Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównawcze biodostępności i biorównoważności tabletek rozpadających się w jamie ustnej zawierających oksazepam 50 mg u zdrowych ochotników

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie ma na celu porównanie dwóch form leku zawierającego substancję czynną oksazepam. Pierwsza forma to tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej o dawce 50 mg, a druga to standardowa tabletka Seresta 50 mg. Oksazepam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

W ramach badania porównywana będzie biodostępność obu form leku, czyli to, w jaki sposób i w jakiej ilości substancja czynna jest wchłaniana do organizmu. Każdy uczestnik otrzyma jednorazowo obie formy leku w różnych odstępach czasu. Badanie jest prowadzone z udziałem zdrowych ochotników.

Podczas badania będzie oceniane nie tylko wchłanianie leku, ale również jego bezpieczeństwo poprzez obserwację potencjalnych działań niepożądanych. W przypadku tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej dodatkowo zostanie oceniony jej smak. U uczestników będą wykonywane standardowe badania, w tym EKG oraz badania laboratoryjne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz jedną z dwóch form leku zawierającego oksazepam w dawce 50 mg:

    - tabletka klasyczna (Seresta®)

    - tabletka rozpuszczalna w jamie ustnej (nowy lek badany)

    O kolejności podania poszczególnych form leku zadecyduje losowanie.

  2. Krok 2

    Pierwsza sesja badania

    Przyjmiesz pierwszą dawkę przydzielonego leku.

    Po 30 sekundach i 5 minutach od umieszczenia tabletki w ustach zostaniesz poproszony o ocenę jej smaku.

    W trakcie sesji będą pobierane próbki krwi w celu zbadania stężenia leku w organizmie.

    Personel medyczny będzie monitorował twoje podstawowe parametry życiowe oraz samopoczucie.

  3. Krok 3

    Okres przerwy

    Nastąpi przerwa w przyjmowaniu leku.

    W tym czasie organizm całkowicie oczyści się z pierwszej dawki leku.

  4. Krok 4

    Druga sesja badania

    Otrzymasz drugą formę leku (tę, której nie otrzymałeś podczas pierwszej sesji).

    Procedury będą identyczne jak podczas pierwszej sesji.

    Ponownie zostanie oceniony smak tabletki i pobrane próbki krwi.

    Personel medyczny będzie monitorował twój stan zdrowia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Zostanie przeprowadzone końcowe badanie lekarskie.

    Wykonane zostaną badania laboratoryjne, EKG oraz pomiary parametrów życiowych.

    Na tym etapie twój udział w badaniu zostanie zakończony.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wyrażenie dobrowolnej, pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Negatywne wyniki testów na: przeciwciała HIV-1 i HIV-2 (wirusy wywołujące AIDS), antygen HBs (marker wirusowego zapalenia wątroby typu B) oraz przeciwciała HCV (wirus zapalenia wątroby typu C)
  • Status osoby niepalącej lub byłego palacza (nieużywanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym)
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem
  • W przypadku kobiet: albo brak możliwości zajścia w ciążę, albo zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed pierwszą wizytą do zakończenia badania
  • Negatywny wynik testu na SARS-CoV-2 (COVID-19) lub ważny unijny certyfikat ozdrowieńca
  • Wiek między 18 a 55 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,0 kg/m²
  • Częstość oddechów w spoczynku między 8 a 20 oddechów na minutę
  • Brak istotnych chorób w wywiadzie medycznym
  • Brak istotnych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
  • Brak istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych
  • Brak istotnych nieprawidłowości w EKG (badanie elektrycznej czynności serca)
  • Brak istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 55 lat
  • Osoby z nadwrażliwością (uczuleniem) na składniki badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z istotnymi chorobami przewlekłymi
  • Osoby przyjmujące inne leki na stałe
  • Osoby z zaburzeniami wchłaniania leków z przewodu pokarmowego
  • Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
  • Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (odbiegającymi od normy wynikami badań krwi)
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą stosować się do wymogów protokołu badania
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na współpracę w trakcie badania
  • Osoby z przeciwwskazaniami medycznymi (zdrowotnymi), które wykluczają udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Oxazepam to lek należący do grupy benzodiazepin, stosowany w leczeniu stanów lękowych i bezsenności. Jest to lek uspokajający, który pomaga zmniejszyć napięcie psychiczne i fizyczne. Lek jest dostępny w formie tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej, co ułatwia przyjmowanie osobom mającym trudności z połykaniem tradycyjnych tabletek. Seresta (nazwa handlowa dla oxazepamu) to lek referencyjny zawierający tę samą substancję czynną. Jest stosowany w tych samych wskazaniach co oxazepam i występuje w formie tradycyjnych tabletek. Jest to sprawdzony i uznany preparat dostępny na rynku od wielu lat. Oba preparaty zawierają tę samą substancję aktywną i są stosowane w celu osiągnięcia tego samego efektu terapeutycznego, różnią się jedynie formą podania - jeden w postaci tabletek rozpuszczających się w ustach, drugi w formie tradycyjnych tabletek.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Oxazepam

    Lek z grupy benzodiazepin podawany w formie tabletek rozpadających się w jamie ustnej, stosowany głównie w leczeniu stanów lękowych i bezsenności. Substancja działa poprzez wzmocnienie działania kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu, co prowadzi do efektu uspokajającego i przeciwlękowego. Lek jest dobrze udokumentowany w literaturze medycznej i szeroko stosowany w praktyce klinicznej, szczególnie ceniony ze względu na stosunkowo krótki czas działania i mniejsze ryzyko kumulacji w organizmie w porównaniu z innymi benzodiazepinami.

  • Seresta

    Jest to nazwa handlowa preparatu zawierającego oxazepam, występującego w formie tradycyjnych tabletek 50 mg. Lek jest stosowany w terapii zaburzeń lękowych i jako środek uspokajający, działający poprzez modulację receptorów GABA-ergicznych w ośrodkowym układzie nerwowym. Preparat charakteryzuje się umiarkowanym czasem działania i względnie dobrym profilem bezpieczeństwa, co czyni go odpowiednim wyborem w leczeniu krótkotrwałych stanów lękowych i zaburzeń snu.

Badane choroby

  • Anxiety Disorder (Zaburzenia lękowe)

    Jest to grupa zaburzeń psychicznych charakteryzujących się nadmiernym, uporczywym lękiem i obawami, które znacząco wpływają na codzienne funkcjonowanie. Pacjenci doświadczają różnych objawów fizycznych, takich jak przyspieszone bicie serca, pocenie się, drżenie rąk czy uczucie napięcia mięśniowego. Zaburzenia lękowe mogą przyjmować różne formy, w tym lęk uogólniony, ataki paniki czy fobię społeczną. Stan ten rozwija się stopniowo i może być związany zarówno z czynnikami genetycznymi, jak i środowiskowymi. Osoby dotknięte tym zaburzeniem często doświadczają trudności w sytuacjach społecznych, zawodowych lub innych ważnych obszarach życia.

  • Insomnia (Bezsenność)

    Zaburzenie snu charakteryzujące się trudnościami w zasypianiu, utrzymaniu snu lub zbyt wczesnym budzeniem się. Osoby cierpiące na bezsenność często czują się zmęczone w ciągu dnia i mają problemy z koncentracją. Stan ten może być krótkotrwały (ostry) lub długotrwały (przewlekły). Bezsenność często współwystępuje z innymi zaburzeniami psychicznymi i może znacząco wpływać na jakość życia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-501135-16-00Kod protokołuLESVIOXA/22/BQ-3Planowana liczba uczestników28 osóbSponsorNeuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).