Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności spironolaktonu i eplerenonu u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową, która jest stanem, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco efektywnie, mimo że jego zdolność do kurczenia się pozostaje względnie prawidłowa. W ramach badania oceniane jest działanie dwóch leków: spironolaktonu i eplerenonu, które należą do grupy leków moczopędnych oszczędzających potas.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie jednego z tych leków do standardowego leczenia może zmniejszyć częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Pacjenci otrzymują albo jeden z badanych leków wraz ze standardowym leczeniem, albo samo standardowe leczenie.

Leczenie prowadzone jest przez okres do 120 dni, a maksymalna dawka dobowa każdego z badanych leków wynosi 50 mg. Leki podawane są doustnie jako uzupełnienie dotychczas stosowanego leczenia. Badanie jest prowadzone w sposób, który pozwala na zebranie informacji o skuteczności tych leków w codziennej praktyce medycznej.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup: grupy otrzymującej standardowe leczenie wraz z dodatkowym lekiem lub grupy otrzymującej wyłącznie standardowe leczenie.

    Badanie dotyczy pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (oznacza to, że serce pompuje krew prawidłowo, ale występują objawy niewydolności serca).

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    W zależności od przydzielonej grupy, możesz otrzymać jeden z dwóch leków: spironolakton lub eplerenon.

    Leki przyjmuje się doustnie, zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

    Kontynuujesz również dotychczasowe leczenie niewydolności serca, w tym przyjmowanie leków moczopędnych.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Badanie będzie trwać do końca 2027 roku.

    W trakcie badania oceniane będzie występowanie hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz zdarzeń sercowo-naczyniowych.

    Regularne wizyty kontrolne będą obejmować ocenę stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Wiek co najmniej 50 lat
  • Stabilna niewydolność serca potwierdzona przez lekarza prowadzącego na podstawie objawów. Pacjent może być włączony do badania podczas wizyty ambulatoryjnej lub pod koniec pobytu w szpitalu
  • Najnowszy wynik frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF) wynoszący co najmniej 40% (jest to miara pokazująca, ile krwi serce pompuje podczas każdego skurczu)
  • Podwyższony poziom peptydów natriuretycznych we krwi, spełniający jedno z poniższych kryteriów:
    • NT-proBNP powyżej 300 ng/L (lub BNP powyżej 100 pg/mL) u pacjentów z rytmem zatokowym
    • NT-proBNP powyżej 750 ng/L (lub BNP powyżej 250 pg/mL) u pacjentów z migotaniem przedsionków
    • NT-proBNP powyżej 1200 ng/L (lub BNP powyżej 400 pg/mL) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Regularne stosowanie leków moczopędnych pętlowych (codziennie lub w większości dni tygodnia)
    • Klasa niewydolności serca według NYHA II-IV (skala określająca nasilenie objawów niewydolności serca)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z poziomem potasu we krwi powyżej 5,0 mmol/L
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo i filtracja kłębuszkowa jest poniżej 30 ml/min)
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby (gdy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo)
  • Osoby przyjmujące już antagonistów aldosteronu (spironolakton lub eplerenon)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z nadwrażliwością (uczuleniem) na spironolakton lub eplerenon
  • Osoby z chorobą Addisona (gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości hormonów nadnerczy)
  • Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z ciężkim niedociśnieniem (zbyt niskim ciśnieniem krwi, poniżej 90/50 mmHg)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Spironolakton

    lek moczopędny należący do grupy antagonistów aldosteronu. Pomaga w usuwaniu nadmiaru płynów z organizmu i zmniejsza obrzęki. Jest stosowany w leczeniu niewydolności serca, szczególnie u pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową. Lek ten pomaga również w kontrolowaniu ciśnienia krwi i zmniejsza obciążenie serca.

  • Eplerenon

    lek o działaniu podobnym do spironolaktonu, również należący do grupy antagonistów aldosteronu. Jest nowszą generacją tego typu leków i może powodować mniej działań niepożądanych niż spironolakton. Stosowany jest w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego. Pomaga zmniejszyć ryzyko hospitalizacji związanych z problemami kardiologicznymi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Spironolactone

    Lek moczopędny z grupy antagonistów aldosteronu, podawany doustnie w formie tabletek, stosowany w leczeniu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Działanie leku polega na blokowaniu receptorów aldosteronu, co prowadzi do zmniejszenia retencji sodu i wody w organizmie oraz zapobiega niekorzystnemu remodelingowi mięśnia sercowego. Spironolakton jest szeroko stosowany w kardiologii, a jego skuteczność została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych jako element standardowej terapii niewydolności serca.

  • Eplerenone

    Selektywny antagonista receptorów mineralokortykoidowych, dostępny w postaci tabletek doustnych, stosowany w leczeniu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). W przeciwieństwie do spironolaktonu, charakteryzuje się większą selektywnością działania i mniejszą liczbą działań niepożądanych związanych z wpływem na receptory androgenowe i progesteronowe. Lek działa poprzez blokowanie receptorów aldosteronu, zmniejszając retencję sodu i wody oraz hamując włóknienie mięśnia sercowego.

Badane choroby

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową - Jest to rodzaj niewydolności serca, w którym serce zachowuje prawidłową frakcję wyrzutową (zdolność do pompowania krwi), ale nie jest w stanie prawidłowo się rozkurczać i napełniać krwią. Stan ten prowadzi do gromadzenia się płynów w organizmie, szczególnie w płucach i tkankach obwodowych. Pacjenci często odczuwają duszność, zmęczenie i obrzęki nóg. Choroba rozwija się stopniowo i najczęściej występuje u osób starszych, szczególnie z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą lub otyłością. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać ograniczenia w wykonywaniu codziennych czynności z powodu nasilającej się duszności i zmęczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517448-79-00Planowana liczba uczestników2 387 osóbSponsorRegion Uppsala

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).