Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AC01 w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby z chronic advanced heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF), czyli przewlekłą, ciężką niewydolnością serca, w której serce nie pompuje krwi tak skutecznie, jak powinno. Uczestnicy otrzymują lek o nazwie kodowej AC01, podawany doustnie w postaci tabletek, lub niewielką ilość substancji nieaktywnych określaną jako placebo. Lek ten działa jako agonista receptora greliny, co może wspomagać pracę serca, ale dokładny mechanizm jest badany.

Celem badania jest ocena wpływu leku w porównaniu z placebo na strukturę i funkcję serca, co sprawdzane jest przy pomocy echocardiography – nieinwazyjnego badania ultradźwiękowego, które pokazuje, jak dobrze serce pompuje krew. W trakcie 12‑tygodniowego okresu uczestnicy przyjmują przydzielony preparat codziennie, a ich stan jest monitorowany podczas kilku wizyt kontrolnych, w tym na początku badania i po upływie 12 tygodni, kiedy wykonywane są badania serca.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po zapisaniu się do badania następuje randomizacja, czyli losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: grupa otrzymuje tabletki ac01, grupa otrzymuje placebo. podział jest podwójnie ślepy, więc pacjent i lekarz nie wiedzą, którą wersję leku otrzymano.

    Tabletki ac01 są podawane doustnie w formie tabletek. Dokładna dawka i częstotliwość są określone w protokole badania i obejmują przyjmowanie jednej tabletki codziennie przez 12 tygodni. Tabletki placebo wyglądają tak samo, ale nie zawierają substancji czynnej.

  2. Krok 2

    Badanie wyjściowe

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leku wykonuje się echokardiografię, czyli nieinwazyjne badanie serca przy użyciu ultradźwięków, które pozwala ocenić jego budowę i funkcję.

    Wyniki tego badania służą jako punkt wyjścia do porównań po 12 tygodniach.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Od pierwszego dnia po randomizacji pacjent codziennie przyjmuje jedną tabletkę zgodnie z zaleceniami: tabletka jest połykaną z wodą, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

    Przyjmowanie leku trwa 12 tygodni, bez przerw.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne w trakcie leczenia

    W trakcie 12‑tygodniowego okresu leczenia planowane są regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarz ocenia samopoczucie, sprawdza ewentualne działania niepożądane i zapisuje wyniki pomiarów.

    Pacjent jest proszony o informowanie personelu badawczego o wszelkich niepokojących objawach.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po upływie 12 tygodni pacjent ponownie poddaje się echokardiografii, aby zmierzyć zmiany w funkcji serca w porównaniu do badania wyjściowego.

    Zebrane dane służą do oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku ac01 w porównaniu z placebo.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu oceny końcowej pacjent przestaje przyjmować badany lek i wraca do standardowej opieki medycznej.

    Wszelkie wyniki zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu, który omówi dalsze postępowanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Podpisanie i datowanie zgody na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi zasadami ochrony uczestników badań, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.
  • Mężczyźni muszą powstrzymać się od stosunku płciowego lub używać dwóch skutecznych metod antykoncepcji, z których jedna musi być barierowa (np. prezerwatywa), przez cały czas trwania badania i co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku, jeśli ich partnerka może zajść w ciążę.
  • Wiek od 18 do 85 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Co najmniej 6 miesięcy przed badaniem zdiagnozowana przewlekła niewydolność serca (CHF) oraz klasyfikacja NYHA klasy II‑IV (oznacza umiarkowane do ciężkiego ograniczenie aktywności fizycznej).
  • Zaawansowana postać HFrEF (niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory) określona jako: frakcja wyrzutowa LVEF ≤ 35 % (pomiar wykonany co najmniej 6 miesięcy przed badaniem oraz potwierdzony w trakcie badania) i brak pomiaru LVEF > 35 % między tymi dwoma ocenami.
  • Uczestnik musi mieć rytm serca w postaci rytmu zatokowego lub migotania przedsionków (AF) i tętno w granicach 55‑90 uderzeń na minutę przy badaniu przesiewowym oraz 50‑95 uderzeń na minutę przy losowaniu do grupy badawczej.
  • Poziom NT-proBNP (substancja wskazująca na obciążenie serca) musi wynosić co najmniej 400 pg/mL przy rytmie zatokowym lub co najmniej 800 pg/mL przy migotaniu przedsionków, potwierdzony w centralnym laboratorium.
  • Obecny i aktywny rozrusznik serca (ICD) wszczepiony przez żyłę, przeznaczony do pierwotnej prewencji (zapobieganie nagłym zatrzymaniom serca), z ustawionym zapasem rytmu przynajmniej 40 uderzeń na minutę.
  • Stosowanie optymalnej, stabilnej terapii lekowej przeciw niewydolności serca, zgodnie z aktualnymi wytycznymi, chyba że lek jest przeciwwskazany lub nie tolerowany.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą używać wysoce skutecznej metody antykoncepcji przynajmniej 14 dni przed losowaniem, przez cały czas trwania badania oraz co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

33 kryteria

  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na lek AC01 lub jakikolwiek jego składnik, w tym substancje pomocnicze.
  • Przeszczep stałego narządu w przeszłości lub planowany w trakcie badania.
  • Stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, rozkład, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Nieprawidłowe wyniki EKG: wydłużony odstęp QTc (>450 ms), pierwszego stopnia blok przedsionkowo‑komorowy (PQ >240 ms) lub blok drugiego/trzeciego stopnia.
  • Historia zatrzymania akcji serca, przedłużonego rytmu szybkiego komór (tachykardia komorowa >30 s), migotania komór typu Torsades de Pointes lub wrodzonego zespołu długiego QT, a także rodzinna historia nagłej śmierci sercowej lub długiego QT.
  • Rytm serca, który utrudnia interpretację EKG lub echokardiografii, np. ponad 20 % przedwczesnych skurczów komorowych (skurcze dodatkowe, podwójne, potrójne, bigemina, trigemina) lub sztuczne pobudzanie serca.
  • Tachykardia komorowa wymagająca leków przeciwarytmicznych, szoku z rozrusznika (ICD) lub antytachykardii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Używanie rozrusznika serca, terapii synchronizacji serca lub modulacji skurczowości serca (oprócz funkcji awaryjnej rozrusznika w ICD).
  • Wsparcie mechaniczne krążenia, wsparcie nerek lub wentylacja mechaniczna w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Leczenie dożylnymi lekami zwiększającymi kurczliwość serca (inotropowe), rozszerzającymi naczynia (wazodylatatory) lub podnoszącymi ciśnienie (wazopresory) w ciągu ostatnich 3 dni.
  • Podanie dożylnych leków moczopędnych lub dodatkowego tlenu w ciągu ostatnich 6 godzin.
  • Poważne współistniejące choroby, które mogą skrócić oczekiwaną długość życia poniżej 12 miesięcy (nie sercowe), nieplanowana hospitalizacja w ciągu 28 dni, poważna infekcja, ciężka niewydolność wątroby (klasa Child‑Pugh C), trzustki, nerek, układu metabolicznego, pokarmowego lub hormonalnego.
  • Stosowanie doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów (kortykosteroidów) dłużej niż 7 dni w ciągu 28 dni przed losowaniem lub w momencie losowania.
  • Używanie silnych czynników indukujących enzym CYP3A4 (np. rifampicyna, fenytoina) w ciągu ostatnich 28 dni lub planowane ich użycie.
  • Używanie silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir) w ciągu ostatnich 7 dni lub planowane ich użycie.
  • Stosowanie leków przeciwarytmicznych w ciągu ostatnich 28 dni lub planowane ich użycie, z wyjątkiem amiodaronu, ivabradyny, digoksyny i beta‑blokerów.
  • Stosowanie leków wydłużających odstęp QT (np. sotalol, dofetylid, makrolidy, niektóre antydepresanty i leki przeciwpsychotyczne) w ciągu ostatnich 28 dni lub planowane ich użycie.
  • Zmiany w leczeniu lekami obniżającymi poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Udział w innym badaniu klinicznym, w którym przyjmowano niebadany lek, w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności, który jest dłuższy, przed badaniem.
  • Wynik laboratoryjny wskazujący na eGFR (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej) < 20 ml/min/1,73 m², planowane leczenie zastępcze nerek w ciągu 6 miesięcy lub dializa w momencie badania.
  • Poziom potasu we krwi < 3,5 lub > 5,2 mEq/L w momencie badania.
  • Wzrost enzymów wątrobowych ALT lub AST > 3‑krotności górnej granicy normy lub bilirubiny > 2‑krotności górnej granicy normy, oraz znana marskość wątroby, ciężka choroba wątroby lub trzustki (wyjątek: podwyższona bilirubina u osób z zespołem Gilberta).
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 24 godzin przed losowaniem lub hospitalizacja trwająca ponad 10 dni z powodu niewydolności serca.
  • Spożycie pokarmów lub napojów wpływających na enzymy CYP450 (np. sok grejpfrutowy, żurawinowy, pomelo, owoc gwiazdy, pomarańcze Seville) w ciągu ostatnich 7 dni i niechęć do ich unikania podczas badania.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie trwania badania.
  • Uczestnik lub członek najbliższej rodziny (rodzic, rodzeństwo, dziecko) zatrudniony lub posiadający udziały w firmie sponsorującej badanie.
  • Czynniki utrudniające regularne przychodzenie na wizyty lub przestrzeganie wymogów badania, w tym uzależnienia od substancji psychoaktywnych.
  • Aktywna choroba nowotworowa wymagająca chemioterapii, operacji, radioterapii lub opieki paliatywnej w momencie badania.
  • Ostre zespoły wieńcowe (zawał serca z uniesieniem ST, zawał serca bez uniesienia ST, niestabilna dławica), udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny, ciężkie arytmie komorowe (np. migotanie komór, przedłużona tachykardia komorowa) lub duże zabiegi kardiologiczne (np. zamknięcie ubytku, ablacja, angioplastyka, valvoplastyka, operacje serca) w ciągu 60 dni przed losowaniem, planowane interwencje, elektrokardiowersja lub podanie infuzji w leczeniu niewydolności serca.
  • Ciężka, niekorygowana choroba zastawkowa serca, przerostowa lub włóknista kardiomiopatia, aktywne zapalenie mięśnia sercowego, zwężenie osierdzia lub znacząca wrodzona wada serca.
  • Ciśnienie krwi skurczowe > 130 mmHg lub < 90 mmHg przy badaniu przesiewowym, oraz > 140 mmHg lub < 85 mmHg przy losowaniu.
  • Nieuregulowana cukrzyca (HbA1c ≥ 9 % przy badaniu) lub poważne powikłania cukrzycy (np. zaawansowana retinopatia, obrzęk śródbłonka, zespół stopy cukrzycowej, ostatnia hospitalizacja z powodu ciężkiej hiperglikemii).
  • Masa ciała < 50 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) < 18 kg/m² lub > 45 kg/m² przy badaniu przesiewowym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AC01 jest eksperymentalnym lekiem podawanym doustnie w postaci tabletki. Należy on do grupy substancji zwanych agonistami receptora greliny, które mogą wpływać na serce i układ krążenia. W tym badaniu lek jest podawany pacjentom z przewlekłą, zaawansowaną niewydolnością serca o obniżonej frakcji wyrzutowej, aby sprawdzić, czy może poprawić strukturę i funkcję serca. Badanie trwa 12 tygodni i obejmuje dwie różne dawki leku, ale opisuje się go ogólnie, bez podawania konkretnych ilości. Celem jest ocena, czy AC01 jest bezpieczny i skuteczny w poprawie pracy serca u osób z ciężką niewydolnością serca.

Co już wiadomo o tej terapii

Placebo - tablet przyjmowany doustnie, nie zawiera żadnego aktywnego leku i służy jedynie jako kontrola w badaniu. Substancja nie jest zatwierdzona ani badana jako lek, więc nie ma statusu medycznego. Nie ma wskazań terapeutycznych, ponieważ nie wywołuje działania leczniczego. Nie posiada mechanizmu działania ani klasyfikacji farmakologicznej. AC01 - tablet przyjmowany doustnie, zawiera syntetyczną substancję działającą jako agonista receptora greliny. Obecnie jest w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do stosowania w leczeniu. Przeznaczony jest do leczenia przewlekłej, zaawansowanej niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową. Działa, wiążąc się z receptorem greliny, co zwiększa aktywność mięśnia sercowego i poprawia jego funkcję; klasyfikowany jest jako agonista receptora greliny w terapii kardiologicznej.

Badane choroby

Przewlekła zaawansowana niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) - Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, a jego zdolność kurczenia się jest obniżona poniżej 40 % objętości końcowo‑diastolicznej. Choroba rozwija się stopniowo, prowadząc do zwiększenia objętości krwi w komorach i pogorszenia wydolności przy wysiłku. Z czasem dochodzi do powiększenia lewej komory oraz zwiększenia ciśnienia w przedsionkach, co może wywoływać objawy takie jak duszność, zmęczenie i obrzęki. Postęp choroby objawia się nasileniem tych objawów i dalszym pogorszeniem parametrów czynnościowych serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524469-25-00Kod protokołuAC01-02Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorAnaCardio AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).