Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu inclisiranu na postęp blaszki miażdżycowej u pacjentów z nieistotną chorobą wieńcową bez wcześniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą wieńcową bez wcześniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Choroba ta polega na zwężeniu naczyń krwionośnych serca, co może prowadzić do problemów z krążeniem krwi. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek inclisiran jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objętości blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych. Inclisiran to lek podawany w formie zastrzyku, który ma na celu obniżenie poziomu cholesterolu we krwi. W badaniu uczestnicy będą również przyjmować maksymalnie tolerowane dawki statyn, takich jak atorwastatyna i rosuwastatyna, które są lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

Badanie będzie trwało 24 miesiące. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej inclisiran lub placebo. W trakcie badania będą wykonywane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa serca, aby ocenić zmiany w objętości blaszki miażdżycowej. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem poziomu cholesterolu oraz ewentualnych działań niepożądanych związanych z przyjmowanymi lekami.

Głównym celem badania jest ocena, czy inclisiran w połączeniu z maksymalnie tolerowaną terapią statynową jest skuteczniejszy w zmniejszaniu objętości blaszki miażdżycowej w porównaniu do placebo. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę zmian w poziomie cholesterolu LDL oraz objętości blaszki o niskiej gęstości. Wyniki te mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak inclisiran wpływa na postęp choroby wieńcowej.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi być na stabilnej dawce maksymalnie tolerowanej terapii statynami przez co najmniej 4 tygodnie.

    Jeśli uczestnik nie jest na maksymalnie tolerowanej terapii statynami i nie ma udokumentowanej nietolerancji statyn, musi przejść przez okres optymalizacji statyn.

  2. Krok 2

    Badanie wstępne

    Podczas wizyty wstępnej, uczestnik musi mieć wykonane badanie poziomu cholesterolu LDL-C na czczo w lokalnym laboratorium.

    Wartość LDL-C musi wynosić co najmniej 55 mg/dL (1,4 mmol/L) na czczo, aby kwalifikować się do badania.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Uczestnik będzie przyjmować atorwastatynę lub rosuwastatynę doustnie jako część terapii statynami.

    Dodatkowo, uczestnik może otrzymać inclisiran w formie zastrzyku podskórnego lub placebo.

  4. Krok 4

    Badanie CCTA

    Uczestnik przejdzie badanie tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA) w celu oceny objętości blaszki miażdżycowej.

    Badanie to zostanie powtórzone po 24 miesiącach, aby ocenić zmiany w objętości blaszki.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, uczestnik będzie monitorowany pod kątem zmian w poziomie cholesterolu LDL-C oraz objętości blaszki miażdżycowej.

    Będą również oceniane wszelkie działania niepożądane związane z przyjmowanymi lekami.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 24-miesięcznego okresu badania, uczestnik przejdzie końcową ocenę wyników.

    Ostateczne wyniki zostaną porównane z wynikami początkowymi w celu oceny skuteczności terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek oceny.
  • Musisz mieć od 18 do 80 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Twój poziom LDL-C (zły cholesterol) na czczo musi wynosić co najmniej 100 mg/dL, jeśli przyjmujesz leki statynowe, ale nie w maksymalnej tolerowanej dawce. Jeśli nie przyjmujesz statyn i nie masz udokumentowanej nietolerancji na statyny, poziom LDL-C musi wynosić co najmniej 150 mg/dL. Jeśli jesteś na stabilnej dawce maksymalnie tolerowanej statyny lub masz nietolerancję na statyny, poziom LDL-C musi wynosić co najmniej 55 mg/dL.
  • Musisz mieć poziom LDL-C na czczo co najmniej 55 mg/dL podczas oceny w okresie optymalizacji statyn.
  • Musisz mieć NOCAD (choroba wieńcowa bez zwężenia), co oznacza, że masz wynik Leamana z CT (tomografia komputerowa) powyżej 5 i zwężenie średnicy poniżej 50%, lub wynik Leamana z CT powyżej 5, zwężenie średnicy 50% lub więcej, ale z FFRCT (frakcja przepływu rezerwowego z CT) 0,76 lub więcej.
  • Na wizycie początkowej musisz być na stabilnej dawce maksymalnie tolerowanej statyny przez co najmniej 4 tygodnie. Jeśli nie jesteś na maksymalnie tolerowanej statynie i nie masz udokumentowanej nietolerancji, musisz przejść przez okres optymalizacji statyn.
  • Twój poziom LDL-C na czczo musi wynosić co najmniej 55 mg/dL na wizycie początkowej, mierzonej w laboratorium centralnym.
  • Twój poziom trójglicerydów na czczo musi być poniżej 400 mg/dL na podstawie wyników z laboratorium lokalnego podczas wizyty przesiewowej i z laboratorium centralnego podczas wizyty początkowej CCTA.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma choroby wieńcowej, która nie blokuje przepływu krwi w tętnicach serca.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie przyjmuje maksymalnie tolerowanej terapii statynami. Statyny to leki obniżające poziom cholesterolu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie poddać się badaniu CCTA. CCTA to specjalne badanie obrazowe serca i tętnic.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy wrażliwej, co oznacza, że może być bardziej narażony na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Inclisiran to lek stosowany w celu zmniejszenia ilości złogów miażdżycowych w tętnicach wieńcowych. Jest podawany pacjentom z chorobą wieńcową, którzy nie mieli wcześniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w zmniejszaniu objętości blaszki miażdżycowej w porównaniu do placebo, przy jednoczesnym stosowaniu maksymalnie tolerowanej terapii statynami.

Co już wiadomo o tej terapii

Inclisiran – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który obecnie znajduje się w zaawansowanej fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie choroby wieńcowej bez zatorów, szczególnie u pacjentów, którzy nie mieli wcześniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie syntezy białka PCSK9, co prowadzi do obniżenia poziomu cholesterolu LDL we krwi. Klasyfikowany jest jako inhibitor PCSK9, co czyni go innowacyjnym podejściem w terapii chorób sercowo-naczyniowych.

Badane choroby

Choroba wieńcowa bez zwężenia tętnic – Jest to stan, w którym tętnice wieńcowe, odpowiedzialne za dostarczanie krwi do serca, nie są zwężone, ale mogą nie funkcjonować prawidłowo. Może to prowadzić do niedostatecznego przepływu krwi do mięśnia sercowego, co skutkuje bólem w klatce piersiowej lub dyskomfortem, zwanym dławicą piersiową. Choroba ta może być trudna do zdiagnozowania, ponieważ standardowe testy mogą nie wykazywać żadnych nieprawidłowości. Z czasem może prowadzić do uszkodzenia serca, jeśli nie jest odpowiednio monitorowana. Często związana jest z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak wysoki poziom cholesterolu czy nadciśnienie. Może występować zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet, choć objawy mogą się różnić.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511126-31-00Kod protokołuCKJX839D12303Planowana liczba uczestników528 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).