Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu enzalutamidu w terapii hormonalnej i radioterapii na raka prostaty wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka prostaty, który jest zlokalizowany i ma wysokie ryzyko nawrotu. Celem badania jest sprawdzenie, jak leczenie wpływa na czas przeżycia bez przerzutów, czyli bez rozprzestrzeniania się choroby na inne części ciała. W badaniu stosowane są różne leki, które blokują receptory androgenowe, co pomaga w leczeniu raka prostaty. Leki te to enzalutamid (Xtandi - 40 mg kapsułki miękkie), nilutamid (Anandron 150 mg tabletki), bikalutamid (Casodex® 50 mg tabletki powlekane) oraz flutamid (Flutamide 250 mg tabletki).

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki doustnie, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze leki działają w połączeniu z terapią hormonalną i radioterapią. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby sprawdzić, czy choroba nie postępuje i czy nie występują żadne nowe objawy. Badanie ma również na celu ocenę ogólnego przeżycia pacjentów oraz jakości ich życia podczas leczenia.

Badanie jest zaplanowane na dłuższy okres, aby dokładnie ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych leków. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć raka prostaty o wysokim ryzyku nawrotu i mogą wpłynąć na przyszłe metody leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjent przyjmuje leki doustnie. Dostępne leki to: ANANDRON 150 mg (tabletki), Xtandi 40 mg (miękkie kapsułki), Casodex 50 mg (tabletki powlekane) oraz flutamide 250 mg (tabletki).

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Terapia hormonalna i radioterapia

    Pacjent poddawany jest terapii hormonalnej w połączeniu z radioterapią, co ma na celu leczenie raka prostaty o wysokim ryzyku nawrotu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są wyniki badań krwi, funkcje wątroby i nerek oraz ogólny stan zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia bez przerzutów, co oznacza brak przerzutów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę ogólnego przeżycia, przeżycia specyficznego dla raka prostaty oraz przeżycia bez progresji PSA.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostanie poinformowany o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego raka prostaty o wysokim ryzyku nawrotu.
  • Wymagana jest pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego: poziom hemoglobiny (Hb) co najmniej 100 g/L, liczba białych krwinek (WCC) co najmniej 4,0 x 109/L oraz liczba płytek krwi co najmniej 100 x 109/L.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby: poziom enzymu ALT poniżej 2 razy górnej granicy normy (ULN) oraz poziom bilirubiny poniżej 1,5 razy ULN. Jeśli poziom bilirubiny jest między 1,5 a 2 razy ULN, musi mieć normalny poziom bilirubiny sprzężonej.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek: obliczony klirens kreatyniny powyżej 30 mL/min.
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG 0-1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Leczenie w ramach badania musi być zaplanowane i możliwe do rozpoczęcia w ciągu 7 dni od losowego przydzielenia do grupy badawczej.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym leczenia i uczestnictwa w wymaganych ocenach.
  • Pacjent musi wypełnić kwestionariusze dotyczące jakości życia na początku badania, chyba że nie jest w stanie tego zrobić z powodu problemów z czytaniem lub ograniczonego wzroku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego zlokalizowanego raka prostaty o wysokim ryzyku nawrotu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Kobiety nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to 18-64 lata.
  • Osoby należące do szczególnie wrażliwych grup, które wymagają dodatkowej ochrony, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Enzalutamid to lek stosowany w terapii raka prostaty. Działa poprzez blokowanie działania hormonów męskich, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z terapią deprywacji androgenów oraz radioterapią, aby ocenić jego wpływ na przeżycie bez przerzutów u pacjentów z wysokim ryzykiem raka prostaty.

Co już wiadomo o tej terapii

Enzalutamid – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w terapii raka prostaty o wysokim ryzyku nawrotu. Obecnie jest badany w ramach randomizowanego badania fazy 3, które ma na celu ocenę jego wpływu na przeżycie wolne od przerzutów. Enzalutamid działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od hormonów. Należy do klasy leków antyandrogenowych, które są stosowane w leczeniu raka prostaty.

Badane choroby

Rak prostaty zlokalizowany o wysokim ryzyku nawrotu – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym, czyli prostacie. Charakteryzuje się tym, że mimo iż jest zlokalizowany, istnieje wysokie ryzyko jego nawrotu po leczeniu. Może rozwijać się powoli, ale w niektórych przypadkach może przyspieszyć i rozprzestrzenić się na inne części ciała. Wczesne stadia mogą nie dawać objawów, ale w miarę postępu choroby mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu, ból w okolicy miednicy oraz inne dolegliwości. Wysokie ryzyko nawrotu oznacza, że po początkowym leczeniu istnieje duża szansa, że rak powróci, co wymaga dalszego monitorowania i potencjalnie dodatkowych interwencji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514808-13-00Planowana liczba uczestników800 osóbSponsorCancer Trials Ireland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).