Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu ketaminy i elektrowstrząsów na pacjentów z lekooporną depresją dużą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z ciężką depresją (ang. Major Depressive Disorder, MDD), które nie reagują na standardowe leczenie. W ramach badania testowane jest połączenie dwóch metod: podawania ketaminy oraz stymulacji elektrowstrząsowej (ang. Electroconvulsive Therapy, ECT). Ketamina to lek, który może wpływać na nastrój i jest podawany w formie zastrzyku. Celem badania jest zrozumienie, jak te metody razem mogą pomóc osobom z oporną na leczenie depresją.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać ketaminę oraz przechodzić przez sesje ECT. Badanie potrwa kilka tygodni, a jego celem jest ocena, jak te metody wpływają na objawy depresji oraz funkcje poznawcze, czyli zdolności myślenia i zapamiętywania. Wyniki będą mierzone za pomocą specjalnej skali oceniającej nasilenie objawów depresji.

Badanie ma na celu zidentyfikowanie czynników, które mogą wpływać na skuteczność leczenia u osób z ciężką depresją. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe efekty leczenia. Wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć osoby z oporną na leczenie depresją.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy osób z ciężką depresją, które nie zareagowały na co najmniej dwa różne leki przeciwdepresyjne.

    Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Podczas badania stosowane są dwa rodzaje leków: sól fizjologiczna (SODIO CLORURO 0,9% BAXTER) oraz ketamina (KETAMINA MOLTENI 50 mg/ml).

    Leki podawane są w formie infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów depresji

    Głównym celem badania jest ocena zmian w objawach depresji za pomocą skali Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

    Zmiany te są oceniane od początku badania do 28 dnia (4 tygodnie) oraz do 12 tygodnia.

  4. Krok 4

    Ocena funkcji poznawczych

    Dodatkowo, badanie ocenia wpływ leczenia na funkcje poznawcze uczestników.

    Ocena ta odbywa się zarówno w 28 dniu, jak i w 12 tygodniu badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu zakończenie do 31 grudnia 2025 roku.

    Ostateczne wyniki będą obejmować zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować co najmniej jedną bardzo skuteczną metodę antykoncepcji. Bardzo skuteczne metody to te, które mają wskaźnik niepowodzenia poniżej 1% (przy prawidłowym stosowaniu). Obejmują one: wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), podwiązanie jajowodów, usunięcie jajowodów, hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletki, plastry, zastrzyki), podwójną metodę barierową (np. prezerwatywa, gąbka lub przepona dopochwowa z kremem, pianką lub żelem plemnikobójczym); abstynencja od stosunków heteroseksualnych jest akceptowana, jeśli jest to zwyczajowy styl życia uczestniczki.
  • Rozpoznanie dużej depresji (według skali SCID5-CV).
  • Dotknięcie depresją oporną na leczenie (zdefiniowaną jako brak skuteczności co najmniej 2 różnych leków przeciwdepresyjnych).
  • Odpowiedni wynik do znieczulenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat lub mają więcej niż 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego ciężkiego zaburzenia depresyjnego, nie mogą uczestniczyć w badaniu. To jest rodzaj depresji, który jest trudny do leczenia.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają historię nadużywania substancji, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na leki używane w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ketamina to lek, który jest badany w tym badaniu klinicznym w celu oceny jego wpływu na osoby z ciężką depresją oporną na leczenie. Ketamina jest znana z szybkiego działania przeciwdepresyjnego i jest stosowana w przypadkach, gdy inne terapie nie przynoszą oczekiwanych rezultatów. Terapia elektrowstrząsowa (ECT) to metoda leczenia, która polega na zastosowaniu krótkich impulsów elektrycznych do mózgu w celu wywołania kontrolowanych drgawek. ECT jest stosowana w leczeniu ciężkiej depresji, zwłaszcza gdy inne metody leczenia nie są skuteczne. W tym badaniu ECT jest stosowana w połączeniu z ketaminą, aby ocenić ich wspólne działanie.

Co już wiadomo o tej terapii

Ketamina – Ketamina jest podawana dożylnie i stosowana w leczeniu ciężkiej depresji, szczególnie w przypadkach opornych na inne terapie. Obecnie jest badana w połączeniu z elektrowstrząsami (ECS) w leczeniu dużej depresji (MDD). Główne wskazania terapeutyczne obejmują szybkie łagodzenie objawów depresji. Działa poprzez blokowanie receptorów NMDA w mózgu, co prowadzi do zwiększenia poziomu neuroprzekaźników, takich jak glutaminian. Klasyfikowana jest jako anestetyk dysocjacyjny, ale ma również zastosowanie w psychiatrii.

Badane choroby

Ciężkie zaburzenie depresyjne – Jest to poważne zaburzenie psychiczne charakteryzujące się długotrwałym uczuciem smutku, utratą zainteresowania codziennymi czynnościami oraz obniżeniem nastroju. Osoby z MDD mogą doświadczać trudności z koncentracją, zmęczenia, zaburzeń snu oraz zmian apetytu. Choroba ta często wpływa na zdolność do pracy, nauki i utrzymywania relacji społecznych. Objawy mogą występować w epizodach, które trwają tygodnie lub miesiące, a ich nasilenie może się różnić. MDD jest diagnozowane na podstawie wywiadu klinicznego i obserwacji objawów. W przypadku braku odpowiedzi na standardowe leczenie, stosuje się inne metody terapeutyczne, takie jak ketamina czy terapia elektrowstrząsowa.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512559-20-00Kod protokołuPRIN - 20227EA9ANPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorUniversita' Vita-salute S. Raffaele

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).