Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem stosowania tadalafilu i macitentanu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nadciśnieniem tętniczym płucnym oraz przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leków u uczestników, którzy wcześniej brali udział w innych badaniach dotyczących tych chorób. W badaniu będą stosowane leki zawierające substancje czynne: tadalafil i macitentan. Tadalafil i macitentan są stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego, pomagając rozszerzać naczynia krwionośne w płucach, co ułatwia przepływ krwi i zmniejsza ciśnienie.

W badaniu będą używane tabletki powlekane, które uczestnicy będą przyjmować doustnie. Jednym z leków jest JNJ-68150420, który zawiera zarówno tadalafil, jak i macitentan. Drugim lekiem jest Opsumit, który zawiera tylko macitentan. Uczestnicy będą przyjmować leki przez maksymalnie 48 tygodni. W trakcie badania niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą przyjmować aktywnego leku, ale nie będą o tym informowani.

Badanie ma na celu monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tych leków przez dłuższy czas. Uczestnicy będą regularnie sprawdzani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia. Badanie potrwa do grudnia 2027 roku, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak leki wpływają na zdrowie pacjentów z nadciśnieniem płucnym w dłuższej perspektywie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego celu i procedur. Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody, potwierdzając zrozumienie i chęć udziału w badaniu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik, który zakończył wcześniejsze badanie, kontynuuje przyjmowanie leku macitentan w formie tabletek powlekanych doustnie. Dawkowanie wynosi 10 mg dziennie.

    W przypadku uczestników przyjmujących kombinację macitentan 10 mg i tadalafil 40 mg, leki te również są przyjmowane doustnie w formie tabletek powlekanych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowanych leków. Uczestnicy są monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych, które mogą prowadzić do przerwania leczenia lub poważnych zdarzeń zdrowotnych.

  4. Krok 4

    Testy ciążowe

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem przyjmowania leków oraz co miesiąc do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa. Wymagane jest również stosowanie metod antykoncepcyjnych do 30 dni po zakończeniu przyjmowania leków.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się do 13 grudnia 2027 roku. Uczestnicy będą monitorowani do tego czasu, aby ocenić długoterminowe efekty stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że rozumie cel i procedury badania oraz chce w nim uczestniczyć. Jeśli pacjent jest niepełnoletni, formularz muszą podpisać rodzice, a dziecko, które rozumie badanie, musi wyrazić zgodę.
  • Pacjent musi być leczony jednym z leków: macitentan, selexipag lub kombinacją macitentan i tadalafil, na końcu wcześniejszego badania sponsorowanego.
  • Wskazanie do wcześniejszego badania musi obejmować nadciśnienie tętnicze płucne (PAH) lub przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH).
  • Pacjent musi ukończyć wcześniejsze badanie.
  • Nie zidentyfikowano alternatywnych sposobów dostępu do leczenia lub równoważnej zatwierdzonej terapii.
  • Pacjent może nadal odnosić korzyści z leczenia w ramach badania.
  • Pacjent pediatryczny musi mieć co najmniej 2 lata.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi zgodzić się na wykonywanie comiesięcznych testów ciążowych do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcyjnych do 30 dni po ostatnim przyjęciu leku w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi chorobami płuc, które nie są związane z nadciśnieniem płucnym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację serca, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z niewydolnością nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo, są wykluczone z badania.
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby, co oznacza, że wątroba nie działa prawidłowo, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, są wykluczone z tego badania.
  • Pacjenci z historią alergii na leki stosowane w badaniu nie mogą brać udziału.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, co oznacza, że ciśnienie krwi jest zbyt wysokie i nie jest dobrze kontrolowane, są wykluczone.
  • Pacjenci z chorobami nowotworowymi, które nie są w remisji, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ambrisentan

    to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego. Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w płucach, co ułatwia przepływ krwi i zmniejsza ciśnienie w tętnicach płucnych.

  • Tadalafil

    to lek, który pomaga rozluźnić i rozszerzyć naczynia krwionośne w płucach, co poprawia przepływ krwi i zmniejsza objawy nadciśnienia płucnego.

  • Riociguat

    to lek, który zwiększa zdolność naczyń krwionośnych do rozszerzania się, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi w płucach i poprawia wydolność fizyczną pacjentów z nadciśnieniem płucnym.

  • Macitentan

    to lek, który blokuje działanie substancji powodujących zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi i poprawia funkcjonowanie serca u pacjentów z nadciśnieniem płucnym.

Co już wiadomo o tej terapii

Adempas – Adempas jest lekiem stosowanym doustnie w postaci tabletek. Obecnie jest zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego, w tym tętniczego nadciśnienia płucnego oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego. Działa poprzez stymulację enzymu cyklazy guanylanowej, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia w tętnicach płucnych. Adempas jest klasyfikowany jako stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej.

Badane choroby

  • Nadciśnienie tętnicze płucne

    Jest to choroba, w której ciśnienie krwi w tętnicach płucnych jest znacznie podwyższone. Powoduje to, że serce musi pracować ciężej, aby pompować krew przez płuca. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, zawroty głowy i obrzęki nóg. Z czasem może prowadzić do osłabienia serca i zmniejszenia zdolności do wysiłku fizycznego. Choroba postępuje stopniowo, a objawy mogą się nasilać z biegiem czasu.

  • Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne

    Jest to stan, w którym skrzepy krwi blokują naczynia krwionośne w płucach, prowadząc do podwyższonego ciśnienia w tętnicach płucnych. Może wystąpić po epizodzie zatorowości płucnej, gdy skrzepy nie rozpuszczają się całkowicie. Objawy obejmują duszność, zmęczenie, ból w klatce piersiowej i omdlenia. Choroba może prowadzić do niewydolności serca, jeśli nie jest odpowiednio zarządzana. Postępuje powoli, a objawy mogą się pogarszać z czasem.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506791-27-00Kod protokołuNOPRODPAPUH3001Planowana liczba uczestników157 osóbSponsorActelion Pharmaceuticals Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).