Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność i bezpieczeństwo ataciguatu w spowolnieniu postępu umiarkowanego zwapnionego zwężenia zastawki aortalnej u pacjentów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Moderate Calcific Aortic Valve Stenosis, czyli umiarkowanego zwężenia zastawki aortalnej spowodowanego odkładaniem się wapnia. Uczestnicy otrzymają lek ataciguat w formie kapsułek lub placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy podawany lek może spowolnić postęp choroby.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i będą przyjmować lek lub placebo codziennie przez około rok. W trakcie badania będą odbywać się regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarz wykona echocardiogram – badanie ultradźwiękowe serca, aby ocenić, jak duży jest otwór zastawki, oraz CT – specjalny rodzaj zdjęcia rentgenowskiego, który pokazuje ilość zwapnień. Dodatkowo przeprowadzony zostanie test wysiłkowy mierzący peak VO2, czyli maksymalną ilość tlenu, jaką organizm może wykorzystać podczas intensywnego wysiłku. Badanie zakończy się po około 48 tygodniach, kiedy zostaną zebrane wszystkie wyniki.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po zapisaniu się do badania uczestnik jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca ataciguat lub grupa otrzymująca placebo.

    Przydzielenie jest wykonywane w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że zarówno uczestnik, jak i personel badania nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Badania wstępne

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leku wykonuje się serię badań diagnostycznych, w tym echokardiogram (badanie serca ultradźwiękowe), test wysiłkowy z pomiarem maksymalnego zużycia tlenu (peak VO2) oraz tomografię komputerową bez kontrastu (ocena avc).

    Wyniki tych badań służą jako punkt wyjścia do oceny zmian w trakcie trwania badania.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Uczestnik otrzymuje 200 mg ataciguat w formie kapsułki do podania doustnego lub identycznie wyglądające placebo.

    Lek przyjmuje się zgodnie z zaleceniami badania, zwykle raz dziennie, przez okres 48 tygodni.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne w trakcie leczenia

    W trakcie 48‑tygodniowego okresu leczenia uczestnik regularnie zgłasza się na wizyty kontrolne określone w harmonogramie badania.

    Podczas wizyt kontrolnych monitorowane są objawy, ewentualne działania niepożądane oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leku.

  5. Krok 5

    Ocena w tygodniu 48

    Po 48 tygodniach leczenia przeprowadza się ponowne badania: echokardiogram, test wysiłkowy z pomiarem peak VO2 oraz tomografię komputerową bez kontrastu.

    Wyniki tych badań porównuje się z wynikami uzyskanymi w badaniach wstępnych, aby ocenić zmiany w obrębie zastawki serca i wydolności fizycznej.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu oceny w tygodniu 48 udział w badaniu zostaje formalnie zakończony.

    Uczestnik otrzymuje podsumowanie wyników oraz zalecenia dotyczące dalszej opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 50 lat i może być zarówno mężczyzną, jak i kobietą.
  • Pacjent musi mieć umiarkowaną zwapniałą zwężenie zastawki aortalnej (CAVS), co oznacza, że pole otworu zastawki aortalnej (AVA) wynosi od 1,0 cm² do 1,5 cm² oraz wynik skali zwapnienia (AVC) mieści się w przedziale 600‑1200 jednostek Agatstona (AU) u kobiet i 600‑2000 AU u mężczyzn, mierzony w tomografii komputerowej bez kontrastu.
  • W czasie badania musi być frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) co najmniej 45 %, co oznacza, że serce pompuje przynajmniej 45 % krwi z lewej komory przy każdym skurczu; pomiar odbywa się w centralnym laboratorium obrazowym.
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki beta‑blokerowe (leki obniżające częstość akcji serca), ich dawka musi być niezmienna przez co najmniej 90 dni przed wizytą kwalifikacyjną i nie powinna się zmienić w trakcie badania.
  • Możliwe są dodatkowe wymagania określone w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Nie można brać udziału, jeśli pacjent przeszedł już operację wymiany lub naprawy zastawki aortalnej albo planuje taką operację w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Wymiana zastawki aortalnej to zabieg chirurgiczny, w którym usuwana jest uszkodzona zastawka serca i wstawiana nowa.
  • Nie można brać udziału, jeśli występuje umiarkowane, umiarkowanie‑ciężkie lub ciężkie zwężenie lub niedomykalność zastawki mitralnej, a także niedomykalność zastawki aortalnej. Zwężenie (stenoza) oznacza, że zastawka jest zbyt wąska, a niedomykalność (regurgitacja) oznacza, że zastawka nie zamyka się prawidłowo i krew przecieka.
  • Nie można brać udziału, jeśli pacjent ma wrodzoną chorobę zastawki aortalnej, w tym dwuskrzydełkową zastawkę aortalną (zastawka z dwoma płatkami zamiast trzech).
  • Nie można brać udziału, jeśli pacjent ma objawy niewydolności serca klasy III lub IV według NYHA (New York Heart Association). Klasa III oznacza znaczne ograniczenie aktywności, a klasa IV – objawy nawet w spoczynku.
  • Nie można brać udziału, jeśli przyczyną niewydolności serca nie jest choroba zastawki aortalnej.
  • Nie można brać udziału, jeśli pacjent ma chorobę wieńcową (zwężenie tętnic serca) lub planuje zabieg wszczepienia stentu (małej rurki utrzymującej tętnicę otwartą).
  • Nie można brać udziału, jeśli przy badaniu przesiewowym średni wskaźnik QTcF wynosi 480 ms lub więcej, lub istnieją czynniki ryzyka torsades de pointes (groźne zaburzenie rytmu serca), takie jak hipokaliemia (niedobór potasu), rodzinna historia zespołu długiego QT, przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT, nieprawidłowy wynik EKG (elektrokardiogram) lub trwała migotanie przedsionków (nieprawidłowe, szybkie bicie serca).
  • Nie można brać udziału w podbadaniu CPET (cardiopulmonary exercise test – test wysiłkowy oceniający wydolność serca i płuc) oraz w części B, jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę lub dolegliwość fizyczną, która może uniemożliwić wykonanie tego testu, np. przewlekłą chorobę płuc, problemy ze stawami, nogami, biodrami, plecami lub inne bezwzględne przeciwwskazania do testu wysiłkowego.
  • Dodatkowe kryteria wykluczające mogą być określone w protokole badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ataciguat to lek badany w tym badaniu. Jest podawany doustnie w postaci kapsułki. Badacze sprawdzają, czy może on spowolnić pogarszanie się zastawki aortalnej u osób z umiarkowanym zwężeniem tej zastawki. Lek ma również pomóc w poprawie wydolności serca, co będzie oceniane poprzez pomiar maksymalnego zużycia tlenu (peak VO2) podczas wysiłku. Uczestnicy badania przyjmują ten lek przez określony czas, a jego bezpieczeństwo i skuteczność są dokładnie monitorowane.

Co już wiadomo o tej terapii

Ataciguat - Ataciguat jest podawany doustnie w postaci kapsułki 200 mg. Obecnie jest lekiem badanym w badaniach klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w standardowej terapii. Stosuje się go u pacjentów z umiarkowanym zwapnieniem zastawki aortalnej, aby spowolnić pogorszenie jej funkcji. Działa poprzez aktywację enzymu guanylanocyklazy, co zwiększa poziom cGMP i rozszerza naczynia krwionośne; klasyfikowany jest jako stymulator guanylanocyklazy i lek rozszerzający naczynia.

Badane choroby

Umiarkowane zwapniające zwężenie zastawki aortalnej - Jest to stan, w którym zastawka aortalna w sercu staje się coraz bardziej sztywna i zwężona z powodu odkładania się wapnia. Zwężenie utrudnia przepływ krwi z serca do aorty i dalej do całego ciała. Z czasem serce musi pompować mocniej, aby dostarczyć wystarczającą ilość krwi. Postępujące zwężenie może prowadzić do zwiększenia wysiłku przy codziennych czynnościach. Objawy często rozwijają się stopniowo, początkowo mogą być niewidoczne lub niewielkie. W miarę pogłębiania się zwężenia, objawy mogą się nasilać.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522176-86-01Kod protokołuATA-301Planowana liczba uczestników1 276 osóbSponsorKardigan Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).