Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu dapagliflozyny na mechanizmy niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową u pacjentów z tą chorobą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową to choroba, w której serce ma trudności z pompowaniem krwi, mimo że mięsień sercowy kurczy się normalnie. U pacjentów z tym schorzeniem serce ma problemy z odpowiednim napełnianiem się krwią między uderzeniami. Badanie skupia się na leczeniu za pomocą inhibitorów kotransportera sodu i glukozy typu 2, które są lekami początkowo stosowanymi w cukrzycy, ale wykazującymi również korzystne działanie na serce. Celem badania jest zidentyfikowanie biologicznych mechanizmów odpowiedzialnych za korzyści sercowo-naczyniowe wykazywane przez te leki u pacjentów z niewydolnością serca.

W trakcie badania pacjenci otrzymają leczenie inhibitorami SGLT2 zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Badanie obejmuje szczegółową ocenę funkcji serca za pomocą różnych metod diagnostycznych, w tym rezonansu magnetycznego serca, echokardiografii oraz cewnikowania serca. Te badania pozwalają na dokładną ocenę tego, jak serce się kurczy i rozluźnia, jak krew przepływa przez komory serca oraz jak zmieniają się rozmiary i masa mięśnia sercowego.

Dodatkowo będą pobierane próbki tkanki sercowej w celu zbadania zmian na poziomie komórkowym, w tym oceny kardiomiocytów (komórek mięśnia sercowego), zwłóknienia (nadmiernego odkładania się tkanki łącznej) oraz zmian w naczyniach krwionośnych. Badanie obejmuje również analizę biomarkerów we krwi, takich jak NT-proBNP i troponina T, które są wskaźnikami uszkodzenia i przeciążenia serca. Wszystkie te pomiary mają na celu lepsze zrozumienie mechanizmów działania leków i sposobów poprawy funkcji serca u pacjentów z tym schorzeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Rozpoczniesz przyjmowanie leku dapagliflozyna (nazwa handlowa Forxiga), który jest inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 2. Lek ten pomaga organizmowi pozbyć się nadmiaru cukru przez mocz.

    Będziesz przyjmować tabletkę o dawce 10 mg codziennie przez cały okres trwania badania.

    Lek jest w postaci tabletek powlekanych, które należy połykać w całości.

  2. Krok 2

    Badanie cewnikowania serca

    Przejdziesz cewnikowanie serca, które jest procedurą diagnostyczną polegającą na wprowadzeniu cienkiej rurki (cewnika) do serca przez naczynie krwionośne.

    Podczas tego badania zostanie przeprowadzona analiza krzywej ciśnienie-objętość, która pozwoli ocenić, jak dobrze twoje serce się kurczy i rozluźnia.

    Badanie pozwoli zmierzyć maksymalną elastyczność serca oraz właściwości rozkurczowe takie jak rozluźnienie mięśnia sercowego, sztywność i objętość równowagi.

  3. Krok 3

    Rezonans magnetyczny serca

    Wykonasz rezonans magnetyczny serca, który jest bezbolesnym badaniem obrazowym wykorzystującym pole magnetyczne.

    Badanie pozwoli zmierzyć objętości komór serca i masę mięśnia sercowego, aby ocenić ewentualne zmiany w budowie serca.

    Dodatkowo zostanie wykonany rezonans z kontrastem fazowym do oceny przepływu krwi wewnątrz serca.

  4. Krok 4

    Echokardiografia dopplerowska

    Echokardiografia to badanie ultrasonograficzne serca, które pozwala obserwować pracę serca w czasie rzeczywistym.

    Zostanie użyta technika Doppler, która pozwala ocenić przepływ krwi i wzorce ruchu krwi wewnątrz lewej komory serca.

    Badanie pomoże zmierzyć parametry wirowania krwi i transport krwi do lewej komory oraz wymianę energii między mięśniem sercowym a krwią.

  5. Krok 5

    Pobranie próbek tkanki serca

    Zostanie pobrana niewielka próbka tkanki mięśnia sercowego do szczegółowej analizy laboratoryjnej.

    Analiza obejmie ocenę przerostu komórek serca oraz ekspresji genów odpowiedzialnych za przerost serca, takich jak peptyd natriuretyczny przedsionkowy i białka sarkomeru.

    Zostanie również oceniony stopień włóknienia śródmiąższowego i okołonaczyniowego, czyli nadmiernego odkładania się tkanki łącznej w sercu.

  6. Krok 6

    Badania laboratoryjne tkanki

    Próbka tkanki zostanie przebadana pod kątem stopnia usieciowania kolagenu, który wpływa na sztywność serca.

    Zostanie ocenione usztywnienie komórek serca przez analizę białka zwanego tytyną.

    Badanie obejmie także ocenę zmian w naczyniach włosowatych serca oraz analizę macierzy zewnątrzkomórkowej.

  7. Krok 7

    Badania krwi

    Zostanie pobrana próbka krwi do oznaczenia NT-proBNP, który jest markerem niewydolności serca.

    Badanie obejmie również oznaczenie wysokoczułej troponiny T, która jest wskaźnikiem uszkodzenia komórek serca.

    Te badania pomogą ocenić stan i funkcjonowanie twojego serca.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia i monitorowanie

    Będziesz kontynuować przyjmowanie dapagliflozyny 10 mg codziennie przez cały okres badania.

    Twój stan kliniczny będzie regularnie monitorowany, aby upewnić się, że pozostajesz w stabilnym stanie klinicznym.

    Badanie trwa od czerwca 2023 roku do czerwca 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat - badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych obu płci
  • Pacjent musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory serca (LVEF) wynoszącą co najmniej 50% - to oznacza, że serce wypompowuje odpowiednią ilość krwi przy każdym skurczu
  • Pacjent musi mieć rozpoznaną niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) zgodnie z kryteriami klinicznymi, wraz z historią hospitalizacji lub potrzebą podawania leków moczopędnych dożylnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną dysfunkcję rozkurczową w badaniu echokardiograficznym - oznacza to, że serce ma trudności z prawidłowym rozluźnieniem się i napełnianiem krwią
  • Pacjent może mieć lub nie mieć cukrzycy typu drugiego - obecność tej choroby nie wyklucza z badania
  • Pacjent musi być w stabilnym stanie klinicznym - oznacza to, że od ostatniej hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca lub od ostatniego podania leków moczopędnych dożylnie musi minąć więcej niż miesiąc
  • Pacjent musi mieć wskazania kliniczne do cewnikowania serca - lekarz musi uznać, że to badanie jest medycznie uzasadnione
  • Pacjent musi mieć wskazania kliniczne do rozpoczęcia leczenia inhibitorami SGLT2 - lekarz musi uznać, że pacjent powinien otrzymać te leki po raz pierwszy
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu pełnych informacji o jego przebiegu i możliwych ryzykach

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli masz cukrzycę typu 1 - chorobę, w której trzustka nie produkuje insuliny
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, gdzie eGFR (miara działania nerek) jest poniżej 30 ml/min/1,73m²
  • Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
  • Jeśli miałeś kwasicę ketonową - niebezpieczny stan, gdy organizm produkuje zbyt dużo kwasów
  • Jeśli masz hipotensję - bardzo niskie ciśnienie krwi poniżej 90/60 mmHg
  • Jeśli jesteś odwodniony - gdy organizm ma zbyt mało płynów
  • Jeśli masz często występujące infekcje układu moczowego lub narządów płciowych
  • Jeśli jesteś uczulony na składniki badanego leku
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym
  • Jeśli miałeś zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jeśli masz niekontrolowaną arytmię - nieregularne bicie serca
  • Jeśli masz choroby psychiczne, które mogą wpłynąć na udział w badaniu
  • Jeśli nie jesteś w stanie regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych
  • Jeśli jesteś poniżej 18 roku życia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (iSGLT2) Ten lek należy do grupy leków pierwotnie opracowanych do leczenia cukrzycy typu 2. Działa poprzez blokowanie specjalnego białka w nerkach, które normalnie pomaga wchłaniać glukozę z powrotem do organizmu. Kiedy ten transporter zostaje zablokowany, nadmiar cukru jest wydalany z moczem, co pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. W ostatnich latach naukowcy odkryli, że ten rodzaj leku ma również korzystny wpływ na serce i może pomóc pacjentom z niewydolnością serca, nawet jeśli nie mają cukrzycy. W tym badaniu lek jest używany w celu lepszego zrozumienia, w jaki sposób pomaga pacjentom z określonym rodzajem niewydolności serca zwanej niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową.

Co już wiadomo o tej terapii

Inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera 2 (iSGLT2) – To grupa leków dostępnych w postaci tabletek do przyjmowania doustnego, które pierwotnie zostały opracowane do leczenia cukrzycy typu 2 poprzez blokowanie białka odpowiedzialnego za wchłanianie glukozy w nerkach, co prowadzi do wydalania nadmiaru cukru z moczem. Obecnie leki te są szeroko stosowane nie tylko w leczeniu cukrzycy, ale także w terapii niewydolności serca u pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową, gdzie wykazują korzystny wpływ na funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego. Mechanizm działania polega na blokowaniu kotransportera SGLT2 w nerkach, co dodatkowo prowadzi do zmniejszenia obciążenia serca, poprawy funkcji naczyniowej oraz redukcji stanów zapalnych w organizmie. W klasyfikacji farmakologicznej należą do grupy inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 i są uznawane za przełomowe leki w kardiologii ze względu na ich wielokierunkowe działanie ochronne na układ sercowo-naczyniowy.

Badane choroby

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową – Choroba charakteryzująca się osłabieniem funkcji serca przy jednoczesnym zachowaniu normalnej zdolności pompowania krwi przez lewą komorę. W tej postaci niewydolności serca główny problem polega na zaburzeniu rozluźniania mięśnia sercowego w okresie rozkurczu, co utrudnia prawidłowe napełnianie się komory krwią. Choroba prowadzi do zwiększenia sztywności ściany serca i pogorszenia jego elastyczności. Wraz z postępem choroby dochodzi do przebudowy struktury lewej komory, w tym powiększenia masy mięśnia sercowego. Zaburzone zostają również wzorce przepływu krwi wewnątrz komory oraz wymiana energii między mięśniem sercowym a krwią. Choroba często wiąże się ze zwiększeniem włóknienia mięśnia sercowego oraz zmianami w drobnych naczyniach krwionośnych serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520969-51-00Kod protokołuFIBHGM-ECNC001-2019Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Gregorio Maranon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).