Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu inhalowanego lewodopy i lewodopy z benserazydem na poranne „off” u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby z Parkinson's disease, chorobą neurologiczną objawiającą się drżeniem, sztywnością i trudnościami w poruszaniu się. Uczestnicy otrzymają albo inhalowany proszek Inbrija, który zawiera lek levodopa podawany przez płuca, albo doustną zawiesinę Madopar Quick zawierającą ten sam składnik w połączeniu z innym związkiem. Celem badania jest sprawdzenie, czy inhalacja pozwala na szybsze odczucie poprawy (stan „ON”) w porównaniu z tradycyjnym przyjmowaniem leku.

W trakcie badania uczestnicy po nocnym odpoczynku przyjmują wyznaczoną dawkę leku rano i noszą niewielkie urządzenie PKG, które rejestruje ruchy ciała. Zapisane dane pomagają określić, ile minut zajmuje pierwsze zauważenie efektu działania leku, a pacjenci dodatkowo opisują własne odczucia i wygodę stosowania. Badanie trwa kilka tygodni, podczas których każdy uczestnik wypróbuje oba sposoby podawania leku w ustalonej kolejności, a wyniki są porównywane, aby ocenić, który sposób działa szybciej i jest lepiej przyjmowany.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po zapisaniu się do badania otrzymasz informacje o przebiegu badania oraz zostaniesz poproszony o wypełnienie podstawowych badań klinicznych.

    Na pierwszej wizycie zostanie ci przydzielony urządzenie pkg – niewielki czujnik noszony na nadgarstku, które będzie rejestrować twoją aktywność ruchową przez cały okres badania.

  2. Krok 2

    Przydzielenie leku

    Losowo zostaniesz przypisany do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca Inbrija (lek w formie inhalacji) lub grupa otrzymująca madopar quick (lek w formie płynu doustnego).

  3. Krok 3

    Instrukcje przyjmowania leku

    Otrzymasz szczegółowe wyjaśnienie, jak przygotować i przyjąć przydzielony lek.

    W przypadku Inbrija dowiesz się, jak wciągnąć proszek z kapsułki do specjalnego inhalatora; dawka wynosi 33 mg w jednej kapsułce, co daje łącznie 66 mg lewodopy na kilogram masy ciała.

    W przypadku madopar quick zostanie podana objętość płynu odpowiadająca 125 mg lewodopy na kilogram masy ciała, który należy wypić jednorazowo.

  4. Krok 4

    Poranna dawka leku

    Każdego poranka, po nocnym poście, musisz przyjąć jednorazowo przydzieloną dawkę.

    Lek w formie inhalacji (Inbrija) wdychasz jednorazowo, natomiast lek w formie płynu (madopar quick) pijesz jednorazowo.

    Po przyjęciu leku pozostajesz w miejscu, w którym możesz swobodnie obserwować swoje samopoczucie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie przy użyciu <b>pkg</b>

    Bezpośrednio po przyjęciu leku nosisz czujnik pkg na nadgarstku przez co najmniej 120 minut.

    Urządzenie rejestruje twoje ruchy i automatycznie określa, kiedy osiągniesz stan on (poprawa ruchów) lub pozostaniesz w stanie off (niewystarczająca kontrola).

  6. Krok 6

    Zapisanie czasu pojawienia się efektu <b>on</b>

    W ciągu 0‑120 min po dawce musisz odnotować moment, w którym po raz pierwszy poczujesz poprawę ruchową (stan on).

    Informację tę podajesz w specjalnym formularzu, który zostanie później połączony z danymi z pkg.

  7. Krok 7

    Wypełnienie kwestionariuszy

    Po każdym dniu badania wypełniasz krótkie ankiety dotyczące twojego odczucia względem przyjmowanego leku, łatwości rozpoczęcia porannych czynności, poczucia niezależności oraz pewności siebie.

    Dodatkowo wypełniasz standaryzowane skalę oceny objawów ruchowych (MDS‑updrs‑II), kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona (pdq‑8) oraz skalę objawów niemotorycznych (MDS‑NMS‑q).

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału i podsumowanie danych

    Po ustalonym czasie trwania badania zwracasz urządzenie pkg. wszystkie zebrane informacje zostaną poddane analizie, aby porównać skuteczność Inbrija i madopar quick w osiąganiu szybszego stanu on.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Diagnoza idiopatycznej choroby Parkinsona – czyli choroby Parkinsona, której przyczyna nie jest znana.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Historia sugerująca poranne pogorszenie (EMO) – nasilenie objawów Parkinsona po przebudzeniu oraz opóźniona lub niewystarczająca kontrola objawów rano, ustalona w trakcie wywiadu.
  • Zgoda i możliwość nieprzyjmowania jakichkolwiek szybkodziałających leków na Parkinsona rano (np. Madopar® Quick, Inbrija®) w czasie okresu wstępnego i wypłukiwania, zgodnie z protokołem.
  • Umiejętność samodzielnego lub z minimalną pomocą podania przydzielonego leku po przebudzeniu.
  • Stała terapia lekami przeciw Parkinsonowi przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Gotowość do noszenia zegarka PKG przez cały okres badania – PKG to specjalny monitor, który rejestruje ruchy ciała.
  • Gotowość do stosowania inhalowanego leku lewodopa (Inbrija®).
  • Aktualne leczenie lewodopą w połączeniu z inhibitorem dekarboksylazy obwodowej (carbidopa lub benserazide) – lekami, które pomagają lewodopie działać lepiej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Nie można brać udziału, jeśli w trakcie badania stosuje się lub planuje się użycie zaawansowanych metod leczenia choroby Parkinsona, takich jak głęboka stymulacja mózgu lub ciągłe podawanie leku w formie infuzji.
  • Wykluczeni są pacjenci z zaburzeniami poznawczymi (trudności w myśleniu, pamięci) lub poważnymi problemami psychicznymi, które mogą utrudnić prawidłowe wykonywanie zaleceń badania.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli ma się poważną, przewlekłą chorobę płuc lub nieprawidłowy wynik testu spirometrycznego (badanie czynności płuc), które mogłyby utrudnić bezpieczne użycie leku w postaci inhalacji.
  • Osoby będące w ciąży lub karmiące piersią nie mogą wziąć udziału w badaniu.
  • Wykluczeni są uczestnicy z udokumentowaną alergią lub nietolerancją składników pomocniczych leku inhalowanego, takich jak L-leucyna lub składniki benserazydu/karbidopy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Inbrija

    to lek w postaci proszku do inhalacji, zawierający lewodopę. W badaniu pacjenci wdychają ten lek, aby szybko podnieść poziom lewodopy we krwi. Celem jest sprawdzenie, czy inhalacja zapewnia szybsze pojawienie się efektu „ON” po porannym zaśnięciu, czyli poprawę ruchów u osób z chorobą Parkinsona.

  • Madopar Quick

    to lek w postaci płynnej do picia, który zawiera lewodopę oraz benserazyd. Działa jako standardowe leczenie, które zwiększa poziom lewodopy w organizmie po podaniu doustnym. W badaniu służy jako porównanie, aby ocenić, jak szybko działa w porównaniu z inhalowanym lewodopą.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules

    Lek podawany jest w postaci proszku do inhalacji, który pacjent wdycha przy pomocy specjalnego inhalatora. Jest to lek zatwierdzony i szeroko opisywany w literaturze medycznej do leczenia choroby Parkinsona, szczególnie wczesnych porannych epizodów „off”. Działa, ponieważ zawarta w nim lewodopa przekształca się w mózgu w dopaminę, co poprawia kontrolę ruchową. Należy do grupy leków dopaminergicznych, będąc prekursorem dopaminy.

  • Madopar Quick "125"

    Preparat przyjmowany doustnie w postaci zawiesiny, którą pacjent pije. To lek zatwierdzony i powszechnie stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. Zawiera lewodopę oraz benserazyd, który hamuje jej rozpad przed dotarciem do mózgu, zwiększając dostępność dopaminy. Jest klasyfikowany jako połączenie lewodopy z inhibitorem dekarboksylazy dopy.

Badane choroby

Choroba Parkinsona - Parkinson's disease jest przewlekłym zaburzeniem neurologicznym, które głównie wpływa na kontrolę ruchów. Zaczyna się od drobnych drżenić, sztywności mięśni i spowolnienia ruchowego. Z czasem objawy te nasilają się, co może utrudniać codzienne czynności, takie jak chodzenie czy pisanie. Choroba postępuje stopniowo, a objawy mogą się rozprzestrzeniać na inne części ciała. W miarę postępu, zmiany w równowadze i koordynacji stają się coraz bardziej zauważalne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526465-18-00Planowana liczba uczestników22 osobySponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).