Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające działanie uspokajające i tolerancję donosowego podania remimazolamu u osób z lękiem i stresem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny działania leku remimazolam podawanego donosowo w leczeniu stanów lękowych i stresu. Przed podaniem właściwego leku zostanie zastosowany miejscowo lidokaina w celu znieczulenia błony śluzowej nosa i zapobieżenia podrażnieniom.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności uspokajającego działania leku oraz jego tolerancji przy podaniu donosowym. Lek będzie podawany w dwóch dawkach po 20 mg, co daje łączną dawkę 40 mg, przy użyciu specjalnego atomizera do nosa. Przed podaniem właściwego leku zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe błony śluzowej nosa.

W trakcie badania będzie oceniany poziom sedacji (uspokojenia) oraz komfort uczestników. Obserwacje będą prowadzone przez okres trzech godzin od podania leku, podczas których będzie monitorowany stopień uspokojenia i samopoczucie uczestników. Badanie ma na celu określenie, czy taka forma podania leku jest skuteczna i dobrze tolerowana przez osoby cierpiące na stany lękowe.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do podania leku

    Przed rozpoczęciem badania zostanie zmierzona początkowa wartość wskaźnika BIS (specjalny pomiar aktywności mózgu).

    Na początku badania zostanie podany spray do nosa zawierający lidokainę (20 mg) w celu znieczulenia błony śluzowej nosa.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie leku

    Podanie pierwszej dawki remimazolamu (20 mg) w formie sprayu do nosa przy użyciu specjalnego inhalatora.

  3. Krok 3

    Drugie podanie leku

    Podanie drugiej dawki remimazolamu (20 mg) w formie sprayu do nosa, co daje łączną dawkę 40 mg.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji i pomiarów

    Regularne pomiary i oceny będą wykonywane przez 3 godziny (180 minut) w następujących odstępach czasowych: 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 180 minut po podaniu leku.

    Podczas każdego pomiaru pacjent określi swój poziom senności i rozluźnienia na skali od 0 do 100.

    Personel medyczny będzie oceniał poziom sedacji przy użyciu skali RASS (skala oceny poziomu pobudzenia i sedacji).

    Przez cały czas będzie monitorowany wskaźnik BIS pokazujący poziom aktywności mózgu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek pomiędzy 18 a 60 lat
  • Minimalna masa ciała szczupłego (lean body weight - masa ciała bez tkanki tłuszczowej) wynosząca co najmniej 50 kg
  • Klasyfikacja stanu zdrowia według ASA klasa I (oznacza to osoby ogólnie zdrowe, bez chorób współistniejących, niepalące, spożywające minimalną ilość lub wcale nie spożywające alkoholu)
  • Możliwość uczestnictwa zarówno dla kobiet jak i mężczyzn
  • Osoba musi być w pełni zdolna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Uczestnik nie może należeć do grupy osób szczególnie wrażliwych (np. kobiety w ciąży, osoby ubezwłasnowolnione, osoby w sytuacji przymusowej)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Nadwrażliwość lub alergia na remimazolam lub podobne leki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby układu oddechowego lub problemy z oddychaniem
  • Aktywne infekcje nosa lub problemy z błoną śluzową nosa
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków rozrzedzających krew
  • Poważne choroby wątroby lub nerek
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w przeszłości lub obecnie
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcję z remimazolamem
  • Zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Niestabilne choroby serca lub układu krążenia
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Poważne zaburzenia neurologiczne
  • Nadwrażliwość na lidokainę (środek znieczulający)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Remimazolam

    to lek uspokajający podawany donosowo za pomocą specjalnego atomizera. Lek ten pomaga osiągnąć stan uspokojenia i sedacji. Jest podawany w formie delikatnej mgiełki do nosa, co pozwala na jego skuteczne wchłanianie przez błonę śluzową.

  • Lidokaina

    to lek znieczulający miejscowo, który w tym badaniu jest podawany do nosa przed zastosowaniem remimazolamu. Jej zadaniem jest zmniejszenie dyskomfortu i podrażnienia błony śluzowej nosa, które mogłyby wystąpić podczas podawania głównego leku. Lidokaina jest również aplikowana w formie mgiełki przy użyciu atomizera donosowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Remimazolam

    Krótko działający lek z grupy benzodiazepin, podawany donosowo przy pomocy specjalnego atomizera w formie miękkiej mgiełki. Jest stosowany w leczeniu stanów lękowych i stresu, wywołując efekt uspokajający i sedatywny poprzez oddziaływanie na receptory GABA w mózgu. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i komfort stosowania przy podaniu donosowym w dawce 40 mg (podzielonej na dwie dawki po 20 mg), poprzedzonej znieczuleniem miejscowym lidokainą w celu zmniejszenia podrażnienia błony śluzowej nosa.

  • Lidokaina

    Miejscowy lek znieczulający z grupy amidów, stosowany w tym przypadku w formie donosowej przy pomocy atomizera w dawce 20 mg. Działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w błonach komórek nerwowych, co prowadzi do miejscowego znieczulenia i zmniejszenia dyskomfortu związanego z podaniem innych leków do nosa. W opisywanym badaniu klinicznym jest stosowana jako preparat poprzedzający podanie remimazolamu w celu zminimalizowania podrażnienia błony śluzowej nosa.

Badane choroby

  • Anxiety disorder (Zaburzenia lękowe)

    Przewlekły stan psychiczny charakteryzujący się nadmiernym, nieuzasadnionym lękiem i niepokojem w codziennych sytuacjach. Objawy fizyczne mogą obejmować przyspieszone bicie serca, pocenie się, drżenie rąk i napięcie mięśniowe. Stan ten może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie, pracę i relacje społeczne. Zaburzenia lękowe mogą występować w różnych formach, od uogólnionego lęku po ataki paniki. Często towarzyszy im uczucie niepokoju, trudności z koncentracją i zaburzenia snu.

  • Stress disorder (Zaburzenia związane ze stresem)

    Stan psychofizyczny będący reakcją organizmu na różnego rodzaju wymagania i presję zewnętrzną. Charakteryzuje się napięciem emocjonalnym i fizycznym, które może prowadzić do zmian w zachowaniu i samopoczuciu. Objawia się poprzez rozdrażnienie, problemy ze snem, trudności z koncentracją i zmęczenie. Może również powodować zmiany w apetycie i poziomie energii. Długotrwały stres może prowadzić do rozwoju innych zaburzeń psychicznych i somatycznych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516493-30-01Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorRadboud universitair medisch centrum Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).