Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu etifoksyny na objawy depresji u pacjentów z depresją jednobiegunową i dwubiegunową

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia osób z depresją jednobiegunową i depresją dwubiegunową. W ramach badania testowany jest lek o nazwie etifoksyna. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie etifoksyny do standardowego leczenia może szybciej zmniejszyć objawy depresji w porównaniu do dodania placebo. Etifoksyna jest podawana w formie kapsułek doustnych przez 14 dni.

W trakcie badania uczestnicy będą oceniani pod kątem nasilenia objawów depresji przy użyciu skali Hamiltona (HAMD-21). Oceny te będą przeprowadzane kilkukrotnie w ciągu 15 dni od rozpoczęcia leczenia. Badanie ma na celu zrozumienie, jak etifoksyna wpływa na objawy depresji i czy może przyspieszyć poprawę stanu pacjentów w porównaniu do placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do szpitala w celu rozpoczęcia leczenia.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu po szczegółowym wyjaśnieniu jego przebiegu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek etifoksyna w formie kapsułek twardych do stosowania doustnego.

    Leczenie trwa 14 dni, a lek podawany jest jako dodatek do standardowego leczenia depresji.

  3. Krok 3

    Ocena objawów klinicznych

    Objawy depresji oceniane są za pomocą skali Hamiltona (HAMD-21) w dniu rozpoczęcia leczenia oraz w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22 i 29.

    Dodatkowe oceny obejmują skale PHQ-9, VAS, BDI, HAM-A, MADRS, SSS, C-SSRs oraz inne testy psychologiczne i fizjologiczne.

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Działania niepożądane są monitorowane w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 po rozpoczęciu leczenia.

    Pacjent jest informowany o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów.

  5. Krok 5

    Badania dodatkowe

    W dniu 15 po rozpoczęciu leczenia przeprowadzane są badania neurosteroidów w surowicy oraz ekspresji TSPO w trombocytach.

    Dodatkowe badania obejmują ocenę funkcji poznawczych, zmiany w sygnale fMRI, różnorodność mikrobiomu oraz zdolność węchową.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 29 dniach od rozpoczęcia leczenia.

    Pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi być hospitalizowany w Bezirksklinikum Regensburg.
  • Pacjent musi zgodzić się na rezygnację z prowadzenia samochodu lub obsługi ciężkich maszyn.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie niezawodnej antykoncepcji podczas badania. Dotyczy to kobiet, które miały już pierwszą miesiączkę, ale nie są jeszcze w menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy) i nie przeszły operacji usunięcia macicy, jajowodów lub jajników.
  • Pacjenci z partnerami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez czas trwania badania.
  • Podczas ciąży partnerki pacjenci muszą używać prezerwatywy podczas stosunku seksualnego.
  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 65 lat.
  • Pacjent musi dobrowolnie zgodzić się na hospitalizację, niezależnie od udziału w badaniu.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną depresję jednobiegunową lub dwubiegunową.
  • Pacjent musi uzyskać wynik powyżej 18 punktów w skali depresji Hamiltona (HAMD-21), która ocenia nasilenie objawów depresji.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć naturę, znaczenie i konsekwencje udziału w badaniu klinicznym oraz zrozumieć i zastosować się do wyjaśnień dotyczących badania i instrukcji.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę po pełnym wyjaśnieniu badania.
  • Pacjent musi mieć wskazanie do leczenia farmakologicznego, niezależnie od udziału w badaniu.
  • Pacjent musi zgodzić się na rezygnację z konsumpcji alkoholu podczas udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z historią nadużywania substancji psychoaktywnych mogą być wykluczone z badania.
  • Pacjenci, którzy mają ciężkie zaburzenia psychiczne inne niż depresja jednobiegunowa lub dwubiegunowa, mogą być wykluczeni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Etifoksyna – lek stosowany jako dodatkowe leczenie u pacjentów z depresją jednobiegunową lub dwubiegunową. Jego działanie polega na wspomaganiu standardowej terapii, aby przyspieszyć poprawę objawów depresji. Placebo – substancja nieaktywna, stosowana w badaniu w celu porównania efektów z grupą przyjmującą etifoksynę. Standardowe leczenie (TAU) – terapia, którą pacjenci już otrzymują w związku z depresją, niezależnie od udziału w badaniu. Może obejmować różne leki przeciwdepresyjne lub inne metody leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Etifoxine – Etifoxine jest lekiem podawanym doustnie, który jest badany w kontekście leczenia depresji jednobiegunowej i dwubiegunowej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności jako dodatkowego leczenia w połączeniu z terapią standardową. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie objawów depresji. Mechanizm działania etifoksyny polega na wiązaniu się z receptorem TSPO, co może wpływać na modulację układu nerwowego i redukcję objawów depresyjnych. Klasyfikowany jest jako ligand TSPO, co oznacza, że działa na specyficzne białka w mózgu związane z regulacją nastroju.

Badane choroby

Jednobiegunowa/dwubiegunowa choroba afektywna  – Jednobiegunowa depresja to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się długotrwałym uczuciem smutku, brakiem energii i utratą zainteresowania codziennymi czynnościami. Może prowadzić do trudności w funkcjonowaniu w życiu codziennym. Choroba afektywna dwubiegunowa to zaburzenie, w którym występują naprzemienne epizody depresji i manii lub hipomanii. Mania charakteryzuje się podwyższonym nastrojem, nadmierną energią i impulsywnością. Oba te zaburzenia mogą mieć wpływ na relacje społeczne i zawodowe pacjenta. W obu przypadkach objawy mogą się nasilać lub łagodzić w różnym czasie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512698-29-00Kod protokołuTSPOC5FOR2022Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorMedizinische Einrichtungen des Bezirks Oberpfalz KU AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).