Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu kladrybiny na aktywację mikrogleju u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Stwardnienie rozsiane to choroba, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, powodując zapalenie i uszkodzenia. W tej chorobie aktywują się specjalne komórki odpornościowe w mózgu zwane mikroglejem, które są odpowiedzialne za reakcje zapalne. Badanie sprawdza wpływ leku o nazwie kladrybina na aktywność tych komórek zapalnych w różnych obszarach mózgu.

Celem tego badania jest porównanie zmian w aktywności komórek mikrogleja w różnych obszarach mózgu przed rozpoczęciem leczenia kladrybiną i po 18 miesiącach terapii. Badanie wykorzystuje specjalne techniki obrazowania mózgu, w tym tomografię pozytonową z użyciem znacznika [11C]PK11195 oraz rezonans magnetyczny. Tomografia pozytonowa to metoda, która pozwala zobaczyć aktywność komórek w żywym mózgu, natomiast rezonans magnetyczny tworzy szczegółowe obrazy struktur mózgowych.

W trakcie badania uczestnicy będą mieli wykonywane różne badania obrazowe mózgu w określonych odstępach czasu przez 18 miesięcy. Badania będą obejmować obszary mózgu, które wyglądają normalnie, jak również miejsca, gdzie znajdują się przewlekłe zmiany chorobowe. Dodatkowo będą mierzone objętość całego mózgu oraz poszczególnych jego części, a także będą analizowane właściwości tkanek mózgowych za pomocą specjalnych technik rezonansu magnetycznego. Wyniki będą porównywane z danymi od zdrowych osób oraz innych pacjentów ze stwardnieniem rozsianych, którzy nie otrzymywali leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia kladrybiną

    Rozpoczniesz przyjmowanie leku kladrybina w formie tabletek MAVENCLAD 10 mg.

    Lek ten jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dokładne dawkowanie, częstotliwość i sposób przyjmowania zostaną określone przez lekarza prowadzącego zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi.

  2. Krok 2

    Badania obrazowe mózgu na początku

    Przejdziesz badanie PET z znacznikiem [11C]PK11195. Jest to specjalne badanie obrazowe, które pozwala zobaczyć aktywność komórek odpornościowych zwanych mikroglejem w mózgu.

    Wykonane zostanie również badanie rezonansu magnetycznego (MRI) z różnymi technikami, w tym QSM-MRI i DTI. Te badania pozwalają szczegółowo ocenić strukturę i funkcjonowanie tkanki mózgowej.

    Badania te służą do oceny stanu początkowego przed rozpoczęciem leczenia.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia kladrybiną

    Będziesz kontynuować przyjmowanie tabletek kladrybina MAVENCLAD 10 mg zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Leczenie będzie trwało przez okres 18 miesięcy.

    Podczas tego okresu będziesz regularnie monitorowany przez zespół medyczny.

  4. Krok 4

    Kontrolne badania obrazowe po 18 miesiącach

    Po zakończeniu 18 miesięcy leczenia ponownie przejdziesz badanie PET z [11C]PK11195.

    Wykonane zostanie również kontrolne badanie rezonansu magnetycznego z tymi samymi technikami co na początku.

    Te badania pozwolą porównać zmiany w aktywności mikrogloju (komórek odpornościowych w mózgu) oraz innych parametrów mózgu przed i po leczeniu.

  5. Krok 5

    Analiza wyników i zakończenie udziału

    Wyniki twoich badań zostaną porównane z danymi z początku leczenia, aby ocenić wpływ kladrybiny na aktywność mikrogloju w różnych obszarach mózgu.

    Badane będą szczególnie obszary normalnie wyglądającej istoty białej i szarej oraz przewlekłe aktywne ogniska stwardnienia rozsianego.

    Twój udział w badaniu zostanie zakończony po wykonaniu wszystkich zaplanowanych badań kontrolnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musi Pan/Pani podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu
  • Leczenie kladrybiną (lek na stwardnienie rozsiane) jest już zaplanowane i wskazane przez lekarza zgodnie z zaleceniami
  • Wiek między 35 a 55 lat w momencie podpisywania zgody na badanie
  • Zdiagnozowane rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (forma choroby, w której objawy pojawiają się w okresach zaostrzeń, a następnie ustępują) zgodnie z kryteriami McDonald z 2017 roku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmiasz piersią
  • Jeśli planujesz zajść w ciążę w okresie trwania badania
  • Jeśli masz aktywne zakażenie lub chorobę nowotworową
  • Jeśli przyjmujesz leki wpływające na system immunologiczny (system odpornościowy organizmu) inne niż te przewidziane w badaniu
  • Jeśli masz choroby wątroby lub nerek
  • Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Jeśli jesteś uczulony na kladrybinę (lek badany w tym badaniu) lub inne składniki leku
  • Jeśli miałeś wcześniej ciężkie reakcje alergiczne na leki
  • Jeśli masz bardzo niskie poziomy białych krwinek we krwi
  • Jeśli masz aktywną infekcję wirusem HIV (wirus powodujący AIDS), wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi)
  • Jeśli masz metalowe implanty (metalowe części wszczepione do ciała) w głowie, które mogłyby zakłócać badanie PET (specjalny rodzaj zdjęcia mózgu)
  • Jeśli masz klaustrofobię (lęk przed zamkniętymi przestrzeniami) w stopniu uniemożliwiającym przebywanie w aparacie do badań obrazowych
  • Jeśli nie możesz leżeć nieruchomo przez około 90 minut podczas badania
  • Jeśli byłeś narażony na wysokie dawki promieniowania w ciągu ostatniego roku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Kladrybina to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Jest to substancja, która wpływa na układ odpornościowy organizmu, pomagając kontrolować proces zapalny w mózgu. Kladrybina działa poprzez zmniejszenie liczby określonych komórek odpornościowych, które mogą uszkadzać osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Ten lek może pomóc spowolnić postęp choroby i zmniejszyć częstotliwość nawrotów objawów.

Co już wiadomo o tej terapii

Kladrybina – Jest to lek podawany doustnie w postaci tabletek, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) w postaci rzutowo-remisyjnej. Kladrybina należy do grupy leków immunosupresyjnych i działa poprzez selektywne niszczenie określonych komórek układu odpornościowego (limfocytów B i T), które są odpowiedzialne za atakowanie tkanki nerwowej w SM. Mechanizm działania polega na wbudowywaniu się leku do DNA komórek immunologicznych, co prowadzi do ich zniszczenia i zmniejszenia stanu zapalnego w ośrodkowym układzie nerwowym. Lek jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów z aktywną postacią stwardnienia rozsianego i podawany jest w cyklach terapeutycznych rozłożonych na okres dwóch lat.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która dotyka ośrodkowego układu nerwowego, obejmującego mózg i rdzeń kręgowy. W przebiegu choroby dochodzi do uszkodzenia osłonek mielinowych, które otaczają włókna nerwowe, co prowadzi do zaburzeń przewodzenia impulsów nerwowych. Choroba charakteryzuje się tworzeniem blizn w różnych obszarach układu nerwowego, stąd nazwa "rozsiane". Przebieg choroby może być różny - od postaci rzutowo-remisyjnej, w której objawy pojawiają się i ustępują, do postaci postępujących, gdzie dochodzi do stopniowego pogorszenia funkcji neurologicznych. W mózgu powstają charakterystyczne ogniska zapalne zwane plackami, które mogą powodować różnorodne objawy neurologiczne w zależności od ich lokalizacji. Choroba często prowadzi do aktywacji komórek mikrogleju, które są częścią układu odpornościowego mózgu i odgrywają rolę w procesach zapalnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519921-39-00Planowana liczba uczestników15 osóbSponsorVarsinais-Suomen hyvinvointialue

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).