Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu riociguatu i macitentanu na pacjentów z nieoperacyjnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH), które nie mogą być operowane. CTEPH to rodzaj nadciśnienia płucnego, które występuje, gdy skrzepy krwi blokują naczynia krwionośne w płucach, co utrudnia przepływ krwi i zwiększa ciśnienie w tętnicach płucnych. W badaniu porównuje się dwa podejścia do leczenia: początkowe leczenie dwoma lekami doustnymi, riociguat i macitentan, oraz standardowe leczenie jednym lekiem doustnym, riociguat z placebo.

Celem badania jest porównanie wpływu tych dwóch metod leczenia na opór naczyniowy w płucach przed planowanym zabiegiem balonowej angioplastyki płucnej. Angioplastyka to procedura, która może pomóc w otwarciu zablokowanych naczyń krwionośnych w płucach. Uczestnicy badania będą przyjmować leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany, aby ocenić, jak dobrze działają leki i czy pomagają w zmniejszeniu objawów choroby.

Badanie obejmuje różne etapy, w tym ocenę zmian w odległości, jaką uczestnicy mogą przejść w ciągu 6 minut, oraz ocenę jakości życia. Wyniki te będą porównywane z wynikami uzyskanymi na początku badania, aby zobaczyć, czy leczenie przynosi poprawę. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu i leczeniu CTEPH u pacjentów, którzy nie mogą być operowani.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi podpisać świadomą zgodę.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 80 lat oraz nowo zdiagnozowana i nieleczona przewlekła zakrzepowo-zatorowa nadciśnienie płucne (CTEPH), uznana za nieoperacyjną.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca podwójne leczenie doustne (riociguat i macitentan) lub grupa otrzymująca standardowe leczenie monoterapią doustną (riociguat i placebo).

    Macitentan jest podawany doustnie w dawce 10 mg.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    W 16. tygodniu badania oceniana jest oporność naczyniowa płuc (PVR) w spoczynku, wyrażona jako procent wyjściowej PVR.

    Dodatkowe oceny obejmują zmianę od wartości wyjściowej do 16. tygodnia w dystansie 6-minutowego marszu (6MWD), klasie funkcjonalnej WHO oraz poziomie NT-proBNP.

  4. Krok 4

    Dalsze monitorowanie

    W 42. tygodniu badania ponownie oceniane są parametry takie jak 6MWD, klasa funkcjonalna WHO, poziom NT-proBNP oraz jakość życia.

    Oceniana jest również częstość i rodzaj powikłań związanych z procedurą BPA oraz czas do pierwszego zdarzenia związanego z progresją choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku.

    Ostateczne wyniki i analizy zostaną przeprowadzone po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 80 lat.
  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowane i nieleczone przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH), które uznano za nieoperacyjne z powodu niedostępnych chirurgicznie zmian, ale kwalifikujące się do balonowej angioplastyki płucnej oraz leczenia riociguatem i macitentanem.
  • Pacjent musi mieć objawowe nadciśnienie płucne (PH) w klasie funkcjonalnej WHO co najmniej II.
  • Diagnoza musi być potwierdzona na podstawie dwóch z trzech metod: badania wentylacyjno-perfuzyjnego płuc, cyfrowej subtrakcyjnej angiografii płucnej (DSA) lub tomografii komputerowej angiografii płucnej (CTPA).
  • Nieoperacyjność musi być potwierdzona na podstawie badania CTPA i/lub DSA.
  • Pacjent musi przejść cewnikowanie prawego serca (RHC) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub w trakcie okresu przesiewowego, które wykazuje: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) co najmniej 25 mmHg, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) nie większe niż 15 mmHg lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory nie większe niż 15 mmHg, opór naczyniowy płuc w spoczynku co najmniej 400 dyn.sec.cm-5.
  • Pacjent musi być leczony przeciwzakrzepowo (np. antagonistami witaminy K, bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami, heparyną niefrakcjonowaną lub heparyną drobnocząsteczkową) przez co najmniej 3 miesiące przed podstawowym RHC.
  • Pacjent musi być w stanie przejść co najmniej 50 metrów w teście 6-minutowego marszu (6MWD).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed leczeniem i zgodzić się na stosowanie niezawodnej antykoncepcji od momentu przesiewania do 1 miesiąca po zakończeniu ostatniego leczenia w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mogą być operowani z powodu przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego.
  • Osoby, które nie są nowo zdiagnozowane lub nie są jeszcze leczone na przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków doustnych, takich jak riociguat lub macitentan.
  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniu z powodu innych poważnych problemów zdrowotnych.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Riociguat

    to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego. Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w płucach, co zmniejsza opór naczyniowy i poprawia przepływ krwi. W badaniu klinicznym jest stosowany jako część terapii mającej na celu zmniejszenie oporu naczyniowego u pacjentów z nieoperacyjnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym.

  • Macitentan

    to lek, który pomaga w leczeniu nadciśnienia płucnego poprzez blokowanie receptorów endotelinowych, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zmniejszenia ciśnienia w płucach. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z riociguatem, aby zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentów z nieoperacyjnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Riociguat

    Riociguat jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu nieoperacyjnego przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego. Obecnie jest szeroko badany i uznawany w literaturze medycznej jako skuteczny środek w redukcji oporu naczyniowego płuc. Działa poprzez stymulację rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia w tętnicach płucnych. Klasyfikowany jest jako lek rozszerzający naczynia krwionośne.

  • Macitentan

    Macitentan to lek doustny, stosowany w terapii nieoperacyjnego przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego. Jest uznawany w medycynie za skuteczny w poprawie funkcji płuc poprzez blokowanie receptorów endoteliny, co prowadzi do zmniejszenia skurczu naczyń i obniżenia ciśnienia w tętnicach płucnych. Należy do grupy antagonistów receptorów endoteliny, co czyni go ważnym elementem w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Badane choroby

Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) – Jest to choroba, w której skrzepy krwi blokują naczynia krwionośne w płucach, co prowadzi do zwiększonego ciśnienia w tętnicy płucnej. Z czasem może to powodować przeciążenie serca i prowadzić do jego niewydolności. Choroba rozwija się stopniowo, a objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie i obrzęki nóg. CTEPH jest często trudne do zdiagnozowania, ponieważ objawy mogą być podobne do innych chorób płucnych. Choroba ta jest uważana za nieoperacyjną, gdy nie można usunąć skrzepów chirurgicznie. W takich przypadkach stosuje się inne metody leczenia, aby poprawić przepływ krwi i zmniejszyć objawy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513672-17-00Kod protokołuAPHP201037Planowana liczba uczestników96 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).