Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu ertugliflozyny na neuropatię autonomiczną serca u pacjentów z cukrzycą typu 2

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy cukrzycy typu 2 i ocenia wpływ inhibitorów SGLT-2 (SGLT-2i) na neuropatię autonomiczną układu sercowo-naczyniowego (CAN). Neuropatia autonomiczna układu sercowo-naczyniowego to powikłanie cukrzycy, które wpływa na nerwy kontrolujące serce i naczynia krwionośne, co może prowadzić do zaburzeń pracy serca. Celem badania jest sprawdzenie, czy leki z grupy SGLT-2i mogą poprawić funkcjonowanie układu nerwowego autonomicznego u pacjentów z cukrzycą typu 2.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki z grupy inhibitorów SGLT-2 przez okres 6 miesięcy. Badanie oceni, czy te leki wpływają na zmienność rytmu serca (HRV) oraz postęp neuropatii autonomicznej. Dodatkowo zostanie zbadany wpływ leczenia na funkcję komórek beta trzustki (odpowiedzialnych za produkcję insuliny) oraz na zmienność glikemii, czyli wahania poziomu cukru we krwi. Pacjenci będą monitorowani przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy przez 2 tygodnie na początku badania i po 6 miesiącach leczenia.

W badaniu wezmą udział osoby z cukrzycą typu 2 w wieku powyżej 45 lat, u których obecne leczenie nie zapewnia optymalnej kontroli poziomów cukru we krwi. Badanie pomoże lepiej zrozumieć, w jaki sposób inhibitory SGLT-2 wpływają na układ sercowo-naczyniowy i mogą potencjalnie chronić przed powikłaniami cukrzycy związanymi z sercem.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po wyrażeniu świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, zostaniesz zakwalifikowany/a do programu oceniającego wpływ inhibitorów SGLT-2 na funkcje układu nerwowego związane z sercem u pacjentów z cukrzycą typu 2.

    Badanie trwa 6 miesięcy i jest skierowane do osób powyżej 45 roku życia z cukrzycą typu 2, których poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) wynosi od 7,0% do 8,5%.

  2. Krok 2

    Wizyta początkowa i ocena wyjściowa

    Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzona dokładna ocena Twojego stanu zdrowia, szczególnie pod kątem neuropatii autonomicznej układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia funkcjonowania nerwów kontrolujących pracę serca i naczyń krwionośnych).

    Wykonane zostaną testy oceniające pracę układu nerwowego autonomicznego poprzez pomiar różnych parametrów sercowo-naczyniowych, w tym stosunek wydechu do wdechu (E/I), wskaźnik 30:15 oraz wskaźnik Valsalvy (są to specjalne testy mierzące jak Twoje serce reaguje na różne czynności).

    Zostanie również przeprowadzony test mieszanego posiłku (MMT), który oceni funkcję komórek beta trzustki (komórki produkujące insulinę).

    Otrzymasz urządzenie do monitorowania poziomu glukozy, które będziesz nosić przez 2 tygodnie, aby zmierzyć wahania poziomu cukru we krwi.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia inhibitorem SGLT-2

    Po zakończeniu oceny wyjściowej rozpoczniesz leczenie jednym z inhibitorów SGLT-2. Leki z tej grupy to: empagliflozyna, dapagliflozyna, ertugliflozyna lub kanagliflozyna.

    Lek będziesz przyjmować doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza przez cały 6-miesięczny okres badania.

    Kontynuowane będzie również dotychczasowe leczenie przeciwcukrzycowe, które stosowałeś/aś przed badaniem, w tym ewentualne stosowanie insuliny bazowej.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    W trakcie 6-miesięcznego okresu badania będziesz odbywać regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarz będzie oceniać Twój stan zdrowia oraz monitorować działanie leku.

    Podczas wizyt będzie sprawdzany poziom cukru we krwi oraz inne parametry zdrowotne, a także ewentualne działania niepożądane leku.

  5. Krok 5

    Końcowa ocena po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach leczenia zostanie przeprowadzona końcowa ocena, która będzie obejmować te same testy, co na początku badania.

    Ponownie wykonane zostaną testy oceniające neuropatię autonomiczną układu sercowo-naczyniowego, w tym stosunek wydechu do wdechu (E/I), wskaźnik 30:15 oraz wskaźnik Valsalvy.

    Przeprowadzony zostanie test mieszanego posiłku (MMT), aby ocenić wpływ leczenia na funkcję komórek beta trzustki.

    Przez 2 tygodnie będziesz ponownie nosić urządzenie do monitorowania poziomu glukozy, aby zmierzyć wahania poziomu cukru we krwi po leczeniu.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich badań końcowych nastąpi zakończenie Twojego udziału w badaniu klinicznym.

    Lekarz omówi z Tobą wyniki oraz dalsze zalecenia dotyczące leczenia cukrzycy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Pacjent musi rozumieć i być gotowy podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują metforminy (lek przeciwcukrzycowy) lub metformina nie działa u nich wystarczająco, lub mają wskazania kliniczne do rozpoczęcia terapii inhibitorem SGLT2 (np. niewydolność serca, cukrzycowa choroba nerek), zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
  • Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2 (choroba charakteryzująca się wysokim poziomem cukru we krwi).
  • Wiek powyżej 45 lat.
  • Pacjenci ze stabilną terapią medyczną, w tym innymi lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi samodzielnie lub w połączeniu z analogiem insuliny bazowej przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową (w tym stabilną dawką insuliny, zdefiniowaną jako brak wahań przekraczających 30% w dziennej dawce insuliny w poprzednich 3 miesiącach, według oceny badacza).
  • Poziom HbA1c (hemoglobina glikowana, wskaźnik średniego poziomu cukru we krwi) równy lub wyższy niż 7,0%, ale niższy niż 8,5% podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu podczas wizyty początkowej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe stosować odpowiednią metodę antykoncepcji zgodnie z protokołem badania.
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby, które nie mają cukrzycy typu 2.
  • Pacjenci z neuropatią autonomiczną sercowo-naczyniową (schorzenie, które uszkadza nerwy kontrolujące pracę serca i naczyń krwionośnych) w zaawansowanym stadium.
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca lub niedawno przebyty zawał serca.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek.
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy już przyjmują leki z grupy inhibitorów SGLT-2 (leki obniżające poziom cukru we krwi przez zwiększenie wydalania glukozy z moczem).
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Osoby z nadwrażliwością lub alergią na składniki badanego leku.
  • Pacjenci z nawracającymi infekcjami dróg moczowych lub płciowych (ponieważ leki SGLT-2 mogą zwiększać ryzyko takich infekcji).
  • Osoby z historią kwasicy ketonowej (poważne powikłanie cukrzycy, gdy organizm produkuje zbyt dużo kwasów we krwi).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Inhibitory SGLT-2 to grupa leków, które działają poprzez blokowanie białka o nazwie SGLT-2 (kotransporter sodowo-glukozowy typu 2) w nerkach. Dzięki temu leki te zmniejszają wchłanianie zwrotne glukozy w nerkach, co prowadzi do zwiększonego wydalania glukozy z moczem i obniżenia poziomu cukru we krwi. W tym badaniu sprawdzane jest, czy te leki wpływają na układ nerwowy odpowiedzialny za kontrolę pracy serca i naczyń krwionośnych u osób z cukrzycą typu 2.

Co już wiadomo o tej terapii

Inhibitory SGLT-2 – To lek podawany doustnie w formie tabletek, stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Inhibitory SGLT-2 są obecnie szeroko stosowane w medycynie, a ich skuteczność potwierdza rosnąca liczba badań klinicznych. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest obniżanie poziomu glukozy we krwi, a także ochrona serca i nerek przed powikłaniami cukrzycowymi. Na poziomie molekularnym lek działa poprzez blokowanie białka SGLT-2 w nerkach, co powoduje wydalanie nadmiaru glukozy z moczem, obniżając jej poziom w krwi. Farmakologicznie substancja ta należy do grupy inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego typu 2.

Badane choroby

Cukrzyca typu 2 - Przewlekła choroba metaboliczna charakteryzująca się podwyższonym poziomem glukozy we krwi z powodu niewłaściwego działania insuliny lub oporności tkanek na jej działanie. Początkowo przebiega bezobjawowo, ale z czasem może prowadzić do zwiększonego pragnienia, częstego oddawania moczu i uczucia zmęczenia. W miarę postępu choroby organizm produkuje coraz mniej insuliny, co powoduje dalsze pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi. Choroba postępuje stopniowo, a zaburzenia metaboliczne nasilają się wraz z czasem trwania cukrzycy. Cukrzyca typu 2 wiąże się z zaburzeniami autonomicznego układu nerwowego, w tym z neuropatią autonomiczną sercowo-naczyniową (CAN).
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521748-39-00Kod protokołuSHICANPlanowana liczba uczestników80 osóbSponsorUniversita Cattolica Del Sacro Cuore

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).