Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu pomalidomidu na kontrolę HIV u osób żyjących z HIV podczas przerwy w terapii ART

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób żyjących z HIV-1, które są w trakcie leczenia antyretrowirusowego (ART). Celem badania jest sprawdzenie, jak pomalidomid wpływa na kontrolę wirusa HIV, gdy leczenie ART jest tymczasowo przerwane. Pomalidomid to lek podawany w formie kapsułek, który ma za zadanie wzmocnić układ odpornościowy. W badaniu używane są również kapsułki placebo, które wyglądają jak prawdziwy lek, ale nie zawierają substancji czynnej.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie uczestnicy kontynuują swoje standardowe leczenie ART, a w drugiej fazie następuje przerwa w tym leczeniu, aby ocenić wpływ pomalidomidu na kontrolę wirusa. Podczas badania monitorowane są różne wskaźniki zdrowotne, takie jak poziom wirusa we krwi i liczba komórek odpornościowych. Celem jest zrozumienie, czy pomalidomid może pomóc w utrzymaniu niskiego poziomu wirusa podczas przerwy w leczeniu ART.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pomalidomidu w kontrolowaniu wirusa HIV. Uczestnicy będą regularnie badani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie i czy nie występują żadne poważne działania niepożądane. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla osób żyjących z HIV-1.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi potwierdzić swoją zgodę na udział oraz spełnienie kryteriów włączenia, takich jak udokumentowana infekcja HIV-1 i przyjmowanie terapii ART przez co najmniej rok.

    Uczestnik musi mieć liczbę komórek CD4+ T powyżej 500 komórek/µL podczas badania przesiewowego.

  2. Krok 2

    Faza I badania

    Podczas fazy I uczestnik kontynuuje przyjmowanie swojej dotychczasowej terapii ART.

    W tej fazie badany jest wpływ leku pomalidomid na kontrolę wirusologiczną. Pomalidomid jest podawany doustnie w formie kapsułek.

  3. Krok 3

    Faza II badania

    Na początku fazy II uczestnik przerywa przyjmowanie terapii ART.

    Celem tej fazy jest ocena, jak pomalidomid wpływa na kontrolę wirusa HIV po przerwaniu ART.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Monitorowane są poziomy RNA HIV-1 w osoczu oraz liczba komórek CD4+ T, aby ocenić, kiedy należy wznowić terapię ART.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się, gdy uczestnik spełnia kryteria wznowienia ART lub po zakończeniu zaplanowanego okresu badania.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności pomalidomidu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Potwierdzona infekcja HIV-1.
  • Przyjmowanie terapii antyretrowirusowej (ART) przez co najmniej 1 rok i stosowanie tego samego schematu ART przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Poziom RNA HIV-1 we krwi poniżej 50 kopii/mL przez ponad 1 rok (potwierdzone co najmniej 2 razy w ciągu tego roku) i poniżej 20 kopii/mL podczas badania kwalifikacyjnego. Pojedyncze epizody poziomu RNA HIV w zakresie 50-500 kopii/mL nie wykluczają udziału, jeśli późniejszy poziom RNA HIV był poniżej 50 kopii/mL.
  • Liczba komórek CD4+ T powyżej 500 komórek/µL podczas badania kwalifikacyjnego oraz co najmniej dwie liczby komórek CD4+ T powyżej 350 komórek/µL w ciągu 24 miesięcy przed badaniem kwalifikacyjnym. Komórki CD4+ T to rodzaj białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami.
  • Możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody oraz kontynuowania ART w fazie I badania i przerwania ART na początku fazy II badania.
  • Wszyscy uczestnicy muszą zgodzić się na unikanie poczęcia i przestrzegać ścisłych kryteriów, aby zapobiec zajściu w ciążę przez uczestniczki oraz zapłodnieniu innych przez uczestników.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają zakażenia HIV-1, nie mogą brać udziału w badaniu. Zakażenie HIV-1 to choroba wywołana przez wirusa HIV, który atakuje układ odpornościowy.
  • Osoby, które nie są w stanie przerwać swojej obecnej terapii antyretrowirusowej (ART), nie mogą uczestniczyć. ART to leczenie stosowane w celu kontrolowania zakażenia HIV.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału. Przedział wiekowy obejmuje osoby dorosłe.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć. Świadoma zgoda oznacza, że osoba rozumie, na czym polega badanie i zgadza się na udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pomalidomid to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest zbadanie jego wpływu na kontrolę wirusologiczną u osób żyjących z HIV. Lek ten ma za zadanie wzmocnić układ odpornościowy pacjentów, którzy przerywają terapię antyretrowirusową (ART). Pomalidomid jest badany, aby sprawdzić, czy może pomóc w utrzymaniu kontroli nad wirusem HIV, gdy pacjenci tymczasowo przestają przyjmować standardowe leki antyretrowirusowe.

Co już wiadomo o tej terapii

Pomalidomide – Pomalidomide jest lekiem podawanym doustnie, który jest badany jako środek wspomagający układ odpornościowy w leczeniu osób żyjących z HIV. Obecnie znajduje się w fazie I/IIb badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę wirusologiczną u osób z HIV podczas przerwy w terapii antyretrowirusowej (ART). Mechanizm działania pomalidomidu polega na modulacji układu odpornościowego, co może pomóc w lepszej kontroli wirusa HIV. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV-1 – Jest to choroba wywołana przez wirusa HIV, który atakuje układ odpornościowy, szczególnie komórki CD4+ T. W miarę postępu infekcji liczba tych komórek spada, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji i chorób. Początkowo może przebiegać bezobjawowo lub z objawami grypopodobnymi, ale z czasem prowadzi do ciężkiego upośledzenia odporności. Bez leczenia może przejść w AIDS, co jest zaawansowanym stadium choroby. W tym stadium organizm staje się podatny na różne infekcje oportunistyczne i nowotwory. HIV-1 jest najczęściej występującym typem wirusa HIV na świecie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-512797-10-00Kod protokołuPEACH-001Planowana liczba uczestników48 osóbSponsorRegion Midtjylland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).