Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu ketaminy i terapii elektrowstrząsowej na depresję lekooporną u pacjentów z ciężką depresją.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dużej depresji, która jest poważnym zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się długotrwałym obniżonym nastrojem, utratą zainteresowań i przyjemności z codziennych aktywności. W badaniu będą uczestniczyć osoby z depresją oporną na leczenie, co oznacza, że standardowe leki przeciwdepresyjne nie przyniosły poprawy. Celem badania jest ocena skuteczności połączenia ketaminy z terapią elektrowstrząsową w leczeniu tej trudnej do leczenia formy depresji.

Ketamina to lek, który pierwotnie był używany jako środek znieczulający, ale w ostatnich latach odkryto jego właściwości przeciwdepresyjne. Terapia elektrowstrząsowa to zabieg medyczny, podczas którego przez mózg przepuszczane są kontrolowane impulsy elektryczne w celu wywołania krótkiego napadu padaczkowego, co może pomóc w leczeniu ciężkiej depresji. Badanie sprawdza, czy połączenie tych dwóch metod leczenia jest bardziej skuteczne niż stosowanie ich oddzielnie.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać kombinację ketaminy i terapii elektrowstrząsowej przez określony czas. Postępy w leczeniu będą oceniane za pomocą standardowych skal depresji przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie kontynuowane przez dwanaście tygodni w celu sprawdzenia długoterminowych efektów. Dodatkowo badacze będą monitorować wpływ leczenia na funkcje poznawcze, takie jak pamięć i koncentracja, aby upewnić się, że leczenie nie wpływa negatywnie na te ważne aspekty funkcjonowania umysłowego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i pierwsze badania

    Po dołączeniu do badania zostanie przeprowadzone podstawowe badanie (baseline), które obejmuje ocenę objawów depresji za pomocą skali Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Ta skala mierzy nasilenie objawów depresyjnych.

    Zostanie również przeprowadzona ocena funkcji poznawczych, aby sprawdzić, jak dobrze działa pamięć, koncentracja i inne umiejętności myślowe.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed każdą sesją leczenia zostanie przeprowadzona ocena przydatności do znieczulenia, aby upewnić się, że można bezpiecznie otrzymać leczenie.

    Leczenie będzie polegało na połączeniu terapii elektrowstrząsowej (ECT) z podaniem leku o nazwie ketamina. Terapia elektrowstrząsowa to procedura medyczna, podczas której przez mózg przepuszczane są kontrolowane impulsy elektryczne w celu zmniejszenia objawów depresji.

  3. Krok 3

    Podawanie ketaminy

    Podczas sesji leczenia zostanie podana ketamina w postaci chlorowodorku ketaminy w dawce 50 mg/ml jako roztwór do wstrzykiwań.

    Ketamina zostanie podana we wlewie dożylnym, co oznacza, że lek będzie powoli wkraplany do żyły przez rurkę. Do przygotowania wlewu zostanie użyty roztwór chlorku sodu 0,9% jako płyn rozcieńczający.

  4. Krok 4

    Przeprowadzenie terapii elektrowstrząsowej

    W połączeniu z podaniem ketaminy zostanie przeprowadzona terapia elektrowstrząsowa (ECT), nazywana również elektrostymulacją konwulsyjną (ECS).

    Podczas tej procedury, pod znieczuleniem, przez mózg zostaną przepuszczone kontrolowane impulsy elektryczne w celu wywołania krótkiego napadu padaczkowego, co ma pomóc w zmniejszeniu objawów depresji.

  5. Krok 5

    Ocena wyników po 28 dniach

    Po 28 dniach (4 tygodnie) od rozpoczęcia leczenia zostanie przeprowadzona ponowna ocena objawów depresji przy użyciu skali MADRS.

    Zostanie również przeprowadzona ocena funkcji poznawczych, aby sprawdzić, czy wystąpiły jakiekolwiek zmiany w pamięci, koncentracji i innych umiejętnościach myślowych.

    Te badania pomogą określić krótkoterminową skuteczność leczenia.

  6. Krok 6

    Długoterminowa ocena po 12 tygodniach

    Po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia zostanie przeprowadzona kolejna ocena objawów depresji przy użyciu skali MADRS.

    Ponownie zostanie oceniona funkcja poznawcza, aby sprawdzić długoterminowy wpływ leczenia na pamięć, koncentrację i inne umiejętności myślowe.

    Ta ocena pomoże określić długotrwałe efekty połączonego leczenia ketaminą i terapią elektrowstrząsową.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży). Wysoce skuteczne metody to te, które mają wskaźnik niepowodzenia poniżej 1% i obejmują:
    • Wkładka domaciczna - małe urządzenie umieszczane w macicy
    • Operacyjne podwiązanie jajowodów lub ich usunięcie
    • Hormonalne środki antykoncepcyjne - tabletki, plastry lub zastrzyki zawierające hormony
    • Podwójna bariera ochronna - np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym
    • Powstrzymanie się od stosunków płciowych, jeśli jest to normalny styl życia uczestniczki
    • Zdiagnozowane duże zaburzenie depresyjne - poważna forma depresji zgodnie ze skalą SCID5-CV
    • Występowanie depresji lekoopornej - oznacza to, że pacjent bez powodzenia próbował co najmniej 2 różnych leków przeciwdepresyjnych
    • Odpowiednia ocena pod kątem możliwości przeprowadzenia znieczulenia - sprawdzenie czy pacjent może bezpiecznie otrzymać znieczulenie podczas zabiegu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmiąc piersią - ketamina to lek znieczulający, który może zaszkodzić dziecku
  • Jeśli masz problemy z sercem, takie jak nieregularny rytm serca lub zawał w przeszłości
  • Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane lekami
  • Jeśli cierpisz na padaczkę lub miałeś napady drgawkowe w przeszłości
  • Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, które wpływają na sposób, w jaki Twój organizm przetwarza leki
  • Jeśli przyjmujesz leki na rozrzedzenie krwi lub masz problemy z krzepnięciem krwi
  • Jeśli masz psychozę - stan, w którym tracisz kontakt z rzeczywistością, widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją
  • Jeśli masz problemy z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • Jeśli masz zaburzenia dwubiegunowe - choroba, w której nastrój zmienia się od bardzo smutnego do bardzo podekscytowanego
  • Jeśli masz wszczepiony rozrusznik serca lub inne metalowe implanty w głowie
  • Jeśli masz zwiększone ciśnienie w oku lub jaskrę - choroba oczu, która może prowadzić do ślepoty
  • Jeśli jesteś uczulony na ketaminę lub inne leki znieczulające
  • Jeśli masz problemy z oddychaniem lub choroby płuc
  • Jeśli nie możesz przerwać przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych przed badaniem
  • Jeśli nie jesteś w stanie zrozumieć i podpisać zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ketamina

    to lek znieczulający, który może również działać jako środek przeciwdepresyjny. W tym badaniu ketamina jest podawana w połączeniu z terapią elektrowstrząsową, aby sprawdzić, czy może wzmocnić działanie przeciwdepresyjne tego leczenia. Ketamina działa w sposób odmienny od tradycyjnych leków przeciwdepresyjnych i może przynosić szybsze efekty u osób z trudną do leczenia depresją.

  • Terapia elektrowstrząsowa (ECT)

    to zabieg medyczny, podczas którego przez mózg przepuszczane są kontrolowane impulsy elektryczne, gdy pacjent jest pod narkozą. Terapia ta wywołuje krótki napad padaczkowy w mózgu, co może pomóc w leczeniu ciężkiej depresji, szczególnie gdy inne metody leczenia nie przynoszą skutku. ECT jest stosowana jako bezpieczna i skuteczna metoda leczenia depresji opornej na leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Ketamina – To lek podawany dożylnie w postaci wstrzyknięcia, który jest obecnie uznawany w medycynie jako przełomowe leczenie w przypadkach ciężkiej depresji opornej na standardowe terapie. Ketamina działa poprzez blokowanie receptorów NMDA w mózgu, co prowadzi do szybkich zmian w połączeniach między komórkami nerwowymi i może przynieść ulgę w objawach depresji już w ciągu kilku godzin. Farmakologicznie należy do grupy antagonistów receptorów NMDA i jest stosowana głównie w leczeniu depresji większej, szczególnie gdy inne leki antydepresyjne okazały się nieskuteczne.

Badane choroby

Zaburzenie depresyjne nawracające – Jest to przewlekłe schorzenie psychiczne charakteryzujące się nawracającymi epizodami głębokiej depresji. Choroba objawia się uporczywie obniżonym nastrojem, utratą zainteresowań i zdolności do odczuwania przyjemności oraz zmniejszoną energią. Pacjenci doświadczają znacznych trudności w codziennym funkcjonowaniu, problemów ze snem i apetytem. Mogą występować również zaburzenia koncentracji, poczucie bezwartościości i nadmierne poczucie winy. Choroba ma charakter nawracający, co oznacza że okresy poprawy mogą przeplatać się z nawrotami objawów depresyjnych. W niektórych przypadkach zaburzenie może być oporne na standardowe metody leczenia, co wymaga zastosowania bardziej specjalistycznych form terapii.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512559-20-01Kod protokołuPRIN - 20227EA9ANPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorUniversita' Vita-salute S. Raffaele

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).