Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie wpływu naproksenu sodu na pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, znaną również jako osteoartroza kolana. Jest to stan, w którym chrząstka w stawie kolanowym ulega zużyciu, co prowadzi do bólu i sztywności. W ramach badania oceniane jest działanie leku o nazwie naproksen sodowy, który jest dostępny pod nazwą handlową Nalgesin Forte. Naproksen sodowy to lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, który może pomóc w łagodzeniu objawów osteoartrozy kolana. W badaniu porównuje się jego działanie z placebo, czyli substancją nieaktywną.

Celem badania jest ocena wpływu terapii naproksenem sodowym na stężenie pewnych substancji w płynie stawowym, takich jak Interleukina-6 (IL-6), po 14 dniach leczenia. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje naproksen, a kto placebo, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym. Uczestnicy badania będą przyjmować lek lub placebo przez dwa tygodnie, a następnie zostaną przeprowadzone analizy, aby ocenić zmiany w stężeniu IL-6 oraz innych wskaźników klinicznych.

W badaniu wykorzystuje się również paracetamol, który jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwbólowym, jako dodatkowy punkt odniesienia. Paracetamol jest dostępny pod nazwą Paracetamol Biofarm. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak naproksen sodowy wpływa na objawy i procesy zapalne w stawie kolanowym w porównaniu do placebo i paracetamolu. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w bólu, funkcji stawu oraz jakości życia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje zgodę na udział oraz przetwarzanie danych osobowych.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 40 lat, diagnoza pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz obecność płynu stawowego potwierdzona badaniem ultrasonograficznym.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej naproksen sodowy (Nalgesin Forte, 550 mg) lub placebo.

    Leczenie trwa 14 dni, a tabletki przyjmowane są doustnie zgodnie z zaleceniami.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie oceniane są objawy kliniczne, w tym ból i funkcjonowanie stawu kolanowego.

    Przeprowadzane są badania laboratoryjne, w tym pomiar stężenia cytokin w płynie stawowym oraz stężenia naproksenu.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 14-dniowego okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny wpływu leczenia na stężenie Interleukiny-6 oraz inne parametry kliniczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku 40 lat lub starsi.
  • Pacjenci z rozpoznaną pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów o stopniu nasilenia III lub IV według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a.
  • Średnia intensywność bólu w badanym stawie kolanowym nie większa niż 6 w ciągu ostatnich 24 godzin na skali numerycznej (NRS).
  • Badanie ultrasonograficzne badanego kolana, które potwierdza obecność płynu stawowego w ilości wystarczającej do pobrania co najmniej 1 ml płynu stawowego.
  • Pacjenci, którzy zostali poinformowani o badaniu i dobrowolnie podpisali zgodę na udział.
  • Pacjenci, którzy podpisali zgodę na zbieranie, analizę i przetwarzanie danych osobowych, które będą zbierane podczas tego badania klinicznego w celu analizy statystycznej i końcowego raportu.
  • Pacjenci, którzy według oceny badacza są w stanie przestrzegać protokołu badania.
  • Udane pobranie płynu stawowego z badanego kolana podczas wizyty 2, z uzyskaniem co najmniej 1 ml płynu stawowego, w którym nie ma widocznej krwi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób stawów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może przyjmować leków, które mogą zakłócać działanie naproksenu sodu, leku stosowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć alergii na naproksen sodu lub podobne leki przeciwbólowe.
  • Pacjent nie może mieć problemów z żołądkiem, takich jak wrzody, które mogą się pogorszyć podczas przyjmowania naproksenu sodu.
  • Pacjent nie może mieć chorób nerek lub wątroby, które mogą być pogorszone przez naproksen sodu.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią, ponieważ naproksen sodu może wpływać na dziecko.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Naproxen to lek stosowany w celu łagodzenia bólu i zmniejszenia stanu zapalnego. W tym badaniu klinicznym jest używany do oceny jego wpływu na stężenie interleukiny-6 w płynie stawowym u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pacjenci przyjmują naproksen przez dwa tygodnie, aby sprawdzić, czy lek ten może poprawić wyniki kliniczne i zmniejszyć stan zapalny w stawie.

Co już wiadomo o tej terapii

Naproxen sodowy – Jest to lek podawany doustnie, najczęściej w formie tabletek. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego działanie jest dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie bólu i stanów zapalnych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych. Działa poprzez hamowanie enzymów cyklooksygenazy (COX-1 i COX-2), co prowadzi do zmniejszenia produkcji prostaglandyn, substancji odpowiedzialnych za ból i stan zapalny. Klasyfikowany jest jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).

Badane choroby

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego – Jest to przewlekła choroba stawów, która prowadzi do stopniowego zużycia chrząstki stawowej w kolanie. Objawia się bólem, sztywnością i ograniczeniem ruchomości stawu, co może utrudniać codzienne funkcjonowanie. Z czasem może dojść do deformacji stawu i powstawania wyrośli kostnych. Choroba postępuje powoli, a jej nasilenie może się różnić u różnych osób. Często dotyka osób starszych, ale może wystąpić także u młodszych, zwłaszcza po urazach stawu. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, co prowadzi do zwiększenia dyskomfortu i trudności w poruszaniu się.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505875-56-00Kod protokołuKCT23/2022-ZOOM-INPlanowana liczba uczestników38 osóbSponsorKRKA tovarna zdravil d.d. Novo mesto

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).