Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i działania farmakodynamicznego RBD1119 sodium u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Coronary artery disease. Choroba ta polega na zwężeniu tętnic dostarczających krew do serca, co może powodować ból w klatce piersiowej lub duszność. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie kodowej RBD1119, podawany w postaci subcutaneous injection. Niektórzy uczestnicy otrzymają jedynie placebo, czyli roztwór bez aktywnego leku, aby porównać wyniki.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawany lek wpływa na czynność białka zwanego coagulation factor XI, które odgrywa rolę w krzepnięciu krwi. Badanie będzie obserwować także częstotliwość i nasilenie ewentualnych działań niepożądanych, zmiany w wynikach badań krwi, ciśnieniu, badaniach fizykalnych oraz w zapisie ECG. Dodatkowo zostaną zmierzone poziomy leku w krwi oraz zmiany w wynikach testów krzepliwości, takich jak aPTT i PT/INR.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek lub placebo i będą poddawani podwójnemu zaślepieniu, czyli zarówno badacze, jak i uczestnicy nie będą wiedzieli, którą substancję otrzymują. W ciągu kilku tygodni zostaną podane kolejne dawki, a w regularnych odstępach czasu będą wykonywane badania krwi i kontrolne wizyty lekarskie, aby ocenić bezpieczeństwo i działanie leku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i losowanie

    Po dołączeniu do badania następuje wizyta, podczas której pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej RBD1119 lub placebo. badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjent, ani personel nie wiedzą, którą substancję otrzymują.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie iniekcji

    Podczas pierwszej wizyty podawana jest pierwsza iniekcja podskórna. w grupie badanej podaje się roztwór RBD1119 w określonej dawce, w grupie kontrolnej podaje się roztwór buforowy fosforanowy z 2 µg witaminy B2, służący jedynie do nadania koloru.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i pobranie krwi

    W kolejnych tygodniach (np. tydzień 2, 4, 6 i 8) pacjent przychodzi na wizyty kontrolne. Podczas każdej wizyty pobierane są próbki krwi w celu pomiaru czynnik krzepnięcia XI oraz innych parametrów laboratoryjnych, a także sprawdzane są ciśnienie, tętno, badanie fizykalne i 12‑lead ECG (elektrokardiogram).

  4. Krok 4

    Dodatkowe podania iniekcji

    W trakcie trwania badania, zgodnie z protokołem, podawane są kolejne iniekcje podskórne w wyznaczonych odstępach czasu, aż do tygodnia 8. liczba i częstotliwość iniekcji zależy od przydzielonej grupy dawkowania.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa w tygodniu 8

    W ósmym tygodniu przeprowadzana jest końcowa ocena. Pobierane są ponownie próbki krwi, wykonywany jest ECG oraz pomiar czynnik krzepnięcia XI. wyniki te służą do określenia zmian w stosunku do wartości wyjściowych.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu oceny końcowej pacjent przestaje otrzymywać badany lek lub placebo. Dalsze monitorowanie może odbywać się według zaleceń lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek 50 lat lub więcej, zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Mężczyźni, którzy są sprawni seksualnie i mają partnerkę zdolną do zajścia w ciążę, muszą używać skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania; ich partnerka również musi stosować antykoncepcję podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku. Kobiety muszą być po menopauzie (czyli nie mieć miesiączki) lub trwale niepłodne od co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Stabilna, udokumentowana choroba tętnic wieńcowych (CAD) – czyli zwężenie tętnic serca spowodowane odkładaniem się tłuszczu w ich ściankach, które jest już znane lekarzom i nie powoduje nagłych zmian w stanie zdrowia.
  • Regularne przyjmowanie niskiej dawki aspiryny (75‑100 mg) przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania. Aspiryna w takiej dawce pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów.
  • Stałe leczenie, które pacjent przyjmuje od co najmniej 30 dni przed badaniem i które ma pozostać niezmienione w trakcie trwania badania. Oznacza to, że lekarz nie planuje zmieniać leków ani ich dawek w czasie badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w czasie badania lub w określonym okresie po zakończeniu leczenia.
  • Objawy niedokrwienia serca lub dławicy piersiowej przy braku zwężenia tętnic wieńcowych, czyli brak potwierdzonej miażdżycy w badaniach.
  • Podejrzenie ostrego zespołu wieńcowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w momencie przydziału do grupy, zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
  • Obecność co najmniej dwóch drobnych lub jednego poważnego czynnika ryzyka krwawienia podczas badania wstępnego.
  • Stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej (dwa leki przeciwzakrzepowe) w momencie przydziału.
  • Przeszła poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem lub planowana poważna operacja w trakcie trwania badania.
  • Niewydolność serca klasy III‑IV według NYHA (Nowojorskiego Stowarzyszenia Serca) w czasie badania lub przydziału, hospitalizacja z powodu zaostrzenia przewlekłej niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub inne oznaki niestabilnej niewydolności serca.
  • Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory serca mniejsza niż 30 % w badaniu wstępnym (miara pompowania serca).
  • Znaczna arytmia (nieregularne bicie serca) powodująca niestabilność krążenia lub słabe ukrwienie organów, chyba że jest dobrze kontrolowana lekami przynajmniej 3 miesiące przed badaniem.
  • Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych (enzymy wątrobowe poza normą) w badaniu wstępnym.
  • Przewidywany czas przeżycia krótszy niż rok z powodu chorób niezwiązanych z sercem.
  • Poważna ostra choroba występująca w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Oddanie więcej niż 300 ml krwi w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Historia wielu alergii na leki lub alergii na oligonukleotydy lub N‑acetylgalaktozaminę (GalNAc).
  • Historia silnej nietolerancji wstrzykiwań podskórnych (dopuszczalne są niewielkie reakcje, takie jak obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wkłucia).
  • Przyjęcie innego leku badawczego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (dłuższego) przed pierwszą dawką, lub udział w fazie obserwacji innego badania klinicznego; wcześniejsze użycie zaawansowanych terapii (np. oligonukleotydy antysensowe, małe interferujące RNA, terapia genowa lub komórkowa) wymaga oceny lekarza.
  • Każda choroba lub stan medyczny, które według lekarza mogą utrudniać przestrzeganie zasad badania lub wpływać na wyniki.
  • Obecność aktywnej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub HIV w czasie badania wstępnego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RBD1119 to eksperymentalny lek podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego. W badaniu uczestnicy otrzymywali ten preparat wielokrotnie, aby sprawdzić, jak wpływa on na czynnik krzepnięcia XI we krwi. Lek jest badany pod kątem bezpieczeństwa i działania farmakodynamicznego, czyli tego, jak zmienia funkcję układu krzepnięcia po podaniu. Uczestnicy badania nie wiedzieli, czy otrzymują RBD1119, czy placebo, co pomaga ocenić rzeczywisty efekt leku.

Co już wiadomo o tej terapii

RBD1119 injection - RBD1119 podaje się podskórnie w postaci wstrzyknięcia. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do codziennego stosowania. Lek jest przeznaczony dla osób z chorobą niedokrwienną serca, aby obniżyć aktywność czynnika krzepnięcia XI i zmniejszyć ryzyko zakrzepów. Działa poprzez hamowanie działania czynnika XI na poziomie molekularnym, a zalicza się do inhibitorów czynnika XI.

Badane choroby

Choroba niedokrwienna serca - to schorzenie, w którym tętnice wieńcowe ulegają zwężeniu wskutek odkładania się blaszek miażdżycowych, co ogranicza dopływ krwi do mięśnia sercowego. Zwężenie rozwija się stopniowo i początkowo może nie dawać odczuwalnych objawów. W miarę postępu, przy większym zapotrzebowaniu serca, pojawia się ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, najczęściej podczas wysiłku. Z biegiem czasu objawy mogą występować częściej i przy mniejszym wysiłku, co ogranicza tolerancję fizyczną.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525901-10-00Kod protokołuRC05T002Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorRibocure Pharmaceuticals AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).