Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji PF-07293893 u zdrowych dorosłych – wstępne badanie dotyczące niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Badany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy schorzenia określanego jako heart failure with preserved ejection fraction, czyli niewydolności serca, w której serce pompuje prawidłowo, ale nie wypełnia się wystarczająco, co może powodować duszność i zmęczenie. Badanym lekiem jest doustna zawiesina o nazwie PF-07293893, podawana w różnych dawkach, a niektórzy uczestnicy otrzymują substancję nieaktywną, czyli placebo, aby umożliwić porównanie efektów.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych, stopniowo zwiększanych dawek leku u zdrowych dorosłych. Po przyjęciu dawki uczestnicy pozostają pod obserwacją, podczas której badane są podstawowe parametry życiowe, wyniki badań krwi, rytm serca przy użyciu electrocardiogram, a także monitorowane są ewentualne niepożądane reakcje. Po okresie odpoczynku możliwe jest podanie kolejnej, wyższej dawki w taki sam sposób. Zbierane są także dane o tym, jak lek przemieszcza się w organizmie (pharmacokinetics), ale najważniejszy jest nacisk na bezpieczeństwo.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta – wstępne badania i podpisanie zgody

    Podczas pierwszej wizyty przeprowadzane są podstawowe badania, takie jak pomiar ciśnienia, tętna, elektrokardiogram (EKG) oraz pobranie krwi do badań laboratoryjnych. PF-07293893 nie jest podawany w tym momencie. Po wyjaśnieniu celu badania podpisuje się zgodę na udział.

  2. Krok 2

    Losowanie kolejności dawek

    Po zakończeniu wstępnych badań uczestnik jest losowo przydzielany do jednej z czterech możliwych sekwencji dawek. Badanie jest podwójnie ślepe – nie wiadomo, czy podana substancja jest lekiem PF-07293893 czy placebo.

  3. Krok 3

    Pierwszy okres – podanie jednej dawki

    W wyznaczonym dniu podaje się jednorazowo jedną dawkę w postaci zawiesiny doustnej. Dawka może wynosić 500 mg lub 1500 mg PF-07293893, lub odpowiadające placebo, które wygląda identycznie. Lek przyjmuje się pod nadzorem personelu medycznego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po podaniu

    Po przyjęciu leku lub placebo uczestnik pozostaje pod obserwacją. Regularnie mierzone są ciśnienie, tętno, wykonywany jest elektrokardiogram oraz pobierane są próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby ocenić, jak lek zachowuje się w organizmie. Obserwacja trwa zazwyczaj do 24 godzin.

  5. Krok 5

    Okres wypłukania

    Po zakończeniu monitorowania następuje przerwa, zwana okresem wypłukania. Jej celem jest całkowite usunięcie leku z organizmu przed kolejną dawką. Okres wypłukania trwa kilka dni, w trakcie których nie przyjmuje się żadnych kolejnych dawek badania.

  6. Krok 6

    Drugi okres – podanie kolejnej dawki

    Po okresie wypłukania podaje się kolejną jednorazową dawkę, która może być inną dawką PF-07293893 lub placebo, zgodnie z przydzieloną sekwencją. Procedura monitorowania jest identyczna jak w pierwszym okresie.

  7. Krok 7

    Trzeci okres – podanie kolejnej dawki

    Po kolejnej przerwie wypłukania następuje trzecie podanie jednorazowej dawki, ponownie zgodnie z przydzieloną sekwencją. Obserwacja i pobieranie próbek krwi odbywa się tak samo jak wcześniej.

  8. Krok 8

    Czwarty okres – podanie ostatniej dawki

    Po ostatnim okresie wypłukania podaje się ostatnią jednorazową dawkę, która kończy cykl czterech okresów. Po podaniu przeprowadzane są te same pomiary i badania kontrolne.

  9. Krok 9

    Zakończenie badania – końcowe badania i zakończenie uczestnictwa

    Po zakończeniu czwartego okresu wykonywane są ostatnie badania kontrolne, w tym pomiar parametrów życiowych i badania krwi. Po ich zakończeniu uczestnik zostaje poinformowany o zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek od 18 do 65 lat oraz płeć – kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (np. po menopauzie lub po sterylizacji), oraz mężczyźni.
  • Uczestnik musi być wyraźnie zdrowy, co potwierdzają badania lekarskie, wywiad zdrowotny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne oraz monitorowanie serca (sprawdzanie pracy serca).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 16 do 30,5 kg/m² – to miara, która porównuje wagę do wzrostu.
  • Całkowita masa ciała musi wynosić ponad 50 kg (110 lb).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Posiadanie lub historia poważnych chorób krwi, nerek, hormonów, płuc, przewodu pokarmowego, serca, wątroby, psychicznych, nerwowych lub alergii (z wyłączeniem łagodnych, sezonowych alergii w momencie podania leku).
  • Jakiekolwiek schorzenie, które może utrudniać wchłanianie leku, na przykład usunięcie żołądka (gastrektomia) lub pęcherzyka żółciowego (cholecystektomia).
  • Historia zakażenia wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, a także pozytywny wynik testu na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby B (HBsAg) lub przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby C (HCVAb). Szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B jest dozwolone.
  • Osoby pracujące w miejscu prowadzenia badania i ich członkowie rodziny, a także pracownicy sponsora badania i ich rodziny, którzy są bezpośrednio zaangażowani w realizację badania.
  • Każde schorzenie medyczne lub psychiczne, w tym myśli lub zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub jakiekolwiek problemy związane z COVID‑19, które zwiększają ryzyko udziału w badaniu.
  • Stosowanie leków na receptę, leków bez recepty, suplementów diety lub ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (czas, w którym połowa leku zostaje usunięta z organizmu) przed pierwszą dawką, z wyjątkiem silnych substancji wpływających na enzym CYP3A, które muszą być odstawione przynajmniej 14 dni + 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką.
  • Uczestnictwo w innym badaniu z użyciem eksperymentalnego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni (lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką oraz udział w innych badaniach eksperymentalnych w trakcie tego badania.
  • Wysokie ciśnienie krwi w pozycji leżącej przy badaniu przesiewowym: co najmniej 140 mm Hg (skurczowe) lub 90 mm Hg (rozkurczowe) u osób poniżej 60 lat; co najmniej 150 mm Hg / 90 mm Hg u osób 60 lat i starszych, po 5 minutach odpoczynku.
  • Uszkodzenie nerek określane jako szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejsza niż 75 ml/min/1,73 m².
  • Nieprawidłowy wynik standardowego badania serca (12‑odprowadzeniowy EKG) wskazujący na poważne zaburzenia, takie jak wydłużony odstęp QT (QTcF > 450 ms), całkowity blok lewej odnogi pęczka His (LBBB), oznaki zawału serca, zmiany w zapisie ST‑T sugerujące niedokrwienie, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, poważne spowolnienie lub przyspieszenie rytmu serca.
  • Nieprawidłowe wyniki podstawowych badań krwi, takie jak podwyższony poziom enzymów wątrobowych (ALT, AST) lub bilirubiny (całkowita bilirubina ≥ 1,05 × górnej granicy normy). Osoby z łagodnym zespołem Gilberta mogą uczestniczyć, jeśli ich bezpośrednia bilirubina jest w normie.
  • Historia nadużywania alkoholu, picia w dużych ilościach (tzw. binge drinking) lub używania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy. „Binge drinking” oznacza wypicie 5 drinków (mężczyźni) lub 4 drinków (kobiety) w ciągu około 2 godzin; ogólne spożycie alkoholu nie powinno przekraczać 14 jednostek tygodniowo.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PF-07293893 DPI

    jest to lek podawany doustnie w postaci zawiesiny. W badaniu uczestnicy przyjmują jednorazową dawkę tego preparatu, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i jak organizm go przetwarza. Badanie ma na celu ocenę, czy lek jest dobrze tolerowany i jakie są jego właściwości farmakokinetyczne.

  • PF-07293893 crystalline

    to kolejna forma tego samego leku, również podawana doustnie jako zawiesina. Uczestnicy przyjmują jednorazową dawkę, aby określić, jak różne postacie leku wpływają na bezpieczeństwo, tolerancję i sposób, w jaki lek jest wchłaniany i wydalany z organizmu.

  • PF-07293893

    ogólna nazwa leku, który jest testowany w badaniu. Jest podawany doustnie w formie zawiesiny i służy do oceny bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki przy różnych dawkach podawanych jednorazowo zdrowym dorosłym uczestnikom.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo for PF-07293893

    lek nie zawiera żadnej aktywnej substancji i jest podawany w formie nieokreślonej, aby wyglądał podobnie do badanej substancji. Jest używany wyłącznie jako kontrola w badaniu, aby ocenić, czy obserwowane efekty pochodzą od leku testowego. Nie ma statusu medycznego, wskazań terapeutycznych ani mechanizmu działania, ponieważ jest biologicznie nieaktywny. Jego klasyfikacja to placebo kontrolne stosowane w badaniach klinicznych.

  • PF-07293893 DPI

    lek podawany doustnie w postaci zawiesiny, w dawce 1500 mg, przyjmowany jednorazowo. Jest to nowy, eksperymentalny związek, który znajduje się w fazie pierwszych badań u ludzi i nie jest jeszcze zatwierdzony do leczenia. Badany jest pod kątem leczenia niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową, czyli HFpEF. Działa poprzez wpływ na komórki mięśnia sercowego, poprawiając ich funkcję, i zalicza się do grupy innowacyjnych leków kardiologicznych.

  • PF-07293893 crystalline

    lek podawany doustnie w postaci zawiesiny, w dawce 500 mg, przyjmowany jednorazowo. Jest to formuła krystaliczna tego samego eksperymentalnego związku, który znajduje się w fazie pierwszej u ludzi i nie posiada jeszcze statusu leku zatwierdzonego. Ma być stosowany w leczeniu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Działa na poziomie komórkowym, pomagając sercu pracować efektywniej, i jest klasyfikowany jako nowy lek kardiologiczny w badaniach.

  • PF-07293893

    lek podawany doustnie w postaci zawiesiny, w dawce 1500 mg, przyjmowany jednorazowo. To ten sam eksperymentalny związek, który jest testowany po raz pierwszy u zdrowych ochotników i nie ma jeszcze zatwierdzenia medycznego. Badany jest pod kątem leczenia niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Poprawia pracę serca poprzez wpływ na komórki mięśnia sercowego i zalicza się do grupy innowacyjnych leków kardiologicznych.

  • Placebo for PF-07293893 crystalline

    preparat bez aktywnego składnika, stosowany w formie kontrolnej, aby przypominał badany lek pod względem wyglądu. Służy wyłącznie do porównania wyników w badaniu klinicznym i nie ma żadnych wskazań leczniczych. Nie posiada statusu medycznego, mechanizmu działania ani klasyfikacji, gdyż jest biologicznie nieaktywny. Jest używany jako kontrola w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową - jest to stan, w którym serce pompuje krew prawidłowo, ale ma trudności z prawidłowym rozkurzaniem i wypełnianiem komór. Zaburzenie to prowadzi do gromadzenia się płynu w płucach i innych częściach ciała, co wywołuje duszność i zmęczenie. Objawy często pojawiają się stopniowo i nasilają się przy wysiłku fizycznym lub w sytuacjach zwiększonego obciążenia serca. Z czasem dochodzi do pogorszenia tolerancji wysiłkowej oraz zwiększonego ryzyka hospitalizacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504921-37-00Planowana liczba uczestników24 osobySponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).