Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie wpływu kwasu obeticholowego i bezafibratu na pierwotne zapalenie dróg żółciowych u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na kwas ursodeoksycholowy lub nietolerujących go

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC). Jest to schorzenie, które wpływa na wątrobę, powodując uszkodzenie dróg żółciowych. W badaniu oceniane są dwa leki: obeticholic acid (OCA) i bezafibrate (BZF). Oba leki są podawane w formie tabletek powlekanych. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków ma wpływ na PBC, szczególnie u osób, które nie zareagowały wystarczająco dobrze na inny lek zwany kwasem ursodeoksycholowym lub nie mogły go tolerować.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do różnych grup, które będą otrzymywać albo kombinację OCA i BZF, albo sam BZF. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnej substancji. Badanie jest zaplanowane na okres 53 tygodni, podczas których będą regularnie monitorowane różne wskaźniki zdrowotne, takie jak poziom enzymów wątrobowych. Celem jest ocena, jak leki wpływają na poziom fosfatazy alkalicznej (ALP), co jest ważnym wskaźnikiem w PBC.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji połączenia OCA i BZF w porównaniu do samego BZF. Wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak te leki mogą wspierać leczenie PBC i poprawić jakość życia pacjentów z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kombinacji leków kwas obeticholowy i bezafibrat u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC).

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjent przyjmuje leki doustnie w formie tabletek powlekanych. Leki to Ocaliva (kwas obeticholowy) w dawkach 5 mg lub 10 mg oraz Bezalip (bezafibrat) w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od grupy, do której pacjent został przypisany.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Badanie trwa 12 tygodni. W tym czasie monitorowane są zmiany w poziomie fosfatazy alkalicznej (ALP) oraz innych parametrów biochemicznych w porównaniu do wartości początkowych.

    Pacjent regularnie odwiedza ośrodek badawczy w celu przeprowadzenia badań kontrolnych i oceny reakcji na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu badania, analizowane są wyniki dotyczące zmian w poziomach ALP oraz innych wskaźników biochemicznych.

    Oceniane są również wskaźniki normalizacji oraz redukcji poziomów ALP o 10%, 20%, 30% i 40%.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną lub prawdopodobną diagnozę pierwotnej marskości żółciowej (PBC), zgodnie z wytycznymi EASL i AASLD.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wartości biochemiczne wątroby, takie jak fosfataza alkaliczna (ALP) i/lub bilirubina.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi przyjmować kwas ursodeoksycholowy (UDCA) przez co najmniej 12 miesięcy (w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące) przed rozpoczęciem badania lub nie przyjmować UDCA przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami wątroby, które nie są związane z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC).
  • Osoby, które mają ciężkie problemy z sercem lub płucami.
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację lub planują operację w najbliższym czasie.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z nerkami.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z alkoholem lub narkotykami.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Obeticholic Acid Obeticholic Acid jest lekiem stosowanym w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC). Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w wątrobie i poprawę przepływu żółci. W badaniu klinicznym jest podawany w połączeniu z bezafibratem, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na leczenie lub nie tolerowali kwasu ursodeoksycholowego. Bezafibrate Bezafibrate jest lekiem, który pomaga obniżyć poziom lipidów we krwi. W kontekście badania klinicznego jest stosowany w połączeniu z kwasem obeticholowym, aby ocenić jego wpływ na poziom fosfatazy alkalicznej u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych. Celem jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków jest bardziej skuteczne niż sam bezafibrat.

Co już wiadomo o tej terapii

Obeticholic Acid – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z bezafibratem. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest poprawa wyników laboratoryjnych, takich jak poziom fosfatazy alkalicznej, u pacjentów z PBC, którzy nie reagują odpowiednio na kwas ursodeoksycholowy. Działa na poziomie molekularnym poprzez aktywację receptorów FXR, co prowadzi do zmniejszenia produkcji kwasów żółciowych w wątrobie. Klasyfikowany jest jako lek modulujący receptory jądrowe. Bezafibrate – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC) oraz w zaburzeniach lipidowych. Obecnie jest badany w połączeniu z kwasem obeticholowym w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z PBC. Główne wskazania terapeutyczne obejmują obniżenie poziomu lipidów we krwi oraz poprawę wyników laboratoryjnych u pacjentów z PBC. Działa poprzez aktywację receptorów PPAR, co prowadzi do zmniejszenia stężenia lipidów i poprawy metabolizmu kwasów żółciowych. Klasyfikowany jest jako fibrat, czyli lek obniżający poziom lipidów.

Badane choroby

Pierwotne zapalenie żółciowe wątroby (PBC) – Jest to przewlekła choroba wątroby, w której dochodzi do stopniowego niszczenia małych przewodów żółciowych w wątrobie. Z czasem uszkodzenie tych przewodów prowadzi do gromadzenia się żółci, co może powodować dalsze uszkodzenia komórek wątroby. Choroba często zaczyna się od objawów takich jak zmęczenie i świąd skóry. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak żółtaczka, ból brzucha i powiększenie wątroby. PBC jest uważana za chorobę autoimmunologiczną, co oznacza, że układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu. Choroba ta jest rzadka i częściej występuje u kobiet.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513762-18-00Kod protokołu747-213Planowana liczba uczestników72 osobySponsorIntercept Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).