Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu kladrybiny na sieć domyślną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z stwardnieniem rozsianym, które jest chorobą wpływającą na układ nerwowy, powodującą problemy z ruchem, równowagą i innymi funkcjami ciała. W ramach badania stosowany będzie lek o nazwie MAVENCLAD, zawierający substancję czynną kladrybinę. Lek ten jest podawany w formie tabletek i ma na celu zmniejszenie aktywności choroby.

Celem badania jest zrozumienie, jak kladrybina wpływa na mózg osób z stwardnieniem rozsianym, szczególnie na tzw. sieć domyślną, która jest częścią mózgu aktywną podczas odpoczynku. Badanie będzie trwało 18 miesięcy, a uczestnicy będą przyjmować kladrybinę i przechodzić różne testy, aby sprawdzić zmiany w funkcjonowaniu mózgu i ogólnym stanie zdrowia.

Podczas badania będą oceniane zmiany w aktywności mózgu za pomocą specjalnych badań obrazowych, takich jak rs-fMRI (rezonans magnetyczny w stanie spoczynku), oraz testy neuropsychologiczne, które pomogą zrozumieć wpływ leczenia na funkcje poznawcze i emocjonalne. Wyniki te pomogą lepiej zrozumieć, jak kladrybina wpływa na mózg i zdrowie pacjentów z stwardnieniem rozsianym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie tabletkami MAVENCLAD o dawce 10 mg. Substancją czynną jest kladrybina, a lek przyjmuje się doustnie.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak diagnoza stwardnienia rozsianego (SM) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2010 roku, wiek między 30 a 55 lat oraz rozpoczęcie leczenia kladrybiną w ciągu ostatniego miesiąca.

  2. Krok 2

    Podpisanie formularza zgody

    Pacjent podpisuje formularz zgody, co jest niezbędnym krokiem przed rozpoczęciem udziału w badaniu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie aktywności mózgu

    Celem badania jest ocena zmian w funkcjonalnej aktywności mózgu u pacjentów z SM przyjmujących kladrybinę. Badanie obejmuje ocenę zmian w indeksach aktywności mózgu w stanie spoczynku (rs-fMRI) po 18 miesiącach w porównaniu do stanu początkowego.

  4. Krok 4

    Dodatkowe oceny

    Po 18 miesiącach leczenia kladrybiną przeprowadzane są dodatkowe oceny, takie jak zmiany w obrazowaniu tensorowym dyfuzji głównych traktów mózgowych, zmiany w miarach objętościowych kluczowych regionów mózgu (ciało modzelowate, wzgórze i hipokamp), oraz zmiany w indeksie atrofii korowej.

    Oceniane są również zmiany w aktywności mózgu podczas zadań związanych z szybkością przetwarzania, zmiany w funkcjonowaniu poznawczym i emocjonalnym oraz zmiany w klinicznym stanie neurologicznym mierzone za pomocą EDSS i ARR.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 31 grudnia 2025 roku. Wszelkie wyniki i obserwacje zostaną zebrane i przeanalizowane w celu oceny skuteczności i wpływu leczenia kladrybiną na pacjentów z SM.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane stwardnienie rozsiane zgodnie z kryteriami McDonalda z 2010 roku. To są zasady, które lekarze używają do potwierdzenia tej choroby.
  • Wiek pacjenta powinien mieścić się w przedziale od 30 do 55 lat.
  • Pacjent powinien rozpocząć leczenie tabletkami kladrybiny w ciągu ostatniego miesiąca. Kladrybina to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.
  • Pacjent musi podpisać formularz zgody, co oznacza, że zgadza się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego stwardnienia rozsianego. Jest to choroba, która wpływa na układ nerwowy.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży czy osoby z niepełnosprawnościami, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cladribine to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Działa poprzez zmniejszenie liczby limfocytów, które są komórkami układu odpornościowego, mogącymi atakować osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. W badaniu klinicznym ocenia się, jak ten lek wpływa na połączenia funkcjonalne w mózgu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Co już wiadomo o tej terapii

Cladribine – Cladribine jest lekiem podawanym w postaci tabletek doustnych. Obecnie jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są badane w licznych badaniach klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. Mechanizm działania cladribiny polega na zakłócaniu syntezy DNA w limfocytach, co prowadzi do zmniejszenia ich liczby i aktywności, co z kolei pomaga w kontrolowaniu choroby. Cladribine jest klasyfikowany jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, w tym mózg i rdzeń kręgowy. W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy błędnie atakuje osłonki mielinowe, które chronią włókna nerwowe, co prowadzi do zakłóceń w przekazywaniu sygnałów nerwowych. Objawy mogą być różnorodne i obejmować problemy z widzeniem, osłabienie mięśni, trudności z koordynacją i równowagą, a także zmiany w funkcjach poznawczych. Choroba często przebiega w postaci rzutów i remisji, ale może również postępować w sposób ciągły. Z czasem może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerwów i pogorszenia funkcji neurologicznych. Każdy przypadek stwardnienia rozsianego jest inny, a objawy i ich nasilenie mogą się znacznie różnić między pacjentami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504577-21-00Kod protokołuCLADRI_NETPlanowana liczba uczestników20 osóbSponsorMaría Luisa Martínez Ginés

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).