Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie wpływu leczenia lansoprazolem na refluks żołądkowo-przełykowy po zabiegu POEM u pacjentów z achalazją przełyku

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy achalazji przełyku, co jest schorzeniem, w którym mięśnie przełyku nie działają prawidłowo, utrudniając przechodzenie pokarmu do żołądka. W ramach leczenia tego schorzenia stosuje się zabieg zwany POEM (przezprzełykowa miotomia endoskopowa), który pomaga w rozluźnieniu mięśni przełyku. Po tym zabiegu może wystąpić refluks żołądkowo-przełykowy, czyli cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku, co może powodować zgagę i inne objawy.

W badaniu porównuje się dwa podejścia do leczenia refluksu po zabiegu POEM. Pierwsze podejście polega na rutynowym stosowaniu leku zwanego lansoprazol przez 12 miesięcy, który jest lekiem zmniejszającym produkcję kwasu żołądkowego. Drugie podejście polega na stosowaniu tego leku tylko wtedy, gdy pojawią się objawy refluksu. Celem badania jest ocena, które podejście jest bardziej skuteczne w zapobieganiu refluksowi po 6 miesiącach od zabiegu.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować lansoprazol w formie tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, które leczenie jest stosowane. Wyniki będą oceniane na podstawie obecności refluksu kwasowego oraz innych objawów po 6 i 12 miesiącach. Badanie ma na celu poprawę jakości życia pacjentów z achalazją przełyku poprzez lepsze zarządzanie objawami refluksu po zabiegu POEM.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy leczenia achalazji przełyku po zabiegu POEM (miotomia endoskopowa).

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lansoprazol w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, o dawce 30 mg.

    Lek przyjmowany jest doustnie codziennie przez okres 12 miesięcy, chyba że wystąpią objawy, które wymagają zmiany dawkowania.

  3. Krok 3

    Ocena po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania, pacjent przechodzi ocenę obecności patologicznego refluksu kwasowego zgodnie z kryteriami z Lyonu z 2018 roku.

    Ocena obejmuje badanie pH-metryczne przełyku przez 24 godziny oraz klasyfikację zapalenia przełyku według Los Angeles.

  4. Krok 4

    Ocena po 12 miesiącach

    Po 12 miesiącach przeprowadzana jest kolejna ocena refluksu kwasowego oraz jakości życia pacjenta.

    Badanie obejmuje pH-impedancemetryczne oraz wypełnienie kwestionariuszy jakości życia WHOQOL-BREF i GERD HRQL.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas całego badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku.

    Pacjent jest również oceniany pod kątem występowania dysfagii po zabiegu POEM, przy użyciu skali Eckardta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent z zaleceniem do przeprowadzenia zabiegu POEM na przełyk z powodu achalazji. (Achalazja to problem z przełykiem, który utrudnia przełykanie jedzenia i picia.)
  • Pacjent z każdym typem achalazji, który ma wynik Eckardta większy niż 3. (Wynik Eckardta to sposób oceny nasilenia objawów achalazji, takich jak trudności w przełykaniu, ból w klatce piersiowej i utrata masy ciała.)
  • Pacjent, który wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent, który jest ubezpieczony lub jest beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Dorosły pacjent, czyli osoba mająca co najmniej 18 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej achalazji przełyku, nie mogą brać udziału w badaniu. Achalazja przełyku to stan, w którym mięśnie przełyku nie działają prawidłowo, co utrudnia przełykanie.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie przeszły zabiegu POEM (Peroral Endoscopic Myotomy), nie mogą brać udziału w badaniu. POEM to zabieg endoskopowy, który pomaga w leczeniu achalazji przełyku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IPP (inhibitory pompy protonowej) to leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu produkowanego w żołądku. W tym badaniu klinicznym ocenia się, czy rutynowe stosowanie IPP przez 12 miesięcy po zabiegu endoskopowej miotomii przełyku (POEM) jest skuteczniejsze w zapobieganiu refluksowi żołądkowo-przełykowemu niż stosowanie IPP tylko w przypadku wystąpienia objawów refluksu.

Co już wiadomo o tej terapii

Inhibitory pompy protonowej (IPP) – Leki te są podawane doustnie i stosowane w celu zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego. Obecnie są szeroko stosowane w medycynie, a ich skuteczność jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego, wrzodów żołądka oraz zapobieganie powikłaniom po zabiegach endoskopowych, takich jak miotomia przełykowa. Mechanizm działania polega na blokowaniu enzymu zwanego pompą protonową, co prowadzi do zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku. Klasyfikowane są jako leki przeciwwrzodowe.

Badane choroby

Achalazja przełyku – Jest to zaburzenie motoryki przełyku, które charakteryzuje się trudnościami w przełykaniu pokarmów i płynów. Wynika z nieprawidłowego rozluźniania dolnego zwieracza przełyku oraz braku skoordynowanych ruchów mięśni przełyku. Choroba postępuje powoli, a objawy mogą się nasilać z czasem, prowadząc do znacznego dyskomfortu. Pacjenci mogą doświadczać uczucia pełności w klatce piersiowej, zgagi oraz cofania się pokarmu. W miarę postępu choroby, może dojść do utraty masy ciała i niedożywienia. Często wymaga interwencji medycznej w celu złagodzenia objawów i poprawy jakości życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500218-25-01Kod protokołuGCSMERRI/2020/LC-01Planowana liczba uczestników132 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nimes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).