jest ocena, czy połączenie leku i terapii psychologicznej przynosi poprawę objawów Anorexia nervosa. Uczestnicy najpierw przechodzą wstępne badania, po czym otrzymują jedną z dwóch możliwych substancji (lek lub placebo) w połączeniu z sesjami terapii ACT. Następnie obserwuje się ich stan zdrowia w określonych momentach, począwszy od 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a kończąc na 22 tygodniach, aby sprawdzić, czy nastąpiła zmiana w zachowaniach żywieniowych i samopoczuciu.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po otrzymaniu informacji o badaniu podpisujesz zgodę i zostajesz wprowadzony do procesu.

    Rozpoczynasz pierwsze spotkanie, podczas którego wyjaśniane są cele i zasady udziału.

  2. Krok 2

    Ocena wstępna (baseline)

    Przeprowadzane są pomiary wagi, badania laboratoryjne oraz wywiady psychologiczne.

    Zapisujesz wyniki w specjalnym formularzu, który posłuży jako punkt odniesienia dla dalszych ocen.

  3. Krok 3

    Losowanie i przydział do grupy

    Po zakończeniu oceny wstępnej następuje losowanie, które decyduje, czy otrzymasz PEX010 czy placebo.

    Nie wiesz, którą opcję otrzymasz, co zapewnia obiektywność badania.

  4. Krok 4

    Sesja przyjmowania leku

    W wyznaczonym terminie przyjmujesz jedną kapsułkę doustnie.

    Każda kapsułka zawiera 25 mg suchego ekstraktu z psilocybe cubensis rozpuszczonego w metanolu.

    Przyjęcie odbywa się pod nadzorem personelu medycznego, aby zapewnić bezpieczeństwo.

  5. Krok 5

    Terapia akceptacji i zobowiązania (ACT)

    Po przyjęciu leku uczestniczysz w serii spotkań terapeutycznych opartych na metodzie ACT.

    Sesje mają na celu pomoc w radzeniu sobie z myślami i zachowaniami związanymi z anoreksją.

    Liczba i częstotliwość spotkań jest ustalana indywidualnie w ramach protokołu badania.

  6. Krok 6

    Ocena po 10 tygodniach

    Po upływie dziesięciu tygodni od rozpoczęcia badania przeprowadzasz kolejną ocenę.

    Mierzony jest wpływ leku i terapii na objawy anoreksji, co stanowi główny wynik badania.

  7. Krok 7

    Ocena po 22 tygodniach

    Po dwudziestu dwóch tygodniach następuje dodatkowa ocena, która pozwala ocenić długoterminowe efekty interwencji.

    Wyniki te uzupełniają dane z pierwszej oceny i pomagają w pełnym zrozumieniu efektów.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału

    Po ostatniej ocenie formalnie kończysz udział w badaniu.

    Otrzymujesz podsumowanie swoich wyników i informacje o możliwości dalszej opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz być kobietą.
  • Musisz mieć wiek od 18 do 50 lat (włącznie).
  • Musisz mieć diagnozę anoreksji nervosa lub atypowej anoreksji nervosa według klasyfikacji ICD‑11 (międzynarodowy system klasyfikacji chorób używany przez lekarzy).
  • Nie możesz mieć znanej alergii na żadne składniki leku stosowanego w badaniu.
  • Twoje dotychczasowe leczenie musi być uznane za niewystarczające – lekarz musi stwierdzić, że przynajmniej jedna standardowa psychoterapia (najczęściej stosowane rozmowy terapeutyczne) nie przyniosła poprawy.
  • Musisz być w stanie odstawić leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój), z wyjątkiem benzodiazepin i leków z grupy SSRI (leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt serotoniny).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Obecność lub przeszłe wystąpienie objawów psychotycznych (np. halucynacje, urojenia).
  • Bliscy krewni (rodzice, rodzeństwo, dzieci) z historią objawów psychotycznych.
  • Wskaźnik masy ciała BMI równy lub niższy niż 15 (bardzo niski wskaźnik, oznaczający poważne niedożywienie).
  • Aktywne ryzyko samobójcze – myśli lub plany samobójcze.
  • Użycie psychedelików (takich jak LSD, psilocybina, DMT) w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Choroby somatyczne wymagające przyjmowania leków ogólnoustrojowych (leków działających na całe ciało).
  • Diagnostyczna padaczka z historią napadów (napady padaczkowe).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PEX010 jest suchym ekstraktem z grzybów psilocybe cubensis, otrzymanym przy użyciu metanolu jako rozpuszczalnika. Substancja podawana jest doustnie w formie kapsułek. W badaniu sprawdzane jest, czy ten ekstrakt może pomóc w złagodzeniu objawów anoreksji, czyli zaburzenia odżywiania, w którym osoba intensywnie ogranicza jedzenie.

Akceptacja i Zaangażowanie (ACT) to forma psychoterapii, która pomaga osobom radzić sobie z trudnymi myślami i emocjami, ucząc je akceptacji oraz skupienia się na działaniach zgodnych z własnymi wartościami. W ramach badania uczestnicy otrzymują sesje ACT po przyjęciu PEX010, aby ocenić, czy połączenie leku i tej terapii przynosi lepsze rezultaty w leczeniu opornej na leczenie anoreksji.

Co już wiadomo o tej terapii

PEX010 - lek podawany doustnie w postaci kapsułek, zawierający suchy ekstrakt z grzyba Psilocybe cubensis uzyskany metodą metanolową. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego stosowania. Jest badany jako możliwy sposób leczenia opornego na inne terapie anoreksji nerwowej. Działa jako agonista serotoninowy, po przekształceniu w organizmie do psilocyny wiąże się z receptorami 5‑HT2A w mózgu, co wpływa na percepcję i nastrój; klasyfikowany jest jako psychodelik i lek serotoniny.

Badane choroby

Anoreksja - Anoreksja jest zaburzeniem odżywiania charakteryzującym się silnym ograniczeniem przyjmowania pokarmu i intensywnym lękiem przed przybraniem na wadze. Osoby z tym zaburzeniem mają zniekształcone postrzeganie własnego ciała i dążą do drastycznej utraty masy ciała. Choroba rozwija się stopniowo, początkowo objawia się zmniejszonym apetytem, a z czasem prowadzi do znacznego spadku masy ciała i zaburzeń metabolicznych. W miarę postępu pacjenci mogą doświadczać utraty energii, osłabienia oraz zaburzeń w funkcjonowaniu codziennym. Choroba może przybierać różne formy, od ograniczania jedzenia po całkowite odmawianie przyjmowania posiłków.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524939-39-02Planowana liczba uczestników62 osobySponsorSlagelse Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).