Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie wpływu leków sakubitryl/walsartan i enalapryl na ciśnienie płucne u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową, czyli stanu, w którym serce nie pompuje krwi tak skutecznie jak powinno. U pacjentów z tym schorzeniem często rozwija się również nadciśnienie płucne, które oznacza zwiększone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc. W ramach badania porównywane będą dwa rodzaje leków: sakubitryl/walsartan oraz enalapril, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek sakubitryl/walsartan lepiej niż enalapril zmniejsza ciśnienie w tętnicach płucnych i poprawia przepływ krwi przez płuca u pacjentów z niewydolnością serca.

Podczas badania pacjenci będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup - część otrzyma sakubitryl/walsartan, a część enalapril. W trakcie badania wykonywane będą różne badania w celu oceny stanu serca i płuc. Jednym z głównych badań jest cewnikowanie serca prawego, które polega na wprowadzeniu cienkiej rurki przez naczynie krwionośne do serca w celu zmierzenia ciśnienia w różnych jego częściach. Przeprowadzane będą również badania echokardiograficzne (badanie serca za pomocą ultradźwięków), test sześciominutowego marszu, który sprawdza wytrzymałość pacjenta podczas chodzenia, oraz test spiroergometryczny, który bada jak organizm reaguje na wysiłek fizyczny.

Badanie będzie również oceniać jakość życia pacjentów za pomocą specjalnych kwestionariuszy oraz monitorować występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zgon, hospitalizacja z powodu pogorszenia niewydolności serca, udar mózgu lub zawał serca. Pacjenci będą obserwowani przez okres około roku, podczas którego regularnie odbywać się będą wizyty kontrolne w celu sprawdzenia stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i randomizacja

    Na początku badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Proces ten nazywa się randomizacją i oznacza, że ani Ty, ani lekarz nie wiecie, do której grupy zostaniesz zakwalifikowany.

    Pierwsza grupa otrzymuje lek o nazwie Entresto (zawierający sacubitril i walsartan) w dawce 24 mg/26 mg w postaci tabletek powlekanych. Druga grupa otrzymuje enalapril w dawce 2,5 mg w postaci tabletek.

    Obie grupy mogą również otrzymać placebo - tabletkę, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Placebo służy do porównania skuteczności prawdziwych leków.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków zgodnie z przydziałem

    Będziesz przyjmować przydzielony Ci lek przez cały okres trwania badania. Dokładna częstotliwość przyjmowania i dawkowanie zostanie określone przez zespół badawczy.

    Lek Entresto to nowoczesny preparat stosowany w leczeniu niewydolności serca, który łączy dwie substancje czynne. Enalapril to tradycyjny lek z grupy inhibitorów ACE, również używany w leczeniu niewydolności serca.

    Ważne jest, abyś przyjmował lek regularnie i zgodnie z zaleceniami, nawet jeśli nie odczuwasz natychmiastowej poprawy.

  3. Krok 3

    Podstawowe badanie cewnikowania serca

    Na początku badania zostanie wykonane cewnikowanie prawego serca. To procedura, podczas której cienki przewód (cewnik) jest wprowadzany przez żyłę do serca, aby zmierzyć ciśnienie w tętnicach płucnych.

    Badanie to pozwoli lekarzom ocenić nadciśnienie płucne - stan, w którym ciśnienie krwi w naczyniach płucnych jest podwyższone z powodu niewydolności serca.

    Wyniki tego badania będą stanowić punkt odniesienia do porównania z wynikami z kolejnych etapów badania.

  4. Krok 4

    Test 6-minutowego marszu

    Zostanie przeprowadzony test 6-minutowego marszu, podczas którego będziesz chodził przez 6 minut w normalnym tempie, jakie jest dla Ciebie wygodne.

    Test ten pozwala ocenić Twoją wydolność fizyczną i tolerancję wysiłku. Lekarz zmierzy, jaką odległość pokonasz w tym czasie.

    Test będzie powtarzany w różnych momentach badania, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa Twojej kondycji fizycznej.

  5. Krok 5

    Badanie spiroergometryczne

    Spiroergometria to bardziej szczegółowe badanie wydolności serca i płuc podczas wysiłku fizycznego. Będziesz ćwiczyć na bieżni lub rowerze ergometrycznym z maską na twarzy.

    Maska mierzy ilość tlenu, którą pobierasz, i dwutlenku węgla, który wydychasz podczas wysiłku. To pozwala ocenić, jak dobrze Twoje serce i płuca pracują razem.

    Badanie będzie przeprowadzone kilkakrotnie podczas trwania badania, aby sprawdzić zmiany w Twojej wydolności.

  6. Krok 6

    Badanie echokardiograficzne

    Zostanie wykonane badanie echokardiograficzne - to ultrasonografia serca, która pozwala zobaczyć, jak pracuje Twoje serce.

    Badanie jest bezbolesne i polega na przesuwaniu głowicy ultradźwiękowej po klatce piersiowej. Pozwala ocenić wielkość komór serca, grubość ścian i sprawność pompowania krwi.

    Badanie będzie powtarzane w regularnych odstępach czasu, aby monitorować zmiany w funkcji serca.

  7. Krok 7

    Wypełnianie kwestionariuszy jakości życia

    Przez cały okres badania, który trwa 52 tygodnie (około roku), będziesz regularnie wypełniać różne kwestionariusze dotyczące jakości życia.

    Kwestionariusze obejmują: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), WHO (WHOQOL-BREF), SF-36 i EQ-5D-3L. Zawierają one pytania o to, jak czujesz się na co dzień i jak choroba wpływa na Twoje życie.

    Wypełnienie kwestionariuszy pomoże lekarzom zrozumieć, czy leczenie wpływa na poprawę Twojego samopoczucia i codziennego funkcjonowania.

  8. Krok 8

    Ocena klasyfikacji czynnościowej

    Lekarz będzie regularnie oceniać Twoją klasyfikację NYHA i WHO. To skale, które określają, jak bardzo niewydolność serca ogranicza Twoją codzienną aktywność.

    Klasyfikacja NYHA dzieli pacjentów na klasy od I do IV, w zależności od tego, przy jakim poziomie aktywności pojawiają się objawy, takie jak duszność czy zmęczenie.

    Regularna ocena tych parametrów pozwoli sprawdzić, czy leczenie pomaga w redukcji objawów i poprawie tolerancji wysiłku.

  9. Krok 9

    Monitorowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych

    Przez cały okres badania zespół medyczny będzie monitorował wystąpienie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zgon, hospitalizacja z powodu pogorszenia niewydolności serca, udar czy zawał serca.

    Będą również odnotowywane przypadki konieczności przeszczepu serca, wszczepienia urządzenia wspomagającego pracę serca lub nieplanowane wizyty w szpitalu.

    Jeśli zajdzie potrzeba nieplanowego podania leków moczopędnych dożylnie lub zwiększenia ich dawki o więcej niż 50%, zostanie to również odnotowane.

  10. Krok 10

    Kontrolne cewnikowanie serca

    W trakcie badania zostanie powtórzone cewnikowanie prawego serca, aby porównać wyniki z badaniem wyjściowym.

    Lekarz sprawdzi, czy nastąpiły zmiany w średnim ciśnieniu w tętnicy płucnej, oporze naczyniowym płuc i ciśnieniu zaklinowania płucnego.

    Zostanie również oceniony gradient ciśnienia rozkurczowego - różnica między ciśnieniem w tętnicy płucnej a ciśnieniem w lewym przedsionku serca.

  11. Krok 11

    Zakończenie badania i ocena wyników

    Badanie zostanie zakończone zgodnie z harmonogramem. Wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane pod kątem skuteczności obu metod leczenia.

    Głównym celem będzie sprawdzenie, czy lek Entresto jest bardziej skuteczny niż enalapril w obniżaniu ciśnienia w tętnicach płucnych i poprawie funkcjonowania serca.

    Po zakończeniu badania otrzymasz informacje o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i być w stanie zrozumieć oraz podpisać zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową - stan, w którym serce nie pompuje krwi tak skutecznie jak powinno
  • Pacjent musi mieć niewydolność serca w klasie NYHA II-IV - skala od II do IV oznacza różne stopnie nasilenia objawów, gdzie II oznacza lekkie ograniczenia w codziennej aktywności, a IV oznacza poważne objawy nawet w spoczynku
  • Wynik cewnikowania prawego serca - badania, w którym cienka rurka wprowadzana jest do serca przez żyłę - musi wykazać nadciśnienie płucne pozawłośniczkowe, czyli podwyższone ciśnienie w naczyniach płucnych
  • Ciśnienie w tętnicy płucnej musi być większe niż 20 mmHg, a ciśnienie w lewym przedsionku większe niż 15 mmHg - są to wartości wskazujące na problemy z krążeniem płucnym
  • Stan pacjenta musi być stabilny pod względem hemodynamicznym - oznacza to, że ciśnienie krwi i praca serca są ustabilizowane, a dawka leków moczopędnych nie zmieniała się przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent musi otrzymywać optymalne leczenie niewydolności serca, które obejmuje leki z grup: ACE-I (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę) lub ARB (antagoniści receptora angiotensyny), beta-blokery (leki spowalniające rytm serca), MRA (antagoniści receptora mineralokortykoidowego) oraz SGLT2i (inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego), chyba że któryś z tych leków jest przeciwwskazany lub źle tolerowany
  • Pacjent musi zrozumieć cel i metody badania oraz podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz nadciśnienie płucne (wysokie ciśnienie w naczyniach płuc) spowodowane innymi przyczynami niż niewydolność serca
  • Jeśli przyjmujesz leki z grupy inhibitorów ACE (leki obniżające ciśnienie krwi) i nie można ich odstawić
  • Jeśli masz obrzęk naczynioruchowy (niebezpieczny obrzęk twarzy, ust lub gardła) w przeszłości po przyjmowaniu podobnych leków
  • Jeśli masz poważne problemy z wątrobą
  • Jeśli masz poważne problemy z nerkami
  • Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi
  • Jeśli masz wysokie stężenie potasu we krwi
  • Jeśli przyjmujesz leki zawierające aliskiren (lek na nadciśnienie) i masz cukrzycę lub problemy z nerkami
  • Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (zawężenie głównej zastawki serca) o znacznym stopniu
  • Jeśli przeszedłeś niedawno zawał serca lub niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
  • Jeśli masz niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Jeśli masz inne poważne choroby, które mogą wpłynąć na wyniki badania
  • Jeśli nie możesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sakubitril/walsartan

    to lek złożony z dwóch składników, który pomaga sercu lepiej pompować krew. Sakubitril zwiększa poziom substancji, które rozszerzają naczynia krwionośne i pomagają organizmowi pozbyć się nadmiaru wody i soli. Walsartan blokuje działanie hormonu, który zwęża naczynia krwionośne i podnosi ciśnienie krwi. Razem te składniki pomagają obniżyć ciśnienie w naczyniach krwionośnych i zmniejszyć obciążenie serca u pacjentów z niewydolnością serca.

  • Enalapril

    należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE. Działa poprzez blokowanie enzymu, który powoduje zwężenie naczyń krwionośnych. Gdy naczynia są bardziej rozszerzone, serce nie musi tak mocno pracować, aby pompować krew przez całe ciało. Ten lek pomaga obniżyć ciśnienie krwi i zmniejsza obciążenie serca u osób z niewydolnością serca.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sacubitril/valsartan

    To jest lek podawany doustnie w formie tabletek, który łączy w sobie dwa różne składniki aktywne działające na układ sercowo-naczyniowy. Substancja jest obecnie zatwierdzona i szeroko stosowana w kardiologii jako nowoczesne leczenie niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową, gdzie tradycyjna terapia okazuje się niewystarczająca. Mechanizm działania polega na jednoczesnym blokowaniu receptora angiotensyny II (przez walsartan) oraz hamowaniu enzymu neprylizyny (przez sakubitryl), co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych, zmniejszenia obciążenia serca i poprawy jego funkcji pompowej. Lek należy do grupy inhibitorów receptora angiotensyny i neprylizyny (ARNI) i jest szczególnie skuteczny w zmniejszaniu ryzyka hospitalizacji oraz poprawie jakości życia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

  • Enalapril

    Jest to tradycyjny lek kardiologiczny dostępny w formie tabletek do podawania doustnego, który od dziesięcioleci stanowi podstawę leczenia chorób serca i nadciśnienia tętniczego. Substancja jest dobrze poznana i szeroko opisana w literaturze medycznej jako jeden z najważniejszych leków stosowanych w niewydolności serca, zawale mięśnia sercowego oraz nadciśnieniu tętniczym. Mechanizm działania opiera się na blokowaniu enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), co zapobiega przekształcaniu angiotensyny I w angiotensynę II, prowadząc do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zmniejszenia obciążenia serca. Enalapril należy do grupy inhibitorów ACE i jest często używany jako lek porównawczy w badaniach klinicznych oceniających skuteczność nowszych terapii w leczeniu niewydolności serca.

Badane choroby

  • Niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową

    Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą siłą, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Charakteryzuje się osłabieniem kurczliwości lewej komory serca, co prowadzi do zmniejszenia ilości krwi wyrzucanej z serca przy każdym uderzeniu. W wyniku tego organizm nie otrzymuje odpowiedniej ilości tlenu i składników odżywczych. Choroba rozwija się stopniowo, powodując narastające objawy takie jak duszność, zmęczenie i obrzęki. Z czasem może dojść do wystąpienia nadciśnienia płucnego jako powikłania tej choroby. Serce próbuje kompensować obniżoną wydajność poprzez zwiększenie częstości akcji serca i przebudowę mięśnia sercowego.

  • Nadciśnienie płucne

    Jest to stan charakteryzujący się podwyższonym ciśnieniem w tętnicach płucnych, które transportują krew z serca do płuc. Ciśnienie w tych naczyniach wzrasta powyżej normalnych wartości, co utrudnia pracę prawej komory serca. Może rozwijać się jako powikłanie innych chorób serca, w tym niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową. W miarę postępu choroby prawa komora serca musi pracować coraz intensywniej, aby przepchnąć krew przez płuca. To prowadzi do stopniowego powiększania się i osłabienia prawej komory serca. Pacjenci mogą doświadczać narastającej duszności i zmniejszonej tolerancji wysiłku.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517975-19-00Kod protokołu2019/ABM/01/00078Planowana liczba uczestników32 osobySponsorAgencja Badań Medycznych

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).