Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie długoterminowe nad bezpieczeństwem stosowania karbetocyny w leczeniu niekontrolowanego głodu u osób z zespołem Pradera-Williego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zespołem Pradera-Williego, które zmagają się z problemem niekontrolowanego głodu, znanym jako hiperfagia. W ramach badania testowany jest nowy lek w postaci Carbetocinu w formie sprayu do nosa, który jest analogiem oksytocyny, czyli substancji chemicznej podobnej do naturalnie występującego hormonu w organizmie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowego stosowania tego leku.

Uczestnicy badania będą regularnie stosować carbetocin w formie sprayu do nosa przez okres do 36 miesięcy. W trakcie badania będą odbywać się wizyty kontrolne, podczas których oceniane będą ewentualne działania niepożądane oraz zmiany w zachowaniu związane z hiperfagią. Uczestnicy będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące ich stanu zdrowia i samopoczucia.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak carbetocin wpływa na osoby z zespołem Pradera-Williego i czy może być skutecznym sposobem leczenia problemu niekontrolowanego głodu. W trakcie badania niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać placebo, aby porównać efekty działania leku. Wszystkie dane zebrane podczas badania będą analizowane, aby ocenić, czy carbetocin jest bezpieczny i skuteczny w długoterminowym stosowaniu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę. Jeśli uczestnik jest niepełnoletni, zgodę wyraża prawny opiekun, a uczestnik może wyrazić zgodę ustnie lub pisemnie, jeśli jest to możliwe.

    Opiekun uczestnika również musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu jako informator.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik będzie przyjmować carbetocynę w formie sprayu do nosa. Lek ten jest stosowany w leczeniu niekontrolowanego głodu związanego z zespołem Pradera-Williego.

    Spray do nosa należy stosować zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez badaczy. Częstotliwość i dawka będą określone przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Podczas badania uczestnik będzie regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych. Celem tych wizyt jest monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji leku.

    Podczas wizyt będą przeprowadzane różne oceny, takie jak kwestionariusz dotyczący hiperfagii oraz ocena globalna stanu zdrowia uczestnika.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania będą monitorowane wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić w wyniku przyjmowania leku.

    Wszelkie problemy z urządzeniem do podawania leku również będą rejestrowane i analizowane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przestanie przyjmować lek i odbędzie ostatnią wizytę kontrolną, podczas której zostaną przeprowadzone końcowe oceny.

    Wyniki badania zostaną przeanalizowane, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego stosowania carbetocyny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć Zespół Pradera-Williego (PWS) z zachowaniami związanymi z nadmiernym apetytem.
  • Musisz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Jeśli jesteś niepełnoletni, zgodę muszą wyrazić twoi opiekunowie prawni. Jeśli jesteś pełnoletni, ale pod opieką prawną, również potrzebna jest zgoda opiekuna.
  • Twój opiekun musi wyrazić zgodę na udział w badaniu jako osoba informująca o twoim stanie.
  • Musisz ukończyć wizytę w 12. tygodniu lub na końcu poprzedniego badania.
  • Musisz spełniać wszystkie kryteria wejściowe poprzedniego badania.
  • Badacz musi uznać, że możesz skorzystać z długoterminowego leczenia sprayem do nosa z karbetocyną.
  • Musisz mieszkać z opiekunem, który rozumie i jest w stanie przestrzegać procedur związanych z badaniem oraz uczestniczyć we wszystkich wizytach badawczych.
  • Opiekun musi być w stanie otrzymywać przesyłki z lekiem badawczym i przechowywać go zgodnie z instrukcjami.
  • Opiekun musi być w stanie zamontować urządzenie do podawania leku do nosa na fiolkę z lekiem.
  • Jeśli jesteś kobietą, nie możesz być w ciąży ani karmić piersią. Musisz unikać aktywności seksualnej przez czas trwania badania i co najmniej 30 dni po jego zakończeniu. Jeśli jesteś aktywna seksualnie, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Jeśli jesteś mężczyzną i jesteś aktywny seksualnie, musisz używać prezerwatywy (nawet jeśli miałeś wazektomię) od początku badania do 90 dni po ostatniej dawce leku. Twoja partnerka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego zespołu Pradera-Williego (PWS).
  • Osoby, które nie mają problemów z nadmiernym apetytem (hiperfagia) związanych z PWS, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują leku w postaci sprayu do nosa, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu, nie mogą uczestniczyć. Badanie jest przeznaczone dla określonych grup wiekowych.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują ciążę w trakcie trwania badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Carbetocyna to lek, który jest badany w formie sprayu do nosa. Jest on stosowany w leczeniu nadmiernego apetytu, znanego jako hiperfagia, u osób z zespołem Pradera-Williego. Celem tego leku jest zmniejszenie uczucia głodu i kontrolowanie ilości spożywanego jedzenia. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy długotrwałe stosowanie tego leku jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Carbetocyna – Carbetocyna jest podawana w formie sprayu do nosa, co oznacza, że aplikujemy ją bezpośrednio do nosa. Obecnie jest badana w kontekście leczenia zachowań związanych z nadmiernym apetytem u osób z zespołem Pradera-Williego. Głównym celem jej stosowania jest zmniejszenie objawów nadmiernego łaknienia. Na poziomie molekularnym, carbetocyna działa poprzez wiązanie się z receptorami oksytocyny, co wpływa na regulację apetytu i zachowań żywieniowych. Farmakologicznie, carbetocyna jest klasyfikowana jako analog oksytocyny, co oznacza, że działa podobnie do naturalnego hormonu oksytocyny w organizmie.

Badane choroby

Zespół Pradera-Williego – Jest to rzadka choroba genetyczna, która wpływa na wiele układów w organizmie. Charakteryzuje się niepohamowanym apetytem, co prowadzi do nadmiernego przybierania na wadze. Osoby z tym zespołem mogą doświadczać opóźnień w rozwoju fizycznym i umysłowym. W miarę postępu choroby mogą występować problemy z zachowaniem, takie jak upór i napady złości. Często towarzyszą jej także zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na wzrost i rozwój płciowy. Choroba ta wymaga stałego monitorowania i wsparcia w codziennym funkcjonowaniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506201-19-00Kod protokołuACP-101-303Planowana liczba uczestników178 osóbSponsorAcadia Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).