Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa flecainidu, amiodaronu i sotalolu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i migotaniem przedsionków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Coronary artery disease i Atrial fibrillation. Choroba wieńcowa polega na zwężeniu tętnic serca, a migotanie przedsionków to nieprawidłowe, szybkie bicie serca. W ramach badania porównuje się lek flecainide, stosowany w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca, z lekami standardowymi, takimi jak amiodarone i sotalol, które również służą do kontrolowania rytmu.

Celem badania jest wykazanie, że bezpieczeństwo flecainide nie jest gorsze niż bezpieczeństwo leków standardowych, mierzony poprzez połączenie kilku istotnych zdarzeń, w tym zgon, poważne działania niepożądane i nieplanowe hospitalizacje z powodu niewydolności serca lub ostrego zespołu wieńcowego. Uczestnicy przyjmują wybraną terapię doustnie i są monitorowani regularnie przez co najmniej rok, podczas którego ocenia się m.in. wystąpienie MACE, zmiany w QTc interval, poziom NT-proBNP oraz funkcję serca, taką jak zdolność pompowania krwi. Badanie obejmuje wizyty kontrolne, badania krwi i prostą elektrokardiografię, aby sprawdzić, jak lek wpływa na zdrowie serca.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i podpisanie zgody

    Po przyjęciu do badania otrzymujesz informacje o celu i przebiegu badania. podpisujesz formularz zgody na udział.

    Następnie przeprowadzane są podstawowe badania wstępne, takie jak pomiar ciśnienia, elektrokardiogram (EKG) oraz badania laboratoryjne.

  2. Krok 2

    Losowanie grupy leczniczej

    Po zakończeniu badań wstępnych zostajesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupy testowej (lek flecainide) lub grupy kontrolnej (lek amiodarone lub sotalol).

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Jeśli przydzielono ci flecainide, przyjmujesz jedną kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu (dostępne dawki 100 mg, 150 mg lub 200 mg) doustnie, raz dziennie, przez co najmniej 12 miesięcy.

    Jeśli przydzielono ci amiodarone, przyjmujesz tabletki 200 mg doustnie, łączna dzienna dawka 600 mg (trzy tabletki), przez co najmniej 12 miesięcy.

    Jeśli przydzielono ci sotalol, przyjmujesz tabletki 80 mg lub 160 mg doustnie, łączna dzienna dawka 320 mg (np. cztery tabletki po 80 mg), przez co najmniej 12 miesięcy.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Co miesiąc lub co kwartał odbywają się wizyty kontrolne, podczas których mierzone są ciśnienie, tętno, wykonuje się elektrokardiogram (EKG) oraz ocenia się wyniki badań krwi.

    Podczas każdej wizyty informujesz personel o ewentualnych objawach, działaniach niepożądanych oraz przyjmowanych lekach.

  5. Krok 5

    Monitorowanie zdarzeń niepożądanych

    Każde niepokojące zdarzenie, takie jak nagłe pogorszenie samopoczucia, problemy z sercem lub hospitalizacja, należy niezwłocznie zgłosić podczas wizyty kontrolnej lub telefonicznie, zgodnie z instrukcją badania.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa po minimum 1 roku

    Po upływie co najmniej 12 miesięcy przeprowadzana jest końcowa wizyta, w której ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo przyjmowanego leku, wykonuje się pełny zestaw badań oraz zbiera się informacje o jakości życia.

    Na podstawie tych danych przygotowywany jest raport końcowy badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Udział w badaniu wymaga dobrowolnej, pisemnej zgody (informed consent) udzielonej przed jakimikolwiek badaniami wstępnymi.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Musisz mieć zdiagnozowane nierozpoznawalne migotanie przedsionków lub ekstoczny tachykardię przedsionkową (szybkie bicie serca pochodzące z przedsionków) oraz plan leczenia mający na celu przywrócenie prawidłowego rytmu serca (tzw. strategia kontroli rytmu), potwierdzone w ciągu ostatniego roku.
  • Musisz mieć stabilną chorobę niedokrwienną serca (stable coronary artery disease) bez oznak niedokrwienia (ischemia). Stabilna choroba niedokrwienna serca oznacza, że nie występują objawy wskazujące na niedostateczne dopływy krwi do serca i spełniony jest jeden z poniższych warunków: a) wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), czyli zabieg polegający na otwarciu zwężonej tętnicy serca przy użyciu balonu i/lub stentu; b) wcześniejsze przebyty zawał mięśnia sercowego lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) wykonane ponad 3 miesiące przed zapisaniem do badania; c) inwazyjna angiografia wieńcowa wykazująca zwężenie co najmniej 50 % średnicy przynajmniej jednej dużej tętnicy wieńcowej; d) tomografia komputerowa serca (CT) pokazująca zwężenie tętnic (CAD‑RADS stopień ≥ 3, w tym 4 i 5) przy jednoczesnym braku niedokrwienia w testach wysiłkowych, scyntygrafii sercowej, rezonansie sercowym pod stresem lub pomiarze przepływu rezerwowego (FFR).
  • Musisz mieć frakcję wyrzutową lewej komory (left ventricular ejection fraction) wynoszącą co najmniej 45 %, co oznacza, że serce pompuje co najmniej 45 % krwi znajdującej się w lewej komorze przy każdym skurczu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

25 kryteriów

  • LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) mniejsza niż 45 % – oznacza słabe pompowanie serca.
  • Znaczna przewlekła choroba nerek, wyrażona jako eGFR (szacowana filtracja kłębuszkowa) poniżej 40 ml/min.
  • Przewidywany czas przeżycia krótszy niż 1 rok.
  • Zaawansowana niewydolność serca klasy NYHA III lub IV – silne ograniczenie codziennych aktywności.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, planująca ciążę lub mogąca zajść w ciążę i nie stosująca skutecznej antykoncepcji.
  • Niemożność podpisania świadomej zgody z powodu problemów poznawczych lub innych schorzeń psychicznych/medycznych.
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym z nowym lekiem lub urządzeniem.
  • Stosowanie leku amiodaron w chwili rozpoczęcia badania.
  • Historia nietolerancji leku flecainid lub jednoczesnej nietolerancji sotalolu i amiodaronu.
  • Nieustabilizowana dławica piersiowa lub wykryta niedokrwistość serca podczas testów wysiłkowych, obrazowania lub pomiaru przepływu.
  • Podstawowy czas trwania zespołu QRS w elektrokardiogramie (EKG) ≥ 120 ms, chyba że pacjent ma działający rozrusznik serca.
  • Znane zaburzenia kanałowe serca, takie jak zespół Brugada lub zespół długiego QT.
  • Podstawowy skorygowany odstęp QT (metoda Fridericia) ≥ 500 ms – zwiększa ryzyko nieprawidłowego rytmu serca.
  • Zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy (II lub III stopnia) – przerwa w przewodzeniu impulsów serca.
  • Historia zespołu chorego zatoka (sick sinus syndrome) lub bardzo wolnego bicia serca (<50 uderzeń na minutę).
  • Znaczny niedobór potasu (hipokalemia) lub magnezu (hipomagnezemia) nie skorygowany przed leczeniem.
  • Upośledzenie tarczycy, które wyklucza użycie amiodaronu jako standardowego leczenia.
  • Alergia (nadwrażliwość) na lek lub jego składniki pomocnicze.
  • Przeciwwskazania do leków zwalniających przewodzenie serca (beta‑blokerów, diltiazem, werapamil).
  • Migotanie przedsionków spowodowane odwracalnym czynnikiem (np. infekcją, odczynem alergicznym).
  • Obecny skrzeplina (zakrzep) wewnątrz serca (wewnątrzsercowy tromb).
  • Ostre zdarzenie wieńcowe (zespół ostrej choroby niedokrwiennej serca) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zapisaniem do badania.
  • Operacja serca (w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zapisaniem lub planowana w najbliższym czasie.
  • Umiarkowana lub ciężka wrodzona wada serca zgodnie z wytycznymi ESC z 2020 roku.
  • Rozrost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) z grubością przegrody > 1,5 cm.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Amiodarone

    jest lekiem przeciwarytmicznym klasy III, który pomaga kontrolować nieprawidłowe rytmy serca. W tym badaniu jest używany jako lek porównawczy, czyli standardowa terapia, z którą porównuje się nowe leczenie. Pacjenci przyjmują go doustnie w formie tabletek.

  • Flecainide

    jest lekiem przeciwarytmicznym klasy Ic, który również służy do przywracania prawidłowego rytmu serca. W badaniu jest testowany jako nowe leczenie do kontroli rytmu u pacjentów z migotaniem przedsionków i chorobą wieńcową. Lek podawany jest doustnie w twardych kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu.

  • Sotalol

    jest lekiem przeciwarytmicznym, który łączy działanie beta‑blokera i klasy III, pomagając utrzymać prawidłowy rytm serca. W badaniu pełni rolę kolejnego leku porównawczego, czyli standardowej terapii, przeciwko której oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo flecainidu. Przyjmowany jest doustnie w formie tabletek.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Amiodarone

    Amiodarone podawany jest doustnie w postaci tabletek; jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze medycznej, używanym od wielu lat w kardiologii. Głównym wskazaniem jest kontrola rytmu serca przy migotaniu przedsionków oraz innych zaburzeniach rytmu. Działa poprzez blokowanie kilku kanałów jonowych w sercu, co wydłuża czas, w którym serce się przygotowuje do kolejnego uderzenia. Należy do grupy leków klasy III przeciwarytmicznych.

  • Flecainide

    Flecainide przyjmuje się doustnie w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu; jest lekiem zatwierdzonym i dobrze opisanym w badaniach klinicznych, stosowanym w leczeniu zaburzeń rytmu serca. Najważniejsze wskazanie to przywracanie i utrzymywanie prawidłowego rytmu przy migotaniu przedsionków. Lek blokuje kanały sodowe w komórkach serca, co spowalnia przekazywanie impulsów elektrycznych i pomaga ustabilizować rytm. Flecainide klasyfikowany jest jako lek klasy Ic przeciwarytmiczny.

  • Sotalol

    Sotalol podawany jest doustnie w postaci tabletek; jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze, używanym w terapii zaburzeń rytmu serca. Wskazany jest głównie do kontroli rytmu przy migotaniu przedsionków oraz tachykardii. Łączy działanie blokady receptorów beta i blokady kanałów potasowych, co wydłuża czas, w którym serce się przygotowuje do kolejnego skurczu. Należy do grupy leków klasy III przeciwarytmicznych z właściwościami beta‑blokerów.

Badane choroby

  • Choroba niedokrwienna serca

    Choroba polega na odkładaniu się blaszek tłuszczowych w tętnicach wieńcowych, co stopniowo zmniejsza dopływ krwi do mięśnia sercowego. Z czasem zwężenie naczyń może prowadzić do uczucia dyskomfortu w klatce piersiowej, zwłaszcza podczas wysiłku. Objawy mogą pojawiać się coraz częściej, gdy blokada rośnie.

  • Migotanie przedsionków

    To zaburzenie rytmu serca, w którym przedsionki biją nieregularnie i bardzo szybko. Początkowo epizody mogą być krótkie i rzadkie, ale z czasem mogą trwać dłużej i występować częściej. Nieregularne skurcze utrudniają efektywne pompowanie krwi, co może dawać uczucie kołatania, zmęczenia lub duszności.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-525121-13-00Kod protokołuS69367Planowana liczba uczestników988 osóbSponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).