Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu ferric derisomaltose na funkcje poznawcze u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oraz niedoborem żelaza, z lub bez anemii. Celem badania jest ocena wpływu uzupełnienia żelaza na funkcje poznawcze, depresję, lęk oraz jakość życia tych pacjentów. W badaniu stosowany będzie lek o nazwie ferric derisomaltose, podawany dożylnie. Przewlekła niewydolność serca to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak efektywnie, jak powinno. Niedobór żelaza może prowadzić do zmęczenia i osłabienia, a anemia to stan, w którym we krwi jest zbyt mało czerwonych krwinek.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać dożylnie ferric derisomaltose przez okres 12 tygodni. W tym czasie będą oceniane ich funkcje poznawcze, czyli zdolność do myślenia, zapamiętywania i rozwiązywania problemów. Dodatkowo, badane będą poziomy depresji i lęku oraz ogólna jakość życia. Wyniki te będą porównywane z wynikami uzyskanymi przed rozpoczęciem leczenia. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy uzupełnienie żelaza może poprawić te aspekty zdrowia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niedoborem żelaza.

Pacjenci będą monitorowani przez cały czas trwania badania, a ich stan zdrowia będzie regularnie oceniany. Badanie ma zakończyć się do końca 2025 roku. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymywać placebo, co pozwoli na dokładniejsze porównanie efektów leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak uzupełnienie żelaza wpływa na zdrowie psychiczne i fizyczne pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu i przebiegu. Wymagana jest pisemna zgoda na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni poziom peptydów natriuretycznych i ferrytyny we krwi oraz zdolność do wykonania testu marszu 6-minutowego.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje ferric derisomaltose w formie infuzji dożylnej. Jest to roztwór stosowany w celu uzupełnienia niedoboru żelaza.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane indywidualnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Ocena funkcji poznawczych

    Po 12 tygodniach od rozpoczęcia badania, ocenia się zmiany w funkcjach poznawczych pacjenta. Wykorzystuje się do tego zestaw testów, takich jak Test Symboli Cyfrowych, Test Kolorów Stroopa i inne.

    Wyniki są porównywane z wynikami uzyskanymi na początku badania.

  4. Krok 4

    Dalsza obserwacja

    Po 24 tygodniach przeprowadza się kolejną ocenę funkcji poznawczych oraz innych aspektów, takich jak poziom depresji, lęku i jakość życia.

    Zmiany są oceniane na podstawie testów i kwestionariuszy, takich jak MoCA Test i HADS.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 31 grudnia 2025 roku.

    Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia wpływu uzupełniania żelaza na funkcje poznawcze i jakość życia pacjentów z niewydolnością serca.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent jest chętny i zdolny do udziału oraz wyraża pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Podczas badania wstępnego lub wizyty 1, pacjent ma znacznie podwyższone poziomy peptydów natriuretycznych we krwi (NT-proBNP ≥ 600 pg/ml lub BNP ≥ 150 pg/ml) lub jeśli był hospitalizowany z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy, NT-proBNP ≥ 400 pg/ml lub BNP co najmniej 100 pg/ml, lub w przypadku pacjentów z migotaniem przedsionków i niewydolnością serca, NT-proBNP ≥ 900 pg/ml.
  • Poziom ferrytyny we krwi poniżej 100 ng/ml lub ferrytyna 100-299 ng/ml, jeśli TSAT (wskaźnik nasycenia transferyny) jest poniżej 20%.
  • Poziom hemoglobiny (Hb) wynosi od 10 do 15,0 g/dl.
  • Pacjent musi być w stanie wykonać test marszu 6-minutowego oraz pomiary siły chwytu ręki według oceny badacza.
  • Łagodne zaburzenia poznawcze według testu MoCA (wynik MoCA od 19 do 25, włącznie), subiektywne obawy dotyczące pamięci zgłaszane przez pacjenta, informatora lub lekarza, zachowane codzienne czynności życiowe.
  • Wiek pacjenta wynosi co najmniej 18 lat i mniej niż 85 lat.
  • Pacjent ma stabilną objawową przewlekłą niewydolność serca w klasie funkcjonalnej NYHA II-III oraz spełnia wszystkie poniższe warunki.
  • Trzy miesiące bez hospitalizacji z powodu problemów z sercem.
  • Pacjenci w klasie NYHA II: Przyjęcie do opieki ostrej lub wizyta na izbie przyjęć z powodu pogorszenia niewydolności serca co najmniej raz w ciągu 24 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, ale nie w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Odpowiednia dawka leków na niewydolność serca (takich jak ACEi, ARB, beta-blokery, doustne diuretyki, MRA, ARNI, iwabradyna) zgodna z obowiązującymi lokalnymi i międzynarodowymi wytycznymi kardiologicznymi.
  • Brak zmian dawek leków na niewydolność serca w ciągu ostatnich 2 tygodni (z wyjątkiem diuretyków).
  • Brak wprowadzenia nowej klasy leków na niewydolność serca w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi ≤ 40% dla obu grup klas funkcjonalnych NYHA; udokumentowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem wstępnym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby z niewydolnością serca, które nie są w stabilnym stanie.
  • Osoby z poważnymi problemami z pamięcią lub myśleniem, które nie są łagodne.
  • Osoby, które nie mają niedoboru żelaza.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować żelaza dożylnie.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć lub przestrzegać instrukcji związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ferric Derisomaltose to lek podawany dożylnie, który ma na celu uzupełnienie niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. W badaniu ocenia się, jak ten lek wpływa na funkcje poznawcze, depresję, lęk oraz jakość życia pacjentów z niedoborem żelaza, z anemią lub bez niej.

Co już wiadomo o tej terapii

Ferric Derisomaltose – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niedoboru żelaza, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Obecnie jest badany w kontekście poprawy funkcji poznawczych, depresji, lęku i jakości życia u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza. Główne wskazania terapeutyczne obejmują niewydolność serca i niedobór żelaza. Działa poprzez uzupełnianie zapasów żelaza w organizmie, co jest niezbędne do produkcji hemoglobiny i prawidłowego funkcjonowania komórek. Klasyfikowany jest jako preparat żelaza stosowany w leczeniu niedoborów tego pierwiastka.

Badane choroby

  • Niewydolność serca

    Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Może rozwijać się stopniowo, a objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie i obrzęki nóg. Choroba może być wynikiem uszkodzenia serca spowodowanego zawałem, nadciśnieniem lub innymi schorzeniami. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a codzienne czynności stają się trudniejsze do wykonania.

  • Łagodne zaburzenia poznawcze

    Jest to stan, w którym występują zauważalne problemy z pamięcią lub innymi funkcjami poznawczymi, ale nie są one na tyle poważne, aby zakłócać codzienne życie. Może być wczesnym etapem chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera. Osoby z tym schorzeniem mogą mieć trudności z przypominaniem sobie informacji, planowaniem lub podejmowaniem decyzji. Stan ten może pozostawać stabilny przez wiele lat, ale u niektórych osób może się pogarszać.

  • Niedobór żelaza

    Jest to stan, w którym organizm nie ma wystarczającej ilości żelaza do produkcji hemoglobiny, co prowadzi do anemii. Może być spowodowany niewystarczającym spożyciem żelaza, utratą krwi lub problemami z wchłanianiem żelaza. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość skóry, osłabienie i zawroty głowy. W miarę postępu niedoboru, objawy mogą się nasilać, wpływając na ogólne samopoczucie i zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515046-17-00Kod protokołuKognitionPlanowana liczba uczestników40 osóbSponsorUniversitaetsmedizin Goettingen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).