Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu pelacarsenu na postęp zwężenia zastawki aortalnej u pacjentów z wapniejącym zwężeniem zastawki aortalnej

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej zwężeniem zastawki aortalnej. Jest to stan, w którym zastawka serca, odpowiedzialna za przepływ krwi z serca do reszty ciała, staje się zwężona z powodu odkładania się wapnia. Może to prowadzić do problemów z przepływem krwi i obciążenia serca. W badaniu testowany jest lek o nazwie pelacarsen (kod: TQJ230), który ma na celu obniżenie poziomu substancji we krwi zwanej lipoproteiną(a), co może spowolnić postęp tej choroby.

Celem badania jest sprawdzenie, czy pelacarsen jest skuteczniejszy niż placebo w spowalnianiu postępu zwężenia zastawki aortalnej. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej pelacarsen lub placebo. Badanie potrwa 36 miesięcy, a jego postęp będzie monitorowany za pomocą badań takich jak echokardiografia i tomografia komputerowa, które pozwalają ocenić zmiany w sercu i zastawce aortalnej.

W trakcie badania będą również monitorowane poziomy lipoproteiny(a) oraz inne wskaźniki zdrowotne, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu i leczeniu zwężenia zastawki aortalnej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po spełnieniu kryteriów wstępnych, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca pelacarsen (TQJ230) lub grupa otrzymująca placebo.

    Proces ten jest podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel badawczy nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje pelacarsen (TQJ230) lub placebo w formie roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce.

    Lek podawany jest podskórnie, co oznacza, że wstrzykiwany jest pod skórę.

    Dawkowanie wynosi 80 mg/0,8 ml, a częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępu

    Postęp choroby jest monitorowany poprzez ocenę zmian w prędkości strumienia krwi przez zastawkę aortalną oraz zmian w ilości wapnia w zastawce aortalnej.

    Oceny te są przeprowadzane za pomocą echokardiografii i tomografii komputerowej od momentu rozpoczęcia badania do 36 miesiąca.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo uczestnika jest monitorowane przez cały czas trwania badania.

    Zbierane są dane dotyczące zdarzeń niepożądanych, parametrów laboratoryjnych, oraz oznak życiowych od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 36 miesiącach od rozpoczęcia podawania leku.

    Ostateczne wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pelacarsenu (TQJ230) w porównaniu z placebo są analizowane i podsumowywane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby w wieku od 50 do 79 lat mogą wziąć udział w badaniu.
  • Poziom lipoproteiny(a) we krwi musi wynosić co najmniej 175 nmol/L. Lipoproteina(a) to rodzaj białka we krwi, które może wpływać na zdrowie serca.
  • Uczestnicy muszą mieć łagodne lub umiarkowane zwężenie zastawki aortalnej z odkładaniem się wapnia. Jest to oceniane na podstawie prędkości przepływu krwi przez zastawkę, która musi wynosić od 2,5 do 3,5 metra na sekundę.
  • Podczas wizyty kwalifikacyjnej uczestnicy muszą być odpowiednio leczeni na istniejące czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak poziom cholesterolu LDL, cukrzyca i nadciśnienie, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby serca, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z ciężkimi problemami z nerkami nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, są wykluczeni z badania.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z alergią na składniki leku używanego w badaniu są wykluczone.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat są wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pelacarsen (TQJ230) Pelacarsen to lek badany w tym badaniu klinicznym, którego celem jest spowolnienie postępu zwężenia zastawki aortalnej. Działa poprzez obniżenie poziomu lipoproteiny(a) we krwi, co może pomóc w zmniejszeniu odkładania się wapnia w zastawce aortalnej. W badaniu ocenia się, czy pelacarsen jest skuteczniejszy niż placebo w spowalnianiu zmian w prędkości przepływu krwi przez zastawkę oraz w ilości wapnia odkładającego się w zastawce.

Co już wiadomo o tej terapii

Pelacarsen – Pelacarsen jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem terapeutycznym jest spowolnienie postępu zwężenia zastawki aortalnej związanego z odkładaniem się wapnia. Działa poprzez obniżenie poziomu lipoproteiny(a) we krwi, co może wpływać na zmniejszenie tempa zwapnienia zastawki. Pelacarsen jest klasyfikowany jako lek obniżający poziom lipidów.

Badane choroby

Zwężenie zastawki aortalnej z wapnieniem – Jest to choroba serca, w której dochodzi do zwężenia zastawki aortalnej z powodu odkładania się wapnia. Zastawka aortalna, która normalnie otwiera się, aby umożliwić przepływ krwi z serca do aorty, staje się sztywna i trudna do otwarcia. W miarę postępu choroby serce musi pracować ciężej, aby przepompować krew przez zwężoną zastawkę. Może to prowadzić do objawów takich jak duszność, ból w klatce piersiowej i zawroty głowy. Choroba rozwija się powoli i może trwać wiele lat, zanim objawy staną się zauważalne. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do poważnych problemów z sercem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502135-19-00Kod protokołuCTQJ230A12203Planowana liczba uczestników507 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).