Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie wpływu klindamycyny i rifampicyny na leczenie zakażeń u pacjentów z otyłością

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy leczenia trzech różnych rodzajów zakażeń: zakażeń związanych ze złamaniami, ropowicy odwróconej oraz zakażeń endoprotez stawowych. Zakażenia związane ze złamaniami występują, gdy bakterie dostają się do kości lub tkanek wokół miejsca złamania. Ropowica odwrócona to przewlekłe schorzenie skóry charakteryzujące się powstawaniem bolesnych guzków i ropni, głównie w okolicach pachowych i pachwinowych. Zakażenia endoprotez stawowych to zakażenia, które mogą wystąpić wokół sztucznych stawów, takich jak biodra czy kolana. We wszystkich tych przypadkach leczenie obejmuje antybiotyk zwany klindamycyną, czasami podawany samodzielnie, a czasami w połączeniu z innym antybiotykiem o nazwie ryfampicyna.

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak organizm przetwarza klindamycynę oraz jak na ten proces wpływają masa ciała pacjenta i jednoczesne stosowanie ryfampicyny. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie tego, jak te czynniki mogą wpływać na skuteczność leczenia antybiotykami. Pacjenci biorący udział w badaniu są podzieleni na różne grupy w zależności od ich masy ciała oraz tego, czy otrzymują tylko klindamycynę, czy też kombinację klindamycyny i ryfampicyny.

W trakcie badania pacjenci otrzymują standardowe leczenie antybiotykami zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Dodatkowo pobierane są próbki krwi w określonych momentach, aby zmierzyć poziom leku w organizmie. Badanie jest prowadzone wśród pacjentów hospitalizowanych na oddziałach ortopedii, traumatologii lub dermatologii, u których stwierdzono obecność bakterii Staphylococcus wrażliwych na stosowane antybiotyki. Lekarze monitorują również postępy w leczeniu i skuteczność terapii antybiotykowej.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i pierwsza faza badania

    Po przyjęciu na oddział ortopedyczny, traumatologiczny lub dermatologiczny rozpoczniesz leczenie zgodnie z przydzieloną grupą badawczą.

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do grupy 1 lub 2, otrzymasz tylko klindamycynę jako jedyny lek.

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do grupy 3 lub 4, otrzymasz kombinację dwóch leków: klindamycynę i ryfampicynę.

    Podział na grupy zależy od Twojego wskaźnika masy ciała (BMI): grupy 1 i 3 dla osób z BMI poniżej 30, grupy 2 i 4 dla osób z BMI równym lub powyżej 30.

  2. Krok 2

    Pobieranie próbek krwi do badań farmakokinetycznych

    W trakcie leczenia będą pobierane próbki Twojej krwi w określonych odstępach czasu.

    Badania te mają na celu sprawdzenie, jak Twój organizm wchłania, przetwarza i usuwa leki z organizmu.

    Próbki krwi pozwolą określić takie parametry jak: stężenie leku w organizmie w czasie, objętość dystrybucji (jak lek rozprowadza się w organizmie), szybkość usuwania leku oraz czas połowicznego rozpadu (czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku o połowę).

  3. Krok 3

    Monitorowanie skuteczności leczenia

    Podczas całego okresu leczenia będzie oceniana skuteczność zastosowanych leków.

    Lekarze będą regularnie sprawdzać, czy leczenie przynosi oczekiwane rezultaty w zwalczaniu infekcji.

    Ocena będzie obejmować obserwację objawów klinicznych i innych wskaźników zdrowienia.

  4. Krok 4

    Ocena klinicznego wyleczenia

    Na zakończenie leczenia zostanie przeprowadzona końcowa ocena Twojego stanu zdrowia.

    Lekarze określą, czy nastąpiło kliniczne wyleczenie, czyli czy infekcja została skutecznie wyleczona.

    Ta ocena będzie uwzględniać wszystkie zebrane dane dotyczące Twojej odpowiedzi na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel musi dobrowolnie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Uczestnik musi stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, które to oznacza metody o bardzo niskim wskaźniku niepowodzenia (mniej niż 1% rocznie), takie jak: implanty antyconcepcyjne, zastrzyki hormonalne, tabletki antykoncepcyjne, niektóre spirale wewnątrzmaciczne, całkowita abstynencja seksualna lub partnerstwo z mężczyzną po wazektomii (zabiegu uniemożliwiającym płodność)
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała poniżej 30 (grupa 1 i 3) lub wskaźnik masy ciała równy lub wyższy niż 30 (grupa 2 i 4)
  • Uczestnik musi rozpoczynać leczenie samą klindamycyną (grupa 1 i 2) lub leczenie kombinacją klindamycyny z ryfampicyną (grupa 3 i 4) - są to antybiotyki używane do leczenia zakażeń bakteryjnych
  • Uczestnik musi mieć dodatni wynik posiewu bakteryjnego wykazujący obecność bakterii Staphylococcus wrażliwych na klindamycynę i ryfampicynę - oznacza to, że badanie laboratoryjne potwierdza obecność tych bakterii, które można leczyć tymi antybiotykami
  • Uczestnik musi być przyjęty na oddział ortopedyczny, traumatologiczny lub dermatologiczny w szpitalu
  • Uczestnik musi mieć jedno z następujących schorzeń: zakażenia związane ze złamaniami, hidradenitis suppurativa (przewlekła choroba skóry powodująca bolesne zmiany w okolicach pachowych i pachwinowych), lub zakażenia protez stawowych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz uczulenie na klindamycynę lub inne podobne antybiotyki - uczulenie oznacza nieprawidłową reakcję organizmu na lek, która może być niebezpieczna
  • Jeśli masz uczulenie na rifampicynę - to kolejny antybiotyk używany w badaniu
  • Jeśli cierpisz na zapalenie jelit spowodowane przez bakterię Clostridioides difficile - to poważna infekcja jelit, która może być wywołana przez antybiotyki
  • Jeśli masz poważne problemy z wątrobą
  • Jeśli masz poważne problemy z nerkami
  • Jeśli w przeszłości miałeś pseudobłoniaste zapalenie jelita grubego - to ciężkie zapalenie jelit wywołane przez niektóre antybiotyki
  • Jeśli bierzesz leki, które mogą wchodzić w interakcje z klindamycyną lub rifampicyną - interakcje oznaczają, że leki mogą wpływać na siebie nawzajem w szkodliwy sposób
  • Jeśli masz choroby krwi lub problemy z krzepnięciem krwi
  • Jeśli nie możesz połykać tabletek lub kapsułek
  • Jeśli masz problemy z trawieniem lub wchłanianiem leków w jelitach
  • Jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brałeś udział w innym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Klindamycyna

    to antybiotyk stosowany do leczenia różnych rodzajów infekcji bakteryjnych. Działa poprzez zatrzymywanie wzrostu bakterii, co pomaga organizmowi w walce z infekcją. W tym badaniu klindamycyna jest głównym lekiem, którego działanie i stężenie we krwi będą monitorowane, aby lepiej zrozumieć, jak skutecznie leczy infekcje u różnych pacjentów.

  • Rifampicyna

    to kolejny antybiotyk, który jest często stosowany do leczenia poważnych infekcji, szczególnie gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych. W tym badaniu rifampicyna będzie podawana razem z klindamycyną niektórym pacjentom, aby zbadać, jak te dwa leki wpływają na siebie nawzajem i czy rifampicyna zmienia sposób, w jaki organizm przetwarza klindamycynę.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Klindamycyna

    Klindamycyna to antybiotyk dostępny w postaci tabletek do przyjmowania doustnego oraz roztworu do wstrzyknięć dożylnych, który jest szeroko stosowany w leczeniu różnych infekcji bakteryjnych, szczególnie tych wywołanych przez bakterie beztlenowe oraz gronkowce. Lek działa poprzez wiązanie się z rybosomalną podjednostką 50S w komórkach bakteryjnych, co blokuje syntezę białek i prowadzi do zatrzymania wzrostu lub śmierci bakterii. Klindamycyna należy do grupy antybiotyków linkozamidowych i jest szczególnie skuteczna w leczeniu infekcji skóry i tkanek miękkich, infekcji kości i stawów oraz infekcji wywołanych przez bakterie oporne na inne antybiotyki. W badaniach klinicznych naukowcy badają, jak masa ciała pacjenta oraz jednoczesne stosowanie rifampicyny wpływają na stężenie klindamycyny we krwi, co ma kluczowe znaczenie dla skuteczności leczenia.

  • Rifampicyna

    Rifampicyna to silny antybiotyk przeciwgruźliczy dostępny w postaci kapsułek i tabletek do stosowania doustnego, który jest podstawowym lekiem w leczeniu gruźlicy oraz innych infekcji bakteryjnych. Mechanizm działania polega na hamowaniu bakteryjnej RNA polimerazy, co uniemożliwia bakteriom syntezę RNA i prowadzi do ich zniszczenia. Lek należy do grupy antybiotyków rifamycynowych i jest często stosowany w kombinacji z innymi antybiotykami w leczeniu infekcji kości, stawów oraz infekcji związanych z implantami. Rifampicyna może wpływać na metabolizm innych leków, w tym klindamycyny, dlatego badacze analizują, jak jej obecność zmienia skuteczność innych antybiotyków stosowanych jednocześnie.

Badane choroby

  • Zakażenia związane ze złamaniami

    Stan patologiczny powstający w wyniku przedostania się bakterii do miejsca złamania kości. Zakażenie może wystąpić w momencie urazu lub rozwinąć się po operacji chirurgicznej. Bacteria kolonizują tkankę kostną i okoliczne tkanki miękkie, powodując stan zapalny. W miarę postępu choroby może dojść do uszkodzenia procesu gojenia się kości. Zakażenie często prowadzi do przewlekłego stanu zapalnego w obrębie złamanej kości. Proces chorobowy może rozprzestrzenić się na sąsiednie struktury kostne i tkanki.

  • Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

    Przewlekła choroba zapalna skóry dotycząca gruczołów apokrynowych. Choroba charakteryzuje się powstawaniem bolesnych guzków, ropni i przetok w obszarach ciała bogatych w gruczoły potowe. Najczęściej pojawiają się zmiany w pachach, w okolicy pachwiny i pod piersiami. W miarę postępu choroby dochodzi do tworzenia się głębokich tuneli pod skórą łączących poszczególne ogniska zapalne. Proces chorobowy ma charakter nawrotowy z okresami zaostrzeń i remisji. Długotrwały stan zapalny może prowadzić do powstania trwałych blizn i deformacji skóry.

  • Zakażenia endoprotez stawowych

    Powikłanie infekcyjne występujące po wszczepieniu sztucznej protezy stawu. Bakterie mogą przedostać się do miejsca wszczepienia podczas operacji lub w późniejszym okresie przez krew. Zakażenie rozwija się wokół elementów protezy, tworząc biofilm bakteryjny na powierzchni implantu. Stan zapalny obejmuje tkanki miękkie otaczające protezę oraz może rozprzestrzenić się na kość. Proces chorobowy prowadzi do obluzowania się protezy i utraty jej funkcji. Zakażenie ma często charakter przewlekły i trudny do wyleczenia ze względu na obecność ciała obcego w organizmie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515872-12-00Kod protokołuS65747Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).